Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Conformis csípőrendszer értékelésére

2023. október 23. frissítette: Restor3D

Leendő, többközpontú tanulmány a Conformis csípőrendszer értékelésére

Ez egy prospektív multicentrikus tanulmány. Az alanyokba Conformis csípőrendszert ültetnek be. Ha a sebész intraoperatívan úgy dönt, hogy a Cordera femorális szárat használja, akkor ezeket a betegeket is bevonják a vizsgálatba, és a Conformis Hip System betegpopulációjának alcsoportjaként követik nyomon. A vizsgálati helyszínek az Egyesült Államokban lesznek. A vizsgálati alanyokat a beültetés után 10 évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Orthopedic Specialty Center of Northern California
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
        • Denver Hip and Knee
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Personalized Orthopedic Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • Scott Orthopedic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Conformis csípőrendszer és a Cordera csípőrendszer jóváhagyott használati javallataiban szereplő klinikai állapotú betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Conformis csípőrendszer és a Cordera csípőrendszer jóváhagyott használati javallataiban szereplő klinikai állapot
  • Osteoarthritis, amint azt a vizsgáló szűrővizsgálaton elvégzett betegségállapot-értékelése megerősíti, és ez indokolja a THR-eljárást
  • Hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre, tájékozott beleegyezés megadására és az összes nyomon követési látogatáson való részvételre
  • > 18 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kétoldalú eljárás szükséges
  • BMI > 40
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c>7 vagy a vizsgáló döntése alapján)
  • A csípőízületi diszplázia Crowe osztályozása, 2., 3. vagy 4. fokozat
  • Aktív rosszindulatú daganat (a definíció szerint bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében szerepel - kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha a beteget gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganat klinikai tünetei vagy tünetei legalább 5 éve nem mutatkoztak
  • Egyéb alsó végtagi műtét az érintett végtag beleegyezését követő 1 éven belül. Ellenoldali THR műtét az indexműtét előtt vagy után 3 hónapon belül
  • Neuromuszkuláris állapotok, amelyek megakadályozzák a beteg részvételét a vizsgálati tevékenységekben
  • Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés, amely kizárja a THR-eljárást
  • A nyomozó véleménye szerint immunhiányos
  • Orvosilag diagnosztizált fibromyalgia vagy hasonló állapotok, amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy meg tudja különböztetni a fájdalom forrását
  • Rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos ízületi betegségek egyéb formái
  • Csont vagy izomzat elvesztése, oszteonekrózis, neuromuszkuláris vagy vaszkuláris kompromittáció a műtendő ízület területén olyan mértékben, hogy az eljárás indokolatlan
  • Osteoporózissal diagnosztizáltak vagy olyan kezelésben részesültek, amely valószínűleg megzavarhatja az eredményeket a vizsgáló véleménye szerint
  • Az ágyéki gerincet érintő testi fogyatékosság, amely valószínűleg megzavarhatja az eredményeket a vizsgáló véleménye szerint
  • Charcot vagy Paget-kór
  • A klinikai személyzet véleménye szerint biztonsági vagy egyéb okok miatt képtelenség a protokoll kitöltésére
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarná az eredményeket
  • Allergia az implantátum bármely anyagára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: 2 év
Pontszám 0-100 (sikeres eredmény = a műtét utáni Harris csípőpont emelkedése > 20 pont + radiográfiailag stabil implantátum + nincs további combcsont-rekonstrukció; < 70 = rossz, 70-79 - megfelelő, 80-89 = jó és 90-100 = kiváló)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felülvizsgálati arányok a beültetés után
Időkeret: 10 év
10 év
A csípősérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: 10 év
Pontszám 0-100 mind az 5 alskálára (tünetek, merevség, fájdalom, funkció és életminőség)
10 év
A fő eljárással és eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása, beleértve a fertőzési arányt
Időkeret: 10 év
10 év
Posztoperatív lábhossz és implantátum beültetés a műtét előtti állapothoz képest
Időkeret: Peri-operatív
Peri-operatív
Fluoroszkópia alkalmazása a beültetés során (alkalmazások száma; felhasznált alkalmak száma)
Időkeret: Peri-operatív
Peri-operatív
Az eljárás hossza
Időkeret: Peri-operatív
Peri-operatív
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Peri-operatív
Peri-operatív
Vérkezelés (transzfúzió)
Időkeret: Peri-operatív
Peri-operatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Restor3D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Conformis csípőrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel