Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer le système de hanche Conformis

23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D

Une étude prospective multicentrique pour évaluer le système de hanche Conformis

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique. Les sujets seront implantés avec un système de hanche Conformis. Si le chirurgien décide en peropératoire d'utiliser la tige fémorale Cordera, ces patients seront également inscrits à l'étude et suivis en tant que sous-ensemble de la population de patients du système de hanche Conformis. Les sites d'étude seront situés aux États-Unis. Les sujets de l'étude seront suivis pendant 10 ans après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Denver Hip and Knee
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un état clinique inclus dans les indications d'utilisation approuvées pour le système de hanche Conformis et le système de hanche Cordera

La description

Critère d'intégration:

  • Condition clinique incluse dans les indications d'utilisation approuvées pour le système de hanche Conformis et le système de hanche Cordera
  • Arthrose, confirmée par l'évaluation par l'investigateur de l'état de la maladie lors de la visite de dépistage qui justifie une procédure de PTH
  • Volonté de participer à l'étude clinique, de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites de suivi
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Procédure bilatérale simultanée requise
  • IMC > 40
  • Diabète mal contrôlé (défini comme HbA1c> 7 ou à la discrétion de l'investigateur)
  • Classification Crowe de la dysplasie de la hanche, grades 2, 3 ou 4
  • Malignité active (définie comme des antécédents de toute tumeur maligne invasive - à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), sauf si le patient a été traité avec une intention curative et qu'il n'y a eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans
  • Autre chirurgie du membre inférieur planifiée dans l'année suivant le consentement au membre affecté Chirurgie PTH controlatérale dans les 3 mois précédant ou suivant la chirurgie index
  • Conditions neuromusculaires qui empêchent le patient de participer aux activités de l'étude
  • Infection locale ou systémique active qui exclut la procédure THR
  • Immunodéprimé de l'avis de l'investigateur
  • Fibromyalgie médicalement diagnostiquée ou affections similaires pouvant avoir un impact sur la capacité du patient à différencier la source de la douleur
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies articulaires inflammatoires
  • Perte osseuse ou musculaire, ostéonécrose, atteinte neuromusculaire ou vasculaire dans la zone de l'articulation à opérer, à tel point que l'intervention est injustifiée
  • Diagnostiqué ou recevant un traitement pour l'ostéoporose susceptible de fausser les résultats de l'avis de l'investigateur
  • Handicap physique affectant le rachis lombaire susceptible de confondre les résultats de l'avis de l'Investigateur
  • Maladie de Charcot ou de Paget
  • Incapacité à terminer le protocole de l'avis du personnel clinique pour des raisons de sécurité ou autres
  • Participation à une autre étude clinique qui confondrait les résultats
  • Allergie à l'un des matériaux de l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: 2 années
Score 0-100 (résultat réussi = augmentation postopératoire du score Harris Hip de > 20 points + implant radiographiquement stable + aucune reconstruction fémorale supplémentaire ; < 70 = mauvais, 70-79 - passable, 80-89 = bon et 90-100 = excellent)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision post-implantation
Délai: 10 années
10 années
Score de résultat des blessures à la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: 10 années
Score 0-100 pour chacune des 5 sous-échelles (symptômes, raideur, douleur, fonction et qualité de vie)
10 années
Incidence des complications majeures liées à la procédure et au dispositif, y compris le taux d'infection
Délai: 10 années
10 années
Longueur de la jambe postopératoire et placement de l'implant par rapport à l'état préopératoire
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Utilisation de la fluoroscopie pendant l'implantation (nombre de fois utilisées ; nombre de fois utilisées)
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Durée de la procédure
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Gestion du sang (transfusions)
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Restor3D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de hanche Conformis

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner