Um estudo para avaliar o sistema de quadril Conformis
23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D
Um estudo prospectivo e multicêntrico para avaliar o sistema de quadril Conformis
Este é um estudo prospectivo multicêntrico.
Os indivíduos serão implantados com um sistema de quadril Conformis.
Se o cirurgião decidir usar a haste femoral Cordera no intraoperatório, esses pacientes também serão incluídos no estudo e rastreados como um subconjunto da população de pacientes do Conformis Hip System. Os locais do estudo serão localizados nos Estados Unidos.
Os sujeitos do estudo serão acompanhados por 10 anos após a implantação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver Hip and Knee
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- Scott Orthopedic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com condições clínicas incluídas nas indicações de uso aprovadas para o sistema de quadril Conformis e o sistema de quadril Cordera
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição clínica incluída nas indicações de uso aprovadas para o sistema de quadril Conformis e o sistema de quadril Cordera
- Osteoartrite, conforme confirmado pela avaliação do investigador do estado da doença na visita de triagem que justifica um procedimento THR
- Vontade de participar do estudo clínico, de dar consentimento informado e de comparecer a todas as consultas de acompanhamento
- > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Procedimento bilateral simultâneo necessário
- IMC > 40
- Diabetes mal controlado (definido como HbA1c>7 ou critério do investigador)
- Classificação de Crowe de displasia da anca, graus 2, 3 ou 4
- Malignidade ativa (definida como história de qualquer malignidade invasiva - exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos
- Outra cirurgia de membros inferiores planejada dentro de 1 ano após o consentimento para o membro afetado Cirurgia de ATQ contralateral dentro de 3 meses antes ou depois da cirurgia inicial
- Condições neuromusculares que impedem o paciente de participar das atividades do estudo
- Infecção local ou sistêmica ativa que impede o procedimento de THR
- Imunocomprometidos na opinião do Investigador
- Fibromialgia com diagnóstico médico ou condições semelhantes que possam afetar a capacidade do paciente de diferenciar a origem da dor
- Artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
- Perda de osso ou musculatura, osteonecrose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada, de forma que o procedimento seja injustificado
- Diagnosticado ou recebendo tratamento para osteoporose que pode confundir os resultados na opinião do investigador
- Deficiência física afetando a coluna lombar que pode confundir os resultados na opinião do Investigador
- Doença de Charcot ou Paget
- Incapacidade de completar o protocolo na opinião do corpo clínico devido à segurança ou outros motivos
- Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados
- Alergia a qualquer um dos materiais do implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 2 anos
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Pontuação 0-100 (resultado bem-sucedido = aumento pós-operatório no Harris Hip Score de > 20 pontos + implante radiograficamente estável + sem reconstrução femoral adicional; < 70 = pobre, 70-79 - razoável, 80-89 = bom e 90-100 = excelente)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de revisão pós-implantação
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Pontuação de resultado de lesão de quadril e osteoartrite (HOOS)
Prazo: 10 anos
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Pontue 0-100 para cada uma das 5 subescalas (sintomas, rigidez, dor, função e qualidade de vida)
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10 anos
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Incidência de complicações importantes relacionadas ao procedimento e ao dispositivo, incluindo taxa de infecção
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Comprimento da perna pós-operatório e colocação do implante em comparação com a condição pré-operatória
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Utilização de fluoroscopia durante a implantação (número de vezes utilizada; quantidade de vezes utilizada)
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Duração do procedimento
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Duração da internação
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Controle de sangue (transfusões)
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .