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2017 A/H7N9 IIV 재접종

2021년 7월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2013 A/H7N9 IIV 프라임 또는 A/H7 IIV 나이브 피험자에서 AS03 보조제와 함께 또는 없이 근육 내 투여된 2017 A/H7N9 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 단일 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 연구

이것은 건강 상태가 좋고 모든 자격 기준을 충족하는 19~70세의 최대 420명의 남성 및 임신하지 않은 여성을 대상으로 하는 2상 임상 시험입니다. 이 임상 시험은 1가 비활성화 분할 인플루엔자 2017 A/H7N9 바이러스 백신(2017 A/H7N9 IIV) 1회 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었으며, 용량당 3.75mcg 혈구응집소(HA)로 근육내(IM) 투여됩니다. , DMID 프로토콜 13-0032 및 13-0033에서 1가 비활성화 분할 인플루엔자 2013 A/H7N9 바이러스 백신(2013 A/H7N9 IIV)으로 감작된 피험자 또는 A/H7 IIV- 순진한. 인산염 완충 식염수(PBS) 희석제는 목표 용량을 달성하는 데 사용됩니다. 이 연구는 9개의 VTEU(Vaccine and Treatment Evaluation Unit) 사이트(하도급업체 포함)에서 수행됩니다. 연구 기간은 약 17개월이며 피험자 참여 기간은 최대 13개월입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 연구 백신 1회 투여 후 AS03 보조제와 함께 또는 없이 제공되는 2017 A/H7N9 IIV의 안전성 및 반응성을 평가합니다. 2) 연구 백신을 받은 후 혈청 혈구응집 억제(HAI) 및 중화(Neut) 항체 반응을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강 상태가 양호하고 선별 적혈구 침강 속도(ESR) 실험실 평가를 포함하는 모든 자격 기준을 충족하는 19~70세(포함)의 최대 420명의 남성 및 비임신 여성을 대상으로 하는 제2상 임상 시험입니다. . 이 임상 시험은 Sanofi Pasteur(SP)에서 제조한 1가 비활성화 분할 인플루엔자 2017 A/H7N9 바이러스 백신(2017 A/H7N9 IIV) 1회 용량을 3.75에서 근육내(IM) 투여하여 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다. DMID 프로토콜 13-0032에서 1가 비활성화 분할 인플루엔자 2013 A/H7N9 바이러스 백신(2013 A/H7N9 IIV)으로 감작된 피험자에게 GlaxoSmithKline Biologicals(GSK)에서 제조한 AS03 보조제와 함께 또는 없이 제공되는 용량당 mcg 헤마글루티닌(HA) 및 13-0033, 또는 A/H7 IIV-순진한 사람들에게. Patheon Manufacturing Services LLC에서 제조한 인산염 완충 식염수(PBS) 희석제를 사용하여 목표 용량을 달성합니다. DMID 프로토콜 13-0032 및 13-0033에서 2013 A/H7N9 IIV를 받았거나 A/H7 IIV-순진한 피험자는 2013 A/H7N9 IIV의 이전 수령과 사이트 및 라이선스의 이전 수령으로 계층화됩니다. , 계절성 인플루엔자 백신(2017-2018년 및/또는 2018-2019년 허가된 계절성 인플루엔자 백신 중 적어도 하나를 받은 것으로 정의됨, 계절성 인플루엔자 백신 없음), 그 후 1개를 받도록 2개의 치료군 중 1개에 1:1 비율로 무작위로 할당됨 AS03 보조제가 있거나 없는 용량당 3.75mcg HA의 2017 A/H7N9 IIV 용량. 이 연구는 9개의 VTEU(Vaccine and Treatment Evaluation Unit) 사이트(하도급업체 포함)에서 수행됩니다. 연구 기간은 약 17개월이며 피험자 참여 기간은 최대 13개월입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 연구 백신 1회 투여 후 AS03 보조제와 함께 또는 없이 제공되는 2017 A/H7N9 IIV의 안전성 및 반응성을 평가합니다. 2) 연구 백신을 받은 후 혈청 혈구응집 억제(HAI) 및 중화(Neut) 항체 반응을 평가하기 위해. 2차 목표는 다음과 같습니다: 1) 연구 백신을 받은 후 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)을 평가합니다. 2) 연구 백신을 받은 후 신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 포함하는 의료 참석 부작용(MAAE)을 평가하기 위해; 3) 연구 백신을 받은 후 혈청 HAI 및 Neut 항체 반응의 동역학 및 지속성을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
        • University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1121
        • The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute - Vaccines and Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 시험에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  3. 프로토콜 당 정맥혈 채취에 동의해야 합니다.
  4. 특히 향후 연구용으로 보관된 향후 연구 목적으로 이 시험 중에 수집된 잔여 표본 및 샘플/표본을 보유하는 데 동의해야 합니다.
  5. 19세에서 70세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  6. 건강 상태가 양호함* *급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위한 병력 및 신체 검사에 의해 결정되며, 피험자의 안전 평가에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재한 것으로 정의됩니다. 연구 백신접종의 면역원성. 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실 또는 상태에 대한 긴급 치료 및 약물 변경/보충 산소와 같은 의료 개입이 필요한 이상 증상이 없음). 여기에는 등록 전 60일 동안의 만성 의학적 진단 또는 상태의 악화로 인한 만성 처방약, 용량 또는 빈도의 변화가 포함되지 않습니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험이 없고 의학적 진단 악화를 나타내지 않는 경우 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 또는 조건. 유사하게, 약물 변경을 필요로 하는 피험자의 만성 의학적 상태의 악화가 없고, 피험자에게 추가적인 위험이 없거나 연구 백신 접종에 대한 반응의 평가를 방해하지 않는다면, 등록 및 연구 백신 접종 후 약물 변경이 허용됩니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준에 설명된 흡입 코르티코스테로이드는 물론 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.
  7. 구강 온도는 화씨 100.0도 미만입니다.
  8. 맥박은 분당 47~100회입니다.
  9. 수축기 혈압은 85~150mmHg입니다.
  10. 확장기 혈압은 55~95mmHg입니다.
  11. 적혈구 침강 속도(ESR)는 시간당 30mm 미만입니다.

  12. 가임 여성**은 연구 백신 접종 전 30일부터 연구 백신 접종 후 60일까지 허용되는 피임법***을 사용해야 합니다.

    **관 결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술, 자궁절제술 또는 성공적인 Essure(R) 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 살균)를 통해 절차 후 최소 90일 동안 문서화된 방사선 확인 검사를 통해 살균하지 않고 여전히 월경 중 또는 폐경기인 경우 마지막 월경 이후 1년 미만이 지났습니다.

    ***남성이 아닌 성적 관계, 남성 파트너와의 성교 금욕, 피험자가 연구 백신 접종을 받기 전 180일 이상 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔 또는 격막과 같은 차단 방법/ 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing(R), 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.

  13. 가임 여성은 연구 백신접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  14. DMID 프로토콜 13-0032 또는 13-0033에서 AS03 또는 MF59 보조제가 있거나 없는 2013 A/H7N9 IIV를 1회 또는 2회 투여했거나 A/H7 IIV에 노출되지 않았습니다.

제외 기준:

이 시험에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환*이 있음.

    *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다.

  2. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 의학적 질병 또는 상태가 있음**.

    **최소 90일 동안 지속되는 것으로 정의되는 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자를 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 평가를 방해할 수 있습니다. 응답 또는 피험자가 이 시도를 성공적으로 완료했는지 여부.

  3. 근본적인 질병이나 치료, 최근의 병력 또는 현재 면역 억제 또는 면역 조절 질병 요법의 결과로 면역 억제가 있습니다.
  4. 연구 백신접종 전 3년 이내에 세포독성 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용.
  5. 알려진 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 비흑색종, 치료된 피부암은 허용됩니다.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
  7. 계란, 계란 또는 닭고기 단백질, 스쿠알렌 기반 보조제 또는 연구 백신의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
  8. 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  9. 기면증의 개인 또는 가족력이 있습니다.
  10. 길랭-바레 증후군(GBS)의 병력이 있습니다.
  11. 연구 백신접종 전 90일 이내에 경련 또는 뇌척수염 병력이 있는 자.
  12. 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)의 병력이 있습니다.
  13. 연구 백신 접종 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.

  14. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는*** 기타 정신과 진단을 받은 자.

    ***사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정됨.

  15. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
  16. 연구 백신접종 전 30일 이내에 모든 용량의 경구 또는 비경구(관절내 포함) 코르티코스테로이드를 복용한 자.

  17. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드****를 복용했습니다.

