Uno studio per valutare il sistema dell'anca Conformis
23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D
Uno studio prospettico multicentrico per valutare il sistema dell'anca Conformis
Questo è uno studio prospettico multicentrico.
Ai soggetti verrà impiantato un sistema d'anca Conformis.
Se il chirurgo decide intraoperatoriamente di utilizzare lo stelo femorale Cordera, anche questi pazienti verranno arruolati nello studio e monitorati come sottoinsieme della popolazione di pazienti del sistema dell'anca Conformis. I siti dello studio saranno situati negli Stati Uniti.
I soggetti dello studio saranno seguiti per 10 anni dopo l'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Roseville, California, Stati Uniti, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
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Colorado
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Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
- Denver Hip and Knee
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
- Scott Orthopedic Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con condizioni cliniche incluse nelle indicazioni approvate per l'uso del sistema d'anca Conformis e del sistema d'anca Cordera
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione clinica inclusa nelle indicazioni approvate per l'uso del sistema d'anca Conformis e del sistema d'anca Cordera
- Osteoartrite, come confermato dalla valutazione dello sperimentatore dello stato della malattia alla visita di screening che giustifica una procedura THR
- Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a dare il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
- > 18 anni
Criteri di esclusione:
- È richiesta una procedura bilaterale simultanea
- IMC > 40
- Diabete scarsamente controllato (definito come HbA1c>7 o a discrezione dello sperimentatore)
- Classificazione Crowe della displasia dell'anca, gradi 2, 3 o 4
- Tumore maligno attivo (definito come una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo - ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
- Altro intervento chirurgico agli arti inferiori pianificato entro 1 anno dal consenso all'arto interessato Intervento THR controlaterale entro 3 mesi prima o dopo l'intervento chirurgico indice
- Condizioni neuromuscolari che impediscono al paziente di partecipare alle attività dello studio
- Infezione locale o sistemica attiva che preclude la procedura THR
- Immunocompromesso secondo il parere dell'investigatore
- Fibromialgia diagnosticata dal punto di vista medico o condizioni simili che potrebbero influire sulla capacità del paziente di differenziare la fonte del dolore
- Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria articolare
- Perdita di osso o muscolatura, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare, in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
- - Diagnosticato o sottoposto a trattamento per l'osteoporosi che potrebbe confondere i risultati secondo l'opinione dello sperimentatore
- Disabilità fisica che colpisce la colonna lombare che potrebbe confondere i risultati secondo l'opinione dello sperimentatore
- Malattia di Charcot o di Paget
- Impossibilità di completare il protocollo secondo il parere del personale clinico a causa di sicurezza o altri motivi
- Partecipazione a un altro studio clinico che confonderebbe i risultati
- Allergia a qualsiasi materiale dell'impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio 0-100 (risultato positivo = aumento postoperatorio dell'Harris Hip Score > 20 punti + impianto radiograficamente stabile + nessuna ricostruzione femorale aggiuntiva; < 70 = scarso, 70-79 - discreto, 80-89 = buono e 90-100 = eccellente)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di revisione post-impianto
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Il punteggio di esito per lesioni all'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 10 anni
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Punteggio da 0 a 100 per ciascuna delle 5 sottoscale (sintomi, rigidità, dolore, funzione e qualità della vita)
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10 anni
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Incidenza delle principali complicanze correlate alla procedura e al dispositivo, incluso il tasso di infezione
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Lunghezza della gamba postoperatoria e posizionamento dell'impianto rispetto alle condizioni preoperatorie
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Utilizzo della fluoroscopia durante l'impianto (numero di volte utilizzato; numero di volte utilizzato)
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Gestione del sangue (trasfusioni)
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .