2017 A/H7N9 IIV Wiederholungsimpfung

Einschlusskriterien:

Probanden, die zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Sind in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen.
3. Muss der Entnahme von venösem Blut gemäß Protokoll zustimmen.
4. Muss zustimmen, Restproben und Proben/Proben, die während dieser Studie speziell für zukünftige Forschungszwecke gesammelt wurden, für zukünftige Forschungszwecke aufzubewahren.
5. Sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 70 Jahren.
6. Sind bei guter Gesundheit* *Wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt, um akute oder derzeit andauernde chronische medizinische Diagnosen oder Zustände zu bewerten, definiert als solche, die seit mindestens 90 Tagen vorliegen und die die Beurteilung der Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würden oder die Immunogenität von Studienimpfungen. Chronische medizinische Diagnosen oder Zustände sollten in den letzten 60 Tagen stabil sein (keine Krankenhauseinweisungen, Notaufnahme oder dringende Behandlung des Zustands und keine unerwünschten Symptome, die einen medizinischen Eingriff erfordern, wie z. B. Medikamentenwechsel / zusätzlicher Sauerstoff). Dies beinhaltet keine Änderung der chronisch verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit infolge einer Verschlechterung der chronischen medizinischen Diagnose oder des Zustands in den 60 Tagen vor der Einschreibung. Eine Rezeptänderung, die aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen erfolgt, solange es sich um die gleiche Medikamentenklasse handelt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium gewertet. Jede Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund einer Verbesserung eines Krankheitsergebnisses, wie vom PI des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfarzt festgestellt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium betrachtet. Die Probanden können chronische oder bedarfsabhängige (prn) Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des PI des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung der medizinischen Diagnose hinweisen oder Zustand. Ebenso sind Medikationsänderungen nach der Einschreibung und Studienimpfung akzeptabel, vorausgesetzt, es gab keine Verschlechterung des chronischen Gesundheitszustands des Probanden, die eine Medikationsänderung erforderlich machte, und es besteht kein zusätzliches Risiko für den Probanden oder eine Beeinträchtigung der Bewertung des Ansprechens auf die Studienimpfung. Hinweis: Topische, nasale und inhalative Medikamente (mit Ausnahme von inhalativen Kortikosteroiden, wie in den Ausschlusskriterien des Subjekts beschrieben, sowie Kräuter, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt.
7. Die orale Temperatur beträgt weniger als 100,0 Grad Fahrenheit.
8. Der Puls beträgt 47 bis einschließlich 100 Schläge pro Minute.
9. Der systolische Blutdruck beträgt 85 bis einschließlich 150 mmHg.
10. Der diastolische Blutdruck beträgt 55 bis einschließlich 95 mmHg.
11. Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) beträgt weniger als 30 mm pro Stunde.

12. Frauen im gebärfähigen Alter** müssen 30 Tage vor der Studienimpfung bis 60 Tage nach der Studienimpfung eine akzeptable Verhütungsmethode*** anwenden.

    **Nicht sterilisiert durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure(R)-Platzierung (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff und immer noch menstruierend oder <1 Jahr seit der letzten Menstruation vergangen ist, wenn Wechseljahre.

    *** Umfasst nicht männliche sexuelle Beziehungen, Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der 180 Tage oder länger sterilisiert war, bevor der Proband die Studienimpfung erhielt, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen/ Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, wirksame Intrauterinpessaren, NuvaRing(R) und lizenzierte hormonelle Methoden wie Implantate, Injektionen oder orale Kontrazeptiva ("die Pille").

13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
14. 1 oder 2 Dosen von 2013 A/H7N9 IIV mit oder ohne AS03- oder MF59-Adjuvans in den DMID-Protokollen 13-0032 oder 13-0033 erhalten haben oder A/H7 IIV-naiv sind.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung eine akute Krankheit *, die vom PI des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt wurde.

   *Eine akute Krankheit, die nahezu abgeheilt ist und nur geringfügige verbleibende Symptome aufweist, ist zulässig, wenn die verbleibenden Symptome nach Meinung des PI des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfers die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheitsparameter gemäß dem Protokoll nicht beeinträchtigen.

2. Haben Sie eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des PI des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt**.

