2017 A/H7N9 IIV Revacinação

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para participar neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. São capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo.
3. Deve concordar com a coleta de sangue venoso por protocolo.
4. Deve concordar em ter espécimes residuais e amostras/espécimes coletados durante este ensaio especificamente para fins de pesquisas futuras armazenados para uso em pesquisas futuras.
5. Sejam homens ou mulheres não grávidas, dos 19 aos 70 anos de idade, inclusive.
6. Estão com boa saúde* *Conforme determinado pelo histórico médico e exame físico para avaliar diagnósticos ou condições médicas agudas ou crônicas atualmente em andamento, definidas como aquelas que estão presentes há pelo menos 90 dias, o que afetaria a avaliação da segurança dos indivíduos ou a imunogenicidade das vacinações do estudo. Os diagnósticos ou condições médicas crônicas devem estar estáveis ​​nos últimos 60 dias (sem hospitalizações, pronto-socorro ou atendimento de urgência para a condição e sem sintomas adversos que necessitem de intervenção médica, como mudança de medicação/oxigênio suplementar). Isso inclui nenhuma alteração na prescrição de medicação crônica, dose ou frequência como resultado da deterioração do diagnóstico ou condição médica crônica nos 60 dias anteriores à inscrição. Não será considerada desvio deste critério de inclusão qualquer alteração de prescrição que se deva a mudança de prestador de cuidados de saúde, seguradora, etc., ou que seja feita por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença, conforme determinado pelo PI do centro ou subinvestigador apropriado, não será considerada um desvio deste critério de inclusão. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do PI do centro ou subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional para a segurança do indivíduo ou avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem uma piora do diagnóstico médico ou condição. Da mesma forma, as alterações de medicação após a inscrição e a vacinação do estudo são aceitáveis, desde que não haja deterioração na condição médica crônica do sujeito que exija uma mudança de medicação e não haja risco adicional para o sujeito ou interferência na avaliação das respostas à vacinação do estudo. Nota: São permitidos medicamentos tópicos, nasais e inalados (exceto corticosteróides inalados, conforme descrito nos Critérios de Exclusão de Indivíduos, bem como fitoterápicos, vitaminas e suplementos).
7. A temperatura oral é inferior a 100,0 graus Fahrenheit.
8. O pulso é de 47 a 100 batimentos por minuto, inclusive.
9. A pressão arterial sistólica é de 85 a 150 mmHg, inclusive.
10. A pressão arterial diastólica é de 55 a 95 mmHg, inclusive.
11. A taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) é inferior a 30 mm por hora.

12. Mulheres com potencial para engravidar** devem usar um método contraceptivo aceitável*** de 30 dias antes da vacinação do estudo até 60 dias após a vacinação do estudo.

    **Não esterilizado por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, salpingectomia, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure(R) (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentado pelo menos 90 dias após o procedimento e ainda menstruada ou <1 ano se passou desde a última menstruação se estiver na menopausa.

    ***Inclui relações sexuais não masculinas, abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais antes de o sujeito receber a vacinação do estudo, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas/ capuz cervical com espermicida, dispositivos intrauterinos eficazes, NuvaRing(R) e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ​​ou contraceptivos orais ("a pílula").

13. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores à vacinação do estudo.
14. Recebeu 1 ou 2 doses de 2013 A/H7N9 IIV com ou sem adjuvante AS03 ou MF59 nos Protocolos DMID 13-0032 ou 13-0033, ou são virgens de A/H7 IIV.

Critério de exclusão:

Os indivíduos elegíveis para participar neste estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

1. Ter uma doença aguda*, conforme determinado pelo IP do centro ou subinvestigador apropriado, dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo.

   *Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do PI do centro ou subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo.

2. Ter qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro ou do subinvestigador apropriado, seja uma contraindicação para a participação no estudo**.

   **Incluindo doença ou condição médica aguda ou crônica, definida como persistente por pelo menos 90 dias, que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação de respostas ou a conclusão bem-sucedida do sujeito nesta tentativa.

3. Tem imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, história recente ou uso atual de terapia imunossupressora ou imunomoduladora.
4. Uso de quimioterapia anticancerígena citotóxica ou radioterapia dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
5. Ter doença neoplásica ativa conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica. Não-melanoma, tratados, cânceres de pele são permitidos.
6. Têm infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
7. Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de galinha, adjuvantes à base de esqualeno ou outros componentes da vacina do estudo.
8. Tiver histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra influenza licenciadas ou não licenciadas.
9. Ter um histórico pessoal ou familiar de narcolepsia.
10. Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
11. Ter um histórico de convulsões ou encefalomielite nos 90 dias anteriores à vacinação do estudo.
12. Ter um histórico de condições médicas potencialmente imunomediadas (PIMMCs).
13. Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à vacinação do estudo.

14. Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir*** na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.

    ***Conforme determinado pelo PI do local ou pelo subinvestigador apropriado.

15. Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros nos 10 anos anteriores à vacinação do estudo.
16. Ter tomado corticosteróides orais ou parenterais (incluindo intra-articulares) de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.

17. Tomaram altas doses de corticosteroides inalatórios**** nos 30 dias anteriores à vacinação do estudo.

    ****Alta dose definida de acordo com a idade usando alta dose inalada por gráfico de referência nas Diretrizes do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue para o Diagnóstico e Tratamento da Asma (EPR-3) ou outras listas publicadas em UPTODATE.

18. Recebeu ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
19. Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada licenciada (excluindo todas as IIVs sazonais licenciadas) dentro de 14 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
20. Recebeu ou planeja receber um IIV sazonal licenciado dentro de 21 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
21. Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (exceto imunoglobulina Rho D) dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.

22. Recebeu um agente experimental***** dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou espera receber um agente experimental****** durante o período de relatório do estudo******.

    *****Incluindo vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento.

    ****** Além da participação neste estudo.

    *******Aproximadamente 12 meses após a vacinação do estudo.

23. Estão participando ou planejam participar de outro estudo clínico com um agente intervencionista******** que será recebido durante o período de relatório do estudo********.

    ********Incluindo vacinas, drogas, produtos biológicos, dispositivos, produtos sanguíneos ou medicamentos licenciados ou não.

    *********Aproximadamente 12 meses após a vacinação do estudo.

24. Tem histórico de infecção pelo subtipo influenza A/H7.

25. Teve contato direto substancial com aves ou pombos vivos ou recém-abatidos enquanto esteve na China continental nos últimos cinco anos.

    **********Contato direto substancial é definido como uma visita a uma granja e/ou um mercado de aves vivas.

26. Exposição ocupacional ou contato físico direto substancial*********** com aves no último ano e até 21 dias após a vacinação do estudo.

    *********** A exposição a galinhas caipiras no quintal é exclusiva. O contato casual com pássaros em zoológicos ou feiras municipais ou estaduais ou ter pássaros de estimação não exclui os indivíduos da participação no estudo.

27. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando.
28. Planeje viajar para fora dos EUA (EUA continental, Havaí e Alasca) desde o momento da vacinação do estudo até 21 dias após a vacinação do estudo.