Een studie om het Conformis heupsysteem te evalueren
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Restor3D
Een prospectieve, multicenter studie om het Conformis heupsysteem te evalueren
Dit is een prospectieve multicenter studie.
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met een Conformis Hip System.
Als de chirurg intraoperatief besluit om de Cordera-dijbeensteel te gebruiken, worden deze patiënten ook in het onderzoek opgenomen en gevolgd als een subgroep van de patiëntenpopulatie van het Conformis Hip System. De onderzoekslocaties zullen in de Verenigde Staten worden gevestigd.
De proefpersonen zullen gedurende 10 jaar na implantatie worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
- Denver Hip and Knee
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een klinische aandoening die zijn opgenomen in de goedgekeurde indicaties voor gebruik voor het Conformis heupsysteem en het Cordera heupsysteem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische toestand opgenomen in de goedgekeurde gebruiksindicaties voor het Conformis heupsysteem en het Cordera heupsysteem
- Artrose, zoals bevestigd door de beoordeling van de ziektestatus door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek dat een THR-procedure rechtvaardigt
- Bereidheid om deel te nemen aan de klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en alle vervolgbezoeken bij te wonen
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige bilaterale procedure vereist
- BMI > 40
- Slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c>7 of naar goeddunken van de onderzoeker)
- Crowe-classificatie van heupdysplasie, graad 2, 3 of 4
- Actieve maligniteit (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit - behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt met curatieve intentie is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest
- Andere operaties aan de onderste ledematen gepland binnen 1 jaar na toestemming voor de aangedane ledemaat Contralaterale THR-operatie binnen 3 maanden voor of na indexoperatie
- Neuromusculaire aandoeningen die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan onderzoeksactiviteiten
- Actieve lokale of systemische infectie die THR-procedure verhindert
- Immuungecompromitteerd naar de mening van de onderzoeker
- Medisch gediagnosticeerde fibromyalgie of vergelijkbare aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om de bron van pijn te onderscheiden
- Reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening
- Verlies van bot of musculatuur, osteonecrose, neuromusculaire of vasculaire problemen in het gebied van het te opereren gewricht, in die mate dat de ingreep niet gerechtvaardigd is
- Gediagnosticeerd met of behandeld voor osteoporose die naar de mening van de onderzoeker de resultaten waarschijnlijk zal verwarren
- Lichamelijke handicap die de lumbale wervelkolom aantast en die naar de mening van de onderzoeker de resultaten waarschijnlijk zal verwarren
- De ziekte van Charcot of Paget
- Onvermogen om het protocol te voltooien naar de mening van het klinische personeel vanwege veiligheids- of andere redenen
- Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten zou verwarren
- Allergie voor een van de implantaatmaterialen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Score 0-100 (succesvol resultaat = postoperatieve toename van Harris Hip Score van > 20 punten + radiografisch stabiel implantaat + geen aanvullende femurreconstructie; < 70 = slecht, 70-79 - redelijk, 80-89 = goed en 90-100 = uitstekend)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herzieningspercentages na implantatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
De uitkomstscore voor heupletsel en artrose (HOOS)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Score 0-100 voor elk van de 5 subschalen (symptomen, stijfheid, pijn, functioneren en kwaliteit van leven)
|
10 jaar
|
|
Incidentie van belangrijke proceduregerelateerde en apparaatgerelateerde complicaties, waaronder infectiepercentage
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Postoperatieve beenlengte en implantaatplaatsing in vergelijking met preoperatieve toestand
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Peri-operatief
|
|
|
Gebruik van fluoroscopie tijdens implantatie (aantal keren gebruikt; aantal keren gebruikt)
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Peri-operatief
|
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Peri-operatief
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Peri-operatief
|
|
|
Bloedmanagement (transfusies)
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Peri-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .