Исследование по оценке системы тазобедренного сустава Conformis

Критерии включения:

• Клиническое состояние, указанное в утвержденных показаниях к применению для тазобедренных суставов Conformis и тазобедренных суставов Cordera.
• Остеоартрит, подтвержденный оценкой исследователем состояния заболевания во время скринингового визита, что требует проведения процедуры THR.
• Готовность участвовать в клиническом исследовании, давать информированное согласие и посещать все последующие визиты
• > 18 лет

Критерий исключения:

• Требуется одновременная двусторонняя процедура
• ИМТ > 40
• Плохо контролируемый диабет (определяется как HbA1c>7 или по усмотрению исследователя)
• Дисплазия тазобедренного сустава по классификации Кроу, 2, 3 или 4 степени
• Активное злокачественное новообразование (определяемое как любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с целью излечения и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
• Другие операции на нижних конечностях, запланированные в течение 1 года после получения согласия на пораженную конечность. Контралатеральная операция THR в течение 3 месяцев до или после операции на индексе.
• Нервно-мышечные состояния, препятствующие участию пациента в учебной деятельности
• Активная местная или системная инфекция, препятствующая процедуре THR.
• Иммунодефицит по мнению следователя
• Медицински диагностированная фибромиалгия или аналогичные состояния, которые могут повлиять на способность пациента дифференцировать источник боли.
• Ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
• Потеря кости или мускулатуры, остеонекроз, нервно-мышечные или сосудистые нарушения в области оперируемого сустава до такой степени, что процедура неоправданна.
• Диагноз или лечение остеопороза, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты
• Физическая инвалидность, затрагивающая поясничный отдел позвоночника, которая, по мнению исследователя, может исказить результаты.
• Болезнь Шарко или Педжета
• Невозможность завершения протокола по мнению клинического персонала из соображений безопасности или по другим причинам
• Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
• Аллергия на любой из материалов имплантата