    ****높은 선량은 천식의 진단 및 관리를 위한 National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma(EPR-3) 또는 UPTODATE에 게시된 기타 목록에서 참조 차트당 흡입된 높은 선량을 사용하는 것으로 연령별로 정의됩니다.

  18. 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
  19. 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신(모든 허가된 계절 IIV 제외)을 받았거나 받을 계획입니다.
  20. 연구 백신 접종 전후 21일 이내에 허가된 계절 IIV를 받았거나 받을 계획입니다.
  21. 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.

  22. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 약제*****를 받았거나 시험 보고 기간******* 동안 실험 약제********를 받을 것으로 예상됨*******.

    *****백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    ******이 임상시험 참여 이외의 것.

    *******연구 백신 접종 후 약 12개월.

  23. 시험 보고 기간************ 동안 받을 중재제********를 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

    ********허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

    ********* 연구 백신 접종 후 약 12개월.

  24. 인플루엔자 A/H7 아형 감염의 병력이 있습니다.

  25. 지난 5년 이내에 중국 본토에 있는 동안 살아 있거나 갓 도축한 가금류 또는 비둘기와 상당한 직접 접촉**********을 했습니다.

    **********실질적인 직접 접촉은 가금류 농장 및/또는 살아있는 가금류 시장을 방문한 것으로 정의됩니다.

  26. 지난 1년 동안 및 연구 백신 접종 후 21일 동안 조류에 대한 직업적 노출 또는 실질적인 직접적인 신체 접촉***********.

