Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2017 A/H7N9 IIV uusintarokotus

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II tutkimus, jolla arvioitiin 2017 A/H7N9 inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) kerta-annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, joka annettiin intramuskulaarisesti AS03-adjuvantin kanssa tai ilman sitä vuonna 2013 A/H7N9 II7 Kohde IIV-valmisteella tai A/H7N9 IIV:llä

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, johon osallistui jopa 420 miestä ja ei-raskaana olevaa naista, iältään 19–70 vuotta mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä yksiarvoisen, inaktivoidun jaetun influenssa 2017 A/H7N9 -virusrokotteen (2017 A/H7N9 IIV) lihaksensisäisesti (IM) annoksella 3,75 mcg hemagglutiniinia (HA) kohti. , annettu AS03-adjuvantin kanssa tai ilman koehenkilöille, jotka on pohjustettu monovalentilla inaktivoidulla split-influenssa 2013 A/H7N9 -virusrokotteella (2013 A/H7N9 IIV) DMID-protokollassa 13-0032 ja 13-0033, tai niille, jotka ovat A/H7 naiivi. Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) käytetään tavoiteannoksen saavuttamiseksi. Tutkimus tehdään 9 rokotteen ja hoidon arviointiyksikön (VTEU) toimipaikassa (mukaan lukien niiden alihankkijat). Opintojen kesto on noin 17 kuukautta ja oppiaineosallistuminen enintään 13 kuukautta. Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida 2017 A/H7N9 IIV:n turvallisuus ja reaktogeenisyys, joka on annettu AS03-adjuvantin kanssa tai ilman sitä yhden tutkimusrokoteannoksen saamisen jälkeen; 2) arvioida seerumin hemagglutinaation eston (HAI) ja neutraloivan (Neut) vasta-ainevasteet tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, johon osallistui jopa 420 miestä ja ei-raskaana olevaa naista, 19–70-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, mukaan lukien erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) laboratorioarvioinnin. . Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Sanofi Pasteurin (SP) valmistaman monovalentin inaktivoidun jaetun influenssavirusrokotteen 2017 A/H7N9-virusrokotteen (2017 A/H7N9 IIV) yhden annoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä lihakseen (IM) annettuna klo 3,75. mcg hemagglutiniinia (HA) annosta kohden, annettu GlaxoSmithKline Biologicalsin (GSK) valmistaman AS03-adjuvantin kanssa tai ilman, kohteille, jotka on pohjustettu monovalenttisella inaktivoidulla split-influenssa 2013 A/H7N9 -virusrokotteella (2013 A/H7N9 IIV) 3DM321ID Protocol0s:ssa ja 13-0033, tai niille, jotka ovat A/H7 IIV-naiiviita. Tavoiteannoksen saavuttamiseksi käytetään Patheon Manufacturing Services LLC:n valmistamaa fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS). Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vuoden 2013 A/H7N9 IIV:n DMID-pöytäkirjoissa 13-0032 ja 13-0033 tai jotka eivät ole saaneet A/H7 IIV:tä aiemmin, luokitellaan 2013 A/H7N9 IIV:n ennakkoon vastaanottamisen sekä paikan mukaan ja lisensoitujen ennakkotietojen perusteella. , kausi-influenssarokote (määritelty vähintään yhden 2017–2018 ja/tai 2018–2019 lisensoidun kausi-influenssarokotteen vastaanottamiseksi vs. ei mitään), jaetaan sitten satunnaisesti suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitohaarasta saadakseen 1 2017 A/H7N9 IIV:n annos 3,75 mcg HA:ta annosta kohti AS03-adjuvantin kanssa tai ilman. Tutkimus tehdään 9 rokotteen ja hoidon arviointiyksikön (VTEU) toimipaikassa (mukaan lukien niiden alihankkijat). Opintojen kesto on noin 17 kuukautta ja oppiaineosallistuminen enintään 13 kuukautta. Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida 2017 A/H7N9 IIV:n turvallisuus ja reaktogeenisyys, joka on annettu AS03-adjuvantin kanssa tai ilman sitä yhden tutkimusrokoteannoksen saamisen jälkeen; 2) arvioida seerumin hemagglutinaation eston (HAI) ja neutraloivan (Neut) vasta-ainevasteet tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida ei-toivottuja ei-vakavia haittatapahtumia (AE) tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen; 2) arvioida lääketieteellisesti valvottuja haittatapahtumia (MAAE), mukaan lukien uudet krooniset sairaudet (NOCMC) ja mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC) tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen; 3) Arvioida seerumin HAI- ja Neut-vasta-ainevasteiden kinetiikka ja kestävyys tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
        • University of Maryland Baltimore - School of Medicine - Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center - Infectious Diseases
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1121
        • The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute - Vaccines and Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  3. On hyväksyttävä laskimoveren kerääminen protokollan mukaan.
  4. On suostuttava siihen, että jäännösnäytteitä ja näytteitä/näytteitä kerätään tämän kokeen aikana erityisesti tulevaa tutkimusta varten tulevaa tutkimuskäyttöä varten.
  5. Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 19–70-vuotiaat mukaan lukien.
  6. ovat hyvässä kunnossa* *Määrättynä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella akuuttien tai parhaillaan meneillään olevien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai tilojen arvioimiseksi, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat tutkittavien turvallisuuden arviointiin tai tutkimusrokotusten immunogeenisyys. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää (ei sairaalahoitoja, ensiapua tai kiireellistä hoitoa tilan vuoksi eikä haitallisia oireita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten lääkkeen vaihtoa/lisähappea). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa kroonisen lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemisen seurauksena 60 päivää ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan määrittävät, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarpeen mukaan (prn) lääkkeitä, jos ne eivät aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen diagnoosin heikkenemistä. tai ehto. Samoin lääkityksen muutokset ilmoittautumisen ja tutkimusrokotuksen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että potilaan krooninen sairaus ei ole heikentynyt, mikä olisi edellyttänyt lääkityksen vaihtamista, eikä koehenkilölle aiheudu lisäriskiä tai häiriöitä tutkimusrokotusten vasteiden arvioinnissa. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (paitsi hengitetyt kortikosteroidit, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä, sekä yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.
  7. Suun lämpötila on alle 100,0 Fahrenheit-astetta.
  8. Pulssi on 47-100 lyöntiä minuutissa.
  9. Systolinen verenpaine on 85-150 mmHg.
  10. Diastolinen verenpaine on 55-95 mmHg.
  11. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) on alle 30 mm tunnissa.

  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten** on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää*** 30 päivää ennen tutkimusrokotusta 60 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen.

    **Ei steriloitu munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, salpingektomialla, kohdunpoistolla tai onnistuneella Essure(R)-sijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen, ja kuukautiset jatkuvat tai <1 vuosi on kulunut viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet.

    ***Sisältää ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen tutkimusrokotuksen saamista, estemenetelmät, kuten kondomit tai kalvot/ kohdunkaulan korkki spermisidillä, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing(R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("pilleri").

  13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.
  14. Sai 1 tai 2 annosta 2013 A/H7N9 IIV:tä AS03- tai MF59-adjuvantin kanssa tai ilman niitä DMID-protokollassa 13-0032 tai 13-0033, tai ne eivät ole saaneet A/H7 IIV:tä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia osallistumaan tähän kokeeseen, eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Sinulla on akuutti sairaus*, jonka paikan PI tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

    *Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.

  2. sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka on laitoksen PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle**.

    **Mukaan lukien akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka määritellään jatkuvaksi vähintään 90 päivää ja joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai saattaa häiritä arviointia. vastauksista tai kokeen onnistuneesta suorittamisesta.

  3. Sinulla on immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon, viimeaikaisen immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan sairauden hoidon tai nykyisen käytön seurauksena.
  4. Sytotoksisen syövän kemoterapian tai sädehoidon käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  5. Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Ei-melanooma, hoidetut, ihosyövät ovat sallittuja.
  6. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  7. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia munille, muna- tai kanaproteiinille, skvaleenipohjaisille adjuvanteille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
  8. Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssarokotteilla.
  9. Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt narkolepsia.
  10. Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS).
  11. Sinulla on ollut kouristuksia tai enkefalomyeliittiä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
  12. Sinulla on ollut potentiaalisesti immuunivälitteisiä lääketieteellisiä sairauksia (PIMMC).
  13. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.

  14. Sinulla on nykyinen tai mennyt skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa häiritä*** koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.