   **Einschließlich akuter oder chronischer medizinischer Erkrankungen oder Zustände, die definiert sind als mindestens 90 Tage andauernd, die den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen, den Probanden unfähig machen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Bewertung beeinträchtigen könnten der Antworten oder der erfolgreiche Abschluss dieser Studie durch das Subjekt.

3. Haben Sie eine Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung, einer kürzlich erfolgten oder aktuellen Anwendung einer immunsuppressiven oder immunmodulierenden Krankheitstherapie.
4. Anwendung einer zytotoxischen Antikrebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
5. Haben Sie eine bekannte aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten. Nicht-melanozytäre, behandelte Hautkrebsarten sind erlaubt.
6. eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C haben.
7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Ei- oder Hühnereiweiß, Adjuvantien auf Squalenbasis oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenza-Impfstoffen.
9. Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Narkolepsie.
10. Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom (GBS).
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Krämpfen oder Enzephalomyelitis innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
12. Haben Sie eine Vorgeschichte von potenziell immunvermittelten Erkrankungen (PIMMCs).
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung.

14. Haben Sie eine aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose, die die Patienten-Compliance oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen kann***.

    *** Wie vom PI des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfer festgelegt.

15. Wurden innerhalb von 10 Jahren vor der Studienimpfung wegen psychiatrischer Erkrankung, Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Haft wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
16. Orale oder parenterale (einschließlich intraartikuläre) Kortikosteroide in beliebiger Dosis innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung eingenommen haben.

17. innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung hochdosierte inhalative Kortikosteroide**** eingenommen haben.

    ****Hochdosis definiert nach Alter als Verwendung von inhalierter Hochdosis gemäß Referenztabelle in den Richtlinien des National Heart, Lung and Blood Institute for the Diagnosis and Management of Asthma (EPR-3) oder anderen in UPTODATE veröffentlichten Listen.

18. Erhalten oder planen, einen zugelassenen Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Studienimpfung zu erhalten.
19. Erhalten oder planen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Studienimpfung einen zugelassenen, inaktivierten Impfstoff (ausgenommen alle zugelassenen, saisonalen IIVs) zu erhalten.
20. Erhalten oder planen, eine lizenzierte, saisonale IIV innerhalb von 21 Tagen vor oder nach der Studienimpfung zu erhalten.
21. Erhaltenes Immunglobulin oder andere Blutprodukte (außer Rho D-Immunglobulin) innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.

22. innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung einen Versuchswirkstoff erhalten***** oder erwartet, während des Studienberichtszeitraums einen Versuchswirkstoff zu erhalten*****.

    *****Einschließlich Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation.

    ******Abgesehen von der Teilnahme an dieser Studie.

    ******* Ungefähr 12 Monate nach der Studienimpfung.

23. an einer anderen klinischen Studie mit einem Interventionswirkstoff teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen********, die während des Studienberichtszeitraums erhalten wird*********.

    ********Einschließlich lizenzierter oder nicht lizenzierter Impfstoffe, Arzneimittel, biologischer Präparate, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente.

    ********* Ungefähr 12 Monate nach der Studienimpfung.

24. Haben Sie eine Vorgeschichte einer Influenza-A/H7-Subtyp-Infektion.

25. Hatte in den letzten fünf Jahren erheblichen direkten Kontakt*********** mit lebendem oder frisch geschlachtetem Geflügel oder Tauben, während er sich in Festlandchina aufhielt.

    ********** Wesentlicher direkter Kontakt ist definiert als der Besuch einer Geflügelfarm und/oder eines Marktes für lebendes Geflügel.

26. Berufliche Exposition gegenüber oder erheblicher direkter physischer Kontakt************ mit Vögeln im vergangenen Jahr und bis 21 Tage nach der Impfung in der Studie.

    ************ Der Kontakt mit freilaufenden Hühnern im Hof ​​ist ausgeschlossen. Gelegentlicher Kontakt mit Vögeln in Streichelzoos oder auf Kreis- oder Staatsfesten oder das Halten von Haustiervögeln schließt die Probanden nicht von der Studienteilnahme aus.

27. Weibliche Probanden, die stillen.
28. Planen Sie Reisen außerhalb der USA (Kontinent der USA, Hawaii und Alaska) ab dem Zeitpunkt der Studienimpfung bis 21 Tage nach der Studienimpfung.