    ***********마당에 있는 방목 닭에 대한 노출은 금지입니다. 동물원이나 카운티 또는 주 박람회에서 새와 일상적으로 접촉하거나 새를 기르는 것이 연구 참여에서 피험자를 배제하지 않습니다.

  27. 모유 수유 중인 여성 피험자.
  28. 연구 백신 접종 시점부터 연구 백신 접종 후 21일까지 미국 외부(미국 본토, 하와이 및 알래스카) 여행을 계획하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
참가자는 MF59와 함께 2013 A/H7N9 IIV의 사전 관리를 받게 됩니다. 그런 다음, 2017 A/H7N9 불활성화 인플루엔자 바이러스 백신(IIV) + AS03 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg 헤마글루티닌(HA) 또는 2017 A/H7N9의 0.5ml 용량당 3.75mcg HA를 1일(n=50)에 근육내 투여했습니다. 1일차에 IIV 비보조제 근육내 투여(n=50). 인산염 완충 식염수(PBS) 희석제를 사용하여 목표 용량을 달성할 수 있습니다.
생물학적: A/H7N9
1가 분할 2017 A/H7N9 저병원성 조류 인플루엔자 A/Hong Kong/125/2017(H7N9) 및 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS로부터의 헤마글루티닌(HA) 및 뉴라미니다제(NA)를 포함하는 불활성화된 인플루엔자 바이러스 백신 A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1)에서. 2017 A/H7N9 백신 제제의 HA 함량은 SRID(Single Radial Immunodiffusion) 분석에 의해 라벨의 표적 HA 함량(HA 7.5mcg)보다 약 2배 더 높은 것으로 확인되었습니다(0.5mL 용량당 HA 14.45mcg). 0.5mL 용량당).
의약품: AS03
DL-알파-토코페롤, 스쿠알렌, 폴리소르베이트 80 및 완충액을 포함하는 AS03 수중유 에멀젼 기반 보조제 시스템.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
인플루엔자 바이러스 백신용 0.006M PBS 희석제.
실험적: 팔 2
참가자는 AS03과 함께 2013 A/H7N9 IIV의 사전 관리를 받게 됩니다. 그런 다음, 2017 A/H7N9 불활성화 인플루엔자 바이러스 백신(IIV) + AS03 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg 헤마글루티닌(HA) 또는 2017 A/H7N9의 0.5ml 용량당 3.75mcg HA를 1일(n=50)에 근육내 투여했습니다. 1일차에 IIV 비보조제 근육내 투여(n=50). 인산염 완충 식염수(PBS) 희석제를 사용하여 목표 용량을 달성할 수 있습니다.
생물학적: A/H7N9
1가 분할 2017 A/H7N9 저병원성 조류 인플루엔자 A/Hong Kong/125/2017(H7N9) 및 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS로부터의 헤마글루티닌(HA) 및 뉴라미니다제(NA)를 포함하는 불활성화된 인플루엔자 바이러스 백신 A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1)에서. 2017 A/H7N9 백신 제제의 HA 함량은 SRID(Single Radial Immunodiffusion) 분석에 의해 라벨의 표적 HA 함량(HA 7.5mcg)보다 약 2배 더 높은 것으로 확인되었습니다(0.5mL 용량당 HA 14.45mcg). 0.5mL 용량당).
의약품: AS03
DL-알파-토코페롤, 스쿠알렌, 폴리소르베이트 80 및 완충액을 포함하는 AS03 수중유 에멀젼 기반 보조제 시스템.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
인플루엔자 바이러스 백신용 0.006M PBS 희석제.
실험적: 팔 3
참가자는 보조제 없이 2013 A/H7N9 IIV 15mcg 또는 45mcg를 사전 투여합니다. 그런 다음, 2017 A/H7N9 불활성화 인플루엔자 바이러스 백신(IIV) + AS03 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg 헤마글루티닌(HA) 또는 2017 A/H7N9의 0.5ml 용량당 3.75mcg HA를 1일(n=50)에 근육내 투여했습니다. 1일차에 IIV 비보조제 근육내 투여(n=50). 인산염 완충 식염수(PBS) 희석제를 사용하여 목표 용량을 달성할 수 있습니다.
생물학적: A/H7N9
1가 분할 2017 A/H7N9 저병원성 조류 인플루엔자 A/Hong Kong/125/2017(H7N9) 및 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS로부터의 헤마글루티닌(HA) 및 뉴라미니다제(NA)를 포함하는 불활성화된 인플루엔자 바이러스 백신 A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1)에서. 2017 A/H7N9 백신 제제의 HA 함량은 SRID(Single Radial Immunodiffusion) 분석에 의해 라벨의 표적 HA 함량(HA 7.5mcg)보다 약 2배 더 높은 것으로 확인되었습니다(0.5mL 용량당 HA 14.45mcg). 0.5mL 용량당).
의약품: AS03
DL-알파-토코페롤, 스쿠알렌, 폴리소르베이트 80 및 완충액을 포함하는 AS03 수중유 에멀젼 기반 보조제 시스템.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
인플루엔자 바이러스 백신용 0.006M PBS 희석제.
실험적: 팔 4
참가자는 2013 A/H7N9 IIV + MF59 또는 AS03(1차)을 먼저 투여한 다음 2013 A/H7N9 IIV 15mcg(2차)를 투여합니다. 그런 다음, 2017 A/H7N9 불활성화 인플루엔자 바이러스 백신(IIV) + AS03 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg 헤마글루티닌(HA) 또는 2017 A/H7N9의 0.5ml 용량당 3.75mcg HA를 1일(n=30)에 근육내 투여했습니다. 1일차에 IIV 비보조제 근육내 투여(n=30). 인산염 완충 식염수(PBS) 희석제를 사용하여 목표 용량을 달성할 수 있습니다.
생물학적: A/H7N9
1가 분할 2017 A/H7N9 저병원성 조류 인플루엔자 A/Hong Kong/125/2017(H7N9) 및 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS로부터의 헤마글루티닌(HA) 및 뉴라미니다제(NA)를 포함하는 불활성화된 인플루엔자 바이러스 백신 A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1)에서. 2017 A/H7N9 백신 제제의 HA 함량은 SRID(Single Radial Immunodiffusion) 분석에 의해 라벨의 표적 HA 함량(HA 7.5mcg)보다 약 2배 더 높은 것으로 확인되었습니다(0.5mL 용량당 HA 14.45mcg). 0.5mL 용량당).
의약품: AS03
DL-알파-토코페롤, 스쿠알렌, 폴리소르베이트 80 및 완충액을 포함하는 AS03 수중유 에멀젼 기반 보조제 시스템.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
인플루엔자 바이러스 백신용 0.006M PBS 희석제.
실험적: 팔 5
A/H7 IIV-순진한 참가자. 그런 다음, 2017 A/H7N9 불활성화 인플루엔자 바이러스 백신(IIV) + AS03 보조제의 0.5ml 용량당 3.75mcg 헤마글루티닌(HA) 또는 2017 A/H7N9의 0.5ml 용량당 3.75mcg HA를 1일(n=30)에 근육내 투여했습니다. 1일차에 IIV 비보조제 근육내 투여(n=30). 인산염 완충 식염수(PBS) 희석제를 사용하여 목표 용량을 달성할 수 있습니다.
생물학적: A/H7N9
1가 분할 2017 A/H7N9 저병원성 조류 인플루엔자 A/Hong Kong/125/2017(H7N9) 및 PB2, PB1, PA, NP, M 및 NS로부터의 헤마글루티닌(HA) 및 뉴라미니다제(NA)를 포함하는 불활성화된 인플루엔자 바이러스 백신 A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1)에서. 2017 A/H7N9 백신 제제의 HA 함량은 SRID(Single Radial Immunodiffusion) 분석에 의해 라벨의 표적 HA 함량(HA 7.5mcg)보다 약 2배 더 높은 것으로 확인되었습니다(0.5mL 용량당 HA 14.45mcg). 0.5mL 용량당).
의약품: AS03
DL-알파-토코페롤, 스쿠알렌, 폴리소르베이트 80 및 완충액을 포함하는 AS03 수중유 에멀젼 기반 보조제 시스템.