    ***Sivuston johtajan tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä.

  15. Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  16. Ollut suun kautta tai parenteraalisesti (mukaan lukien nivelensisäisiä) kortikosteroideja minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.

  17. olet ottanut suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja**** 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

    ****Suuri annos määritellään iän mukaan käyttämällä inhaloitavaa korkeaa annosta viitetaulukon mukaan National Heart, Lung and Blood Institute Guidelines for the Diagnosing and Management of Asthma (EPR-3) -ohjeissa tai muissa UPTODATE-julkaisussa julkaistuissa luetteloissa.

  18. Sai tai aiot saada lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  19. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, inaktivoidun rokotteen (lukuun ottamatta kaikkia lisensoituja, kausiluonteisia IIV-rokotteita) 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  20. Sai tai suunnittelee saavansa lisensoidun, kausiluonteisen IIV:n 21 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  21. Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.

  22. Sai kokeellisen aineen***** 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odota saavasi kokeellista ainetta****** kokeen raportointijakson aikana********.

    ***** Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.

    ******Muut kuin osallistumisesta tähän kokeeseen.

    *******Noin 12 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen.

  23. Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella********, joka vastaanotetaan tutkimusraportointijakson aikana************.

    ******** Sisältää lisensoidun tai luvattoman rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.

    *********Noin 12 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen.

  24. Sinulla on ollut influenssa A/H7-alatyypin infektio.

  25. Oli huomattavassa suorassa kosketuksessa*********** elävään tai vastateurastettuun siipikarjaan tai kyyhkysiin Manner-Kiinassa viimeisten viiden vuoden aikana.

    **********Merkittävä suora kontakti määritellään vierailuksi siipikarjatilalla ja/tai elävän siipikarjan markkinoilla.

  26. Ammatillinen altistuminen tai merkittävä suora fyysinen kosketus linnuille*********** viimeisen vuoden aikana ja 21 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.

    ***********Altistuminen vapaana pitäville kanoille pihalla on poissulkevaa. Satunnainen kosketus lintuihin eläintarhoissa tai läänin tai osavaltion messuilla tai lemmikkilintujen pitäminen ei sulje pois koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.

  27. Naishenkilöt, jotka imettävät.
  28. Suunnittele matkustavasi Yhdysvaltojen ulkopuolelle (Manner-USA, Havaiji ja Alaska) tutkimusrokotuksesta 21 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat etukäteen 2013 A/H7N9 IIV:n MF59:n kanssa. Sitten 3,75 mcg hemagglutiniinia (HA) per 0,5 ml annosta 2017 A/H7N9 inaktivoitua influenssavirusrokotetta (IIV) + AS03-adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 (n=50) tai 3,75 mcg HA:ta per 0,017 A/0,017 ml. IIV ilman adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 (n = 50). Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
Biologinen: A/H7N9
Yksiarvoinen split 2017 A/H7N9 inaktivoitu influenssavirusrokote, joka sisältää hemagglutiniinia (HA) ja neuraminidaasia (NA) matalapatogeenisestä lintuinfluenssasta A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) sekä PB2-, PB1-, PA-, NP-, M- ja julkaisusta A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1). Vuoden 2017 A/H7N9-rokoteformulaatioiden HA-pitoisuus määritettiin Single Radial Immunodiffusion (SRID) -määrityksellä noin kaksi kertaa korkeammaksi (14,45 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml annosta kohti) kuin etiketissä oleva tavoite HA-pitoisuus (7,5 mikrogrammaa HA:ta). 0,5 ml annosta kohti).
Lääke: AS03
AS03 öljy-vedessä -emulsiopohjainen adjuvanttijärjestelmä, joka sisältää DL-alfa-tokoferolia, skvaleenia, polysorbaatti 80:tä ja puskuria.
Muut: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) laimennusaine
0,006 M PBS-laimennusaine influenssavirusrokotteelle.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Osallistujat saavat etukäteen 2013 A/H7N9 IIV:n AS03:n kanssa. Sitten 3,75 mcg hemagglutiniinia (HA) per 0,5 ml annosta 2017 A/H7N9 inaktivoitua influenssavirusrokotetta (IIV) + AS03-adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 (n=50) tai 3,75 mcg HA:ta per 0,017 A/0,017 ml. IIV ilman adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 (n = 50). Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
Biologinen: A/H7N9
Yksiarvoinen split 2017 A/H7N9 inaktivoitu influenssavirusrokote, joka sisältää hemagglutiniinia (HA) ja neuraminidaasia (NA) matalapatogeenisestä lintuinfluenssasta A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) sekä PB2-, PB1-, PA-, NP-, M- ja julkaisusta A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1). Vuoden 2017 A/H7N9-rokoteformulaatioiden HA-pitoisuus määritettiin Single Radial Immunodiffusion (SRID) -määrityksellä noin kaksi kertaa korkeammaksi (14,45 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml annosta kohti) kuin etiketissä oleva tavoite HA-pitoisuus (7,5 mikrogrammaa HA:ta). 0,5 ml annosta kohti).
Lääke: AS03
AS03 öljy-vedessä -emulsiopohjainen adjuvanttijärjestelmä, joka sisältää DL-alfa-tokoferolia, skvaleenia, polysorbaatti 80:tä ja puskuria.
Muut: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) laimennusaine
0,006 M PBS-laimennusaine influenssavirusrokotteelle.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
Osallistujat saavat etukäteen 2013 A/H7N9 IIV:n 15 mikrogrammaa tai 45 mikrogrammaa ilman adjuvanttia. Sitten 3,75 mcg hemagglutiniinia (HA) per 0,5 ml annosta 2017 A/H7N9 inaktivoitua influenssavirusrokotetta (IIV) + AS03-adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 (n=50) tai 3,75 mcg HA:ta per 0,017 A/0,017 ml. IIV ilman adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 (n = 50). Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
Biologinen: A/H7N9
Yksiarvoinen split 2017 A/H7N9 inaktivoitu influenssavirusrokote, joka sisältää hemagglutiniinia (HA) ja neuraminidaasia (NA) matalapatogeenisestä lintuinfluenssasta A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) sekä PB2-, PB1-, PA-, NP-, M- ja julkaisusta A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1). Vuoden 2017 A/H7N9-rokoteformulaatioiden HA-pitoisuus määritettiin Single Radial Immunodiffusion (SRID) -määrityksellä noin kaksi kertaa korkeammaksi (14,45 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml annosta kohti) kuin etiketissä oleva tavoite HA-pitoisuus (7,5 mikrogrammaa HA:ta). 0,5 ml annosta kohti).
Lääke: AS03
AS03 öljy-vedessä -emulsiopohjainen adjuvanttijärjestelmä, joka sisältää DL-alfa-tokoferolia, skvaleenia, polysorbaatti 80:tä ja puskuria.
Muut: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) laimennusaine
0,006 M PBS-laimennusaine influenssavirusrokotteelle.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4
Osallistujille annetaan etukäteen 2013 A/H7N9 IIV + MF59 tai AS03 (1.) ja sitten 2013 A/H7N9 IIV 15 mikrogrammaa (2.). Sitten 3,75 mcg hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohden 2017 A/H7N9 inaktivoitua influenssavirusrokotetta (IIV) + AS03-adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 (n=30) tai 3,75 mcg HA:ta per 0,017 A/0,017 ml. IIV ilman adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 (n = 30). Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
Biologinen: A/H7N9
Yksiarvoinen split 2017 A/H7N9 inaktivoitu influenssavirusrokote, joka sisältää hemagglutiniinia (HA) ja neuraminidaasia (NA) matalapatogeenisestä lintuinfluenssasta A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) sekä PB2-, PB1-, PA-, NP-, M- ja julkaisusta A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1). Vuoden 2017 A/H7N9-rokoteformulaatioiden HA-pitoisuus määritettiin Single Radial Immunodiffusion (SRID) -määrityksellä noin kaksi kertaa korkeammaksi (14,45 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml annosta kohti) kuin etiketissä oleva tavoite HA-pitoisuus (7,5 mikrogrammaa HA:ta). 0,5 ml annosta kohti).
Lääke: AS03
AS03 öljy-vedessä -emulsiopohjainen adjuvanttijärjestelmä, joka sisältää DL-alfa-tokoferolia, skvaleenia, polysorbaatti 80:tä ja puskuria.
Muut: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) laimennusaine
0,006 M PBS-laimennusaine influenssavirusrokotteelle.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 5
