2017 A/H7N9 IIV Hervaccinatie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
2. Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Moet akkoord gaan met de afname van veneus bloed volgens protocol.
4. Moet akkoord gaan met het bewaren van restmonsters en monsters/monsters die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, specifiek met het oog op toekomstig onderzoek, voor gebruik in de toekomst.
5. Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen, in de leeftijd van 19 tot en met 70 jaar.
6. In goede gezondheid verkeren* *Zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek om acute of momenteel aanhoudende chronische medische diagnoses of aandoeningen te evalueren, gedefinieerd als die welke al ten minste 90 dagen aanwezig zijn, die de beoordeling van de veiligheid van proefpersonen of de immunogeniciteit van studievaccinaties. Chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten de afgelopen 60 dagen stabiel zijn (geen ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp of dringende zorg voor een aandoening en geen nadelige symptomen die medische tussenkomst vereisen, zoals verandering van medicatie/supplementaire zuurstof). Dit omvat geen verandering in chronische voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie als gevolg van verslechtering van de chronische medische diagnose of aandoening in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving. Elke voorschriftwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde klasse van medicijnen valt, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Elke verandering in voorgeschreven medicatie als gevolg van verbetering van een ziekte-uitkomst, zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als ze, naar de mening van de PI van de locatie of de relevante subonderzoeker, geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en geen verslechtering van de medische diagnose aangeven of conditie. Evenzo zijn medicatieveranderingen na inschrijving en studievaccinatie acceptabel, op voorwaarde dat er geen verslechtering was in de chronische medische toestand van de proefpersoon die een medicatieverandering noodzakelijk maakte, en er geen extra risico voor de proefpersoon is of interferentie met de evaluatie van reacties op studievaccinatie. Opmerking: Topische, nasale en inhalatiemedicatie (behalve inhalatiecorticosteroïden zoals uiteengezet in de criteria voor uitsluiting van proefpersonen, evenals kruiden, vitamines en supplementen zijn toegestaan.
7. Orale temperatuur is minder dan 100,0 graden Fahrenheit.
8. Puls is 47 tot 100 slagen per minuut, inclusief.
9. De systolische bloeddruk is 85 tot 150 mmHg, inclusief.
10. De diastolische bloeddruk is 55 tot en met 95 mmHg.
11. Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) is minder dan 30 mm per uur.

12. Vrouwen die zwanger kunnen worden** moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode*** gebruiken vanaf 30 dagen vóór de studievaccinatie tot 60 dagen na de studievaccinatie.

    **Niet gesteriliseerd door afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure(R) (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of er is minder dan 1 jaar verstreken sinds de laatste menstruatie in geval van menopauze.

    ***Inclusief niet-mannelijke seksuele relaties, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die 180 dagen of langer is gesteriliseerd voordat de proefpersoon de studievaccinatie ontving, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's/ baarmoederhalskapje met zaaddodend middel, effectieve intra-uteriene apparaten, NuvaRing(R) en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injectables of orale anticonceptiva ("de pil").

13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
14. 1 of 2 doses van 2013 A/H7N9 IIV met of zonder AS03- of MF59-adjuvans in DMID-protocollen 13-0032 of 13-0033 hebben ontvangen, of A/H7 IIV-naïef zijn.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Een acute ziekte* hebben, zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie.

   *Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de PI van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmeren.

2. Een medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek**.

   ** Inclusief acute of chronische medische ziekte of aandoening, gedefinieerd als aanhoudend gedurende ten minste 90 dagen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie zou kunnen verstoren van reacties of de succesvolle afronding van deze proef door de proefpersoon.

3. Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, een recente geschiedenis of huidig ​​gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende ziektetherapie.
4. Gebruik van cytotoxische kankerbestrijdende chemotherapie of radiotherapie binnen 3 jaar voorafgaand aan studievaccinatie.
5. Actieve neoplastische ziekte hebben gekend of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Niet-melanoom, behandelde huidkankers zijn toegestaan.
6. Een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C hebben gehad.
7. Overgevoeligheid of allergie hebben voor eieren, ei- of kippeneiwitten, op squaleen gebaseerde adjuvantia of andere componenten van het onderzoeksvaccin.
8. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvaccins.
9. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van narcolepsie hebben.
10. Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
11. Een voorgeschiedenis van convulsies of encefalomyelitis hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
12. Een voorgeschiedenis hebben van mogelijk immuungemedieerde medische aandoeningen (PIMMC's).
13. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.

14. Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.

    ***Zoals bepaald door de PI van de locatie of de relevante subonderzoeker.

15. In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 10 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
16. Orale of parenterale (inclusief intra-articulaire) corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

17. Hoge doses inhalatiecorticosteroïden**** hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.

    ****Hoge dosis gedefinieerd per leeftijd als gebruik van geïnhaleerde hoge dosis per referentietabel in de National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (EPR-3) of andere lijsten gepubliceerd in UPTODATE.

18. Binnen 30 dagen voor of na studievaccinatie een goedgekeurd, levend vaccin ontvangen of van plan zijn om dit te ontvangen.
19. Binnen 14 dagen voor of na studievaccinatie een geregistreerd, geïnactiveerd vaccin (exclusief alle goedgekeurde, seizoensgebonden IIV's) ontvangen of van plan zijn dit te ontvangen.
20. Ontvangen of zijn van plan om een ​​goedgekeurde, seizoensgebonden IIV te ontvangen binnen 21 dagen voor of na studievaccinatie.
21. Ontvangen immunoglobuline of andere bloedproducten (behalve Rho D-immunoglobuline) binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.

22. Een experimenteel middel***** gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of verwacht een experimenteel middel***** te krijgen tijdens de rapportageperiode van het onderzoek*******.

    *****Inclusief vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie.

    ******Anders dan door deelname aan deze studie.

    *******Ongeveer 12 maanden na studievaccinatie.

23. Neemt deel of bent van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie met een interventioneel middel******** die zal worden ontvangen tijdens de rapportageperiode van de studie**********.

    ********Inclusief gelicentieerde of niet-gelicentieerde vaccins, medicijnen, biologische producten, apparaten, bloedproducten of medicijnen.

    *********Ongeveer 12 maanden na studievaccinatie.

24. Een voorgeschiedenis hebben van een infectie van het subtype influenza A/H7.

25. In de afgelopen vijf jaar substantieel direct contact********** gehad met levend of vers geslacht pluimvee of duiven terwijl hij op het vasteland van China was.

    **********Wezenlijk direct contact wordt gedefinieerd als een bezoek aan een pluimveebedrijf en/of een markt voor levend pluimvee.

26. Beroepsmatige blootstelling aan of substantieel direct fysiek contact*********** met vogels in het afgelopen jaar en tot en met 21 dagen na studievaccinatie.

    ***********Blootstelling aan kippen met vrije uitloop op het erf is uitgesloten. Toevallig contact met vogels op kinderboerderijen of provinciale of staatsbeurzen of het hebben van gezelschapsvogels sluit proefpersonen niet uit van deelname aan het onderzoek.

27. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
28. Plan om buiten de VS te reizen (het vasteland van de VS, Hawaï en Alaska) vanaf het moment van de studievaccinatie tot 21 dagen na de studievaccinatie.