다른: PBS(Phosphate Buffered Saline) 희석제
인플루엔자 바이러스 백신용 0.006M PBS 희석제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대한 22일째 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 연구 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
22일
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대한 22일째 혈청 중화(Neut) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행한 중화 검정을 위해 혈액을 채취하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 연구 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
22일
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 366일차까지
SAE에는 사망을 초래한 뜻밖의 의료 사건이 포함되었습니다. 생명을 위협했습니다. 지속적/중대한 장애/무능함; 필요한 입원 환자 입원 또는 연장 또는 선천적 기형/선천적 결함.
1일차부터 366일차까지
임상 안전성 실험실 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 8일차
실험실 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구(WBC)가 포함됩니다. 부작용에 대한 역치는 ALT 44 IU/L 이상(여성) 또는 61 IU/L 이상(남성)으로 간주되었습니다. 빌리루빈 1.30 mg/dL 이상; 크레아티닌 1.1mg/dL 이상(여성) 또는 1.4mg/dL 이상(남성); 헤모글로빈 11.4g/dL 이하(여성) 또는 12.4g/dL 이하(남성); 혈소판 139 x10^3/µL 이하 또는 416 x10^3/µL 이상; 또는 WBC 또는 3.9 x10^3/µL 이하 또는 10.6 x10^3/µL 이상.
1일차 ~ 8일차
요청된 주사 부위 반응성 사건을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 주사 부위 AE에는 통증, 압통, 가려움증/소양증, 반상출혈/타박상(일상 활동의 방해에 기초한 기능적 등급), 반상출혈/멍(모든 측정값 >0mm), 홍반/발적(기능적 등급), 홍반/발적(모든 측정값 >0mm), 경결/팽윤(기능적 등급) 및 경화/종창(모든 측정값 >0mm). 참가자는 첫 번째 백신 접종 시 또는 이후 8일 동안 언제든지 경미하거나 더 심한 중증도를 보고한 경우 주사 부위 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
1일차부터 8일차까지
요청된 전신 반응성 사건을 보고하는 참가자 수
기간: 1일차부터 8일차까지
참가자에게 제공되는 기억 보조 장치에 대한 전신 AE에는 구강 온도 상승, 발열, 피로, 불쾌감, 근육통, 관절통, 두통 및 메스꺼움이 포함됩니다. 참가자는 첫 번째 백신 접종 시 또는 이후 8일 동안 언제든지 경미하거나 더 심각한 중증도를 보고한 경우 전신 AE를 보고한 것으로 간주됩니다.
1일차부터 8일차까지
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 22일째에 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 22일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 연구 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 HAI 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율을 계산했습니다.
22일
2017년 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 22일째 중화(Neut) 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 22일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. Neut 역가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 연구 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
22일
2017년 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 22일차에 혈구응집 억제(HAI) 항체 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 22일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 연구 백신 접종 후 21일이 22일째입니다.
22일
2017년 인플루엔자 A/H7N9 연구 백신 바이러스에 대해 22일차에 중화(Neut) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 22일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 Neut 백신접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 연구 백신 접종 후 21일이 22일째입니다.
22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대한 8일째 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 8일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 연구 백신 접종 후 7일(8일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
8일차
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대한 181일째 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 181일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 연구 백신접종 후 180일(181일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
181일
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대한 8일차 혈청 중화(Neut) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 8일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행한 중화 검정을 위해 혈액을 채취하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 연구 백신 접종 후 7일(8일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
8일차
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대한 181일째 혈청 중화(Neut) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 181일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행한 중화 검정을 위해 혈액을 채취하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 연구 백신접종 후 180일(181일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
181일
2013 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스(프라이밍 백신 바이러스)에 대한 22일째 혈청 혈구응집 억제(HAI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일
2013 H7N9 프라이밍 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 연구 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
22일
2013 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스(프라이밍 백신 바이러스)에 대한 22일째 혈청 중화(Neut) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일