Osallistujat, jotka ovat A/H7 IIV-naiivia. Sitten 3,75 mcg hemagglutiniinia (HA) 0,5 ml:n annosta kohden 2017 A/H7N9 inaktivoitua influenssavirusrokotetta (IIV) + AS03-adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 (n=30) tai 3,75 mcg HA:ta per 0,017 A/0,017 ml. IIV ilman adjuvanttia annettuna lihakseen päivänä 1 (n = 30). Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) voidaan käyttää tavoiteannosten saavuttamiseksi.
Biologinen: A/H7N9
Yksiarvoinen split 2017 A/H7N9 inaktivoitu influenssavirusrokote, joka sisältää hemagglutiniinia (HA) ja neuraminidaasia (NA) matalapatogeenisestä lintuinfluenssasta A/Hong Kong/125/2017 (H7N9) sekä PB2-, PB1-, PA-, NP-, M- ja julkaisusta A/Puerto Rico/8/1934 (H1N1). Vuoden 2017 A/H7N9-rokoteformulaatioiden HA-pitoisuus määritettiin Single Radial Immunodiffusion (SRID) -määrityksellä noin kaksi kertaa korkeammaksi (14,45 mikrogrammaa HA:ta 0,5 ml annosta kohti) kuin etiketissä oleva tavoite HA-pitoisuus (7,5 mikrogrammaa HA:ta). 0,5 ml annosta kohti).
Lääke: AS03
AS03 öljy-vedessä -emulsiopohjainen adjuvanttijärjestelmä, joka sisältää DL-alfa-tokoferolia, skvaleenia, polysorbaatti 80:tä ja puskuria.
Muut: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) laimennusaine
0,006 M PBS-laimennusaine influenssavirusrokotteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) päivänä 22 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 22).
Päivä 22
Seerumin neutraloivien (neutraalien) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) päivänä 22 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 22).
Päivä 22
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 366
SAE:t sisälsivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaativat sairaalahoitoa tai pidennystä tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Päivä 1 - päivä 366
Kliinisen turvallisuuden laboratorion haittatapahtumia (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Laboratorioparametreja ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), bilirubiini, kreatiniini, hemoglobiini, verihiutaleet ja valkosolut (WBC). Haittavaikutusten kynnysarvoiksi katsottiin ALT 44 IU/l tai suurempi (nainen) tai 61 IU/l tai suurempi (mies); bilirubiini 1,30 mg/dl tai suurempi; kreatiniini 1,1 mg/dl tai suurempi (nainen) tai 1,4 mg/dl tai suurempi (mies); hemoglobiini 11,4 g/dl tai vähemmän (nainen) tai 12,4 g/dl tai vähemmän (mies); verihiutaleet 139 x 10^3/µl tai vähemmän tai 416 x 10^3/µl tai enemmän; tai WBC tai 3,9 x10^3/µl tai vähemmän tai 10,6 x10^3/µL tai suurempi.
Päivä 1 - Päivä 8
Injektiopaikan reaktogeenisuustapahtumia raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Injektiokohdan AE-tapauksia, joita pyydettiin osallistujille annettavalla muistiapuvälineellä, olivat kipu, arkuus, kutina/kutina, mustelmat/mustelmat (toiminnallinen arvosana, joka perustuu päivittäisten toimintojen häiriintymiseen), mustelmat/mustelmat (mitä tahansa mitattu arvo > 0 mm), eryteema/punoitus (toiminnallinen). aste), eryteema/punoitus (mikä tahansa mitattu arvo > 0 mm), kovettuma/turvotus (toiminnallinen aste) ja kovettuma/turvotus (mikä tahansa mitattu arvo > 0 mm). Osallistujien katsotaan ilmoittavan pistoskohdan AE, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 8 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen yhteydessä tai sen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 8
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä reaktogeenisistä tapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Systeemisiä haittavaikutuksia, joihin osallistujille tarjottiin muistiapua, sisälsivät kohonnut suun lämpötila, kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky ja pahoinvointi. Osallistujien katsotaan ilmoittavan systeemisestä haittavaikutuksesta, jos he ovat raportoineet lievästä tai vakavammasta milloin tahansa 8 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen yhteydessä tai sen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän päivänä 22 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja -ositteelle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 22).
Päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen tiitterin 1:40 tai enemmän päivänä 22 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Neut-titteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 22).
Päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion päivänä 22 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Serokonversio määriteltiin HAI:n rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä vasta-ainetiitterissä. 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 22.
Päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen serokonversion päivänä 22 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -tutkimuksen rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Serokonversio määriteltiin neutraaliksi rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen. 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 22.
Päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) päivänä 8 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 8
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 8).
Päivä 8
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) päivänä 181 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 181
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja -kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 181).
Päivä 181
Seerumin neutraloivien (neutraalien) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) päivänä 8 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 8
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 8).
Päivä 8
Seerumin neutraloivien (neutraalien) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) päivänä 181 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 181
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja -kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 181).
Päivä 181
Seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) päivänä 22 vuoden 2013 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta (priming Vaccine Virus) vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä antigeeninä vuoden 2013 H7N9-rokotevirusta. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 22).
Päivä 22
