Eine Studie