2013 H7N9 프라이밍 백신 바이러스를 항원으로 하여 수행한 중화 검정을 위해 혈액을 수집하였다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 기하 평균 역가는 연구 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
22일
의료 참석 부작용(MAAE), 신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 보고하는 참가자 수
기간: 1일차부터 366일차까지
연구 기간 동안 신규 발병 만성 질환(NOCMC) 및 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)을 포함하여 의료 참석 부작용(MAAE) 발생에 대해 매 방문 시 참가자에게 질문했습니다.
1일차부터 366일차까지
요청하지 않은 심각하지 않은 AE를 보고하는 참가자 수
기간: 1일차부터 22일차까지
부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중대하지 않은 AE는 연구 백신 접종 후 21일 동안 후속 방문에서 참여자로부터 수집되었습니다.
1일차부터 22일차까지
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 8일차에 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 8일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 두 번째 백신 접종 후 7일(8일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
8일차
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 181일째에 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 181일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 두 번째 백신 접종 후 180일(181일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
181일
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 8일차에 1:40 이상의 중화(Neut) 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 8일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. Neut 역가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 연구 백신 접종 후 7일(8일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
8일차
2017년 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 181일차에 1:40 이상의 중화(Neut) 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 181일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. Neut 역가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 연구 백신 접종 후 180일(181일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
181일
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 8일차에 혈구응집 억제(HAI) 항체 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 8일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 8일은 연구 백신 접종 후 7일입니다.
8일차
2017년 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대한 181일차에 혈구응집 억제(HAI) 항체 혈청전환을 달성한 참가자 비율
기간: 181일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 181일은 연구 백신접종 후 180일이다.
181일
2017 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 8일차에 중화(Neut) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 8일차
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 Neut 백신접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 연구 백신 접종 후 7일이 8일째입니다.
8일차
2017년 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스에 대해 181일차에 중화(Neut) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 181일
2017 H7N9 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 Neut 백신접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 연구 백신 접종 후 180일이 181일째입니다.
181일
2013 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스(프라이밍 백신 바이러스)에 대해 22일째에 혈구응집 억제(HAI) 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 22일
2013 H7N9 프라이밍 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. HAI 역가가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 두 번째 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
22일
2013 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스(프라이밍 백신 바이러스)에 대해 22일차에 중화(Neut) 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 비율
기간: 22일
2013 H7N9 프라이밍 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. Neut 역가 >= 1:40인 참가자의 백분율은 연구 백신 접종 후 21일(22일)에 이용 가능한 결과로부터 각 연구 부문 및 계층에 대해 계산되었습니다.
22일
2013년 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스(프라이밍 백신 바이러스)에 대해 22일째에 혈구응집 억제(HAI) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 22일
2013 H7N9 프라이밍 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 HAI 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 HAI 백신 접종 전 역가 <1:10 및 백신 접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신 접종 전 역가 >= 1:10 및 백신 접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 22일은 연구 백신화 후 21일이다.
22일
2013년 인플루엔자 A/H7N9 백신 바이러스(프라이밍 백신 바이러스)에 대해 22일째 중화(Neut) 항체 혈청전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 22일
2013 H7N9 프라이밍 백신 바이러스를 항원으로 사용하여 수행된 중화 분석을 위해 혈액을 수집했습니다. 각 샘플은 실험실의 표준 운영 절차에 따라 최소 두 번 테스트되었으며 복제 결과의 기하 평균은 해당 샘플의 결과로 계산되었습니다. 혈청전환은 Neut 백신접종 전 역가 <1:10 및 백신접종 후 역가 >= 1:40 또는 백신접종 전 역가 >= 1:10 및 백신접종 후 항체 역가의 최소 4배 상승으로 정의되었습니다. 연구 백신 접종 후 21일이 22일째입니다.
22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 8일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0090
  • HHSN272201300015I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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