Seerumin neutraloivien (neutraalien) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) päivänä 22 vuoden 2013 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta (priming Vaccine Virus) vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä antigeeninä vuoden 2013 H7N9-aloitusrokotevirusta. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 22).
Päivä 22
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAAE), uusista kroonisista sairauksista (NOCMC) ja potentiaalisesti immuunivälitteisistä lääketieteellisistä tiloista (PIMMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 366
Osallistujilta kysyttiin jokaisella käynnillä lääketieteellisesti valvottujen haittatapahtumien (MAAE) esiintymistä, mukaan lukien uudet krooniset sairaudet (NOCMC) ja mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet (PIMMC) koko tutkimuksen ajan.
Päivä 1 - päivä 366
Ei-toivotuista ei-vakavista haittavaikutuksista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Ei-vakavat haittavaikutukset kerättiin osallistujilta seurantakäynneillä 21 päivän ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän 8. päivänä vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 8
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja -kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen (8. päivä).
Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän päivänä 181 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 181
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja -kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 181).
Päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän 8. päivänä vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 8
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Neut-titteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja -kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (8. päivä).
Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraali) vasta-ainetiitterin 1:40 tai korkeamman päivänä 181 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 181
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Neut-titteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja -kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 180 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 181).
Päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion 8. päivänä vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 8
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Serokonversio määriteltiin HAI:n rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä vasta-ainetiitterissä. Päivä 8 on 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion päivänä 181 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 181
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Serokonversio määriteltiin HAI:n rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä vasta-ainetiitterissä. Päivä 181 on 180 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
Päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen serokonversion 8. päivänä vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 8
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Serokonversio määriteltiin neutraaliksi rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen. 7 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 8.
Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen serokonversion päivänä 181 vuoden 2017 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 181
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2017 H7N9-rokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Serokonversio määriteltiin neutraaliksi rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen. 180 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 181.
Päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin 1:40 tai suuremman päivänä 22 vuoden 2013 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta (priming Vaccine Virus) vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2013 H7N9-aloitusrokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja -kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 22).
Päivä 22
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen tiitterin 1:40 tai korkeamman päivänä 22 vuoden 2013 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta (priming Vaccine Virus) vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2013 H7N9-aloitusrokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Neut-titteri oli >= 1:40, laskettiin kullekin tutkimushaaralle ja kerrokselle saatavilla olevista tuloksista 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 22).
Päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion päivänä 22 vuoden 2013 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta vastaan ​​(priming Vaccine Virus)
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin HAI-määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2013 H7N9-aloitusrokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Serokonversio määriteltiin HAI:n rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä vasta-ainetiitterissä. Päivä 22 on 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
Päivä 22
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan (neutraalin) vasta-aineen serokonversion päivänä 22 vuoden 2013 influenssa A/H7N9 -rokotevirusta (priming Vaccine Virus) vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22
Veri kerättiin neutraloivaa määritystä varten, joka suoritettiin käyttämällä vuoden 2013 H7N9-aloitusrokotevirusta antigeeninä. Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti laboratorion standarditoimintamenettelyn mukaisesti, ja toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin kyseisen näytteen tuloksena. Serokonversio määriteltiin neutraaliksi rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi vasta-ainetiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen. 21 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen on päivä 22.
Päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 8. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0090
  • HHSN272201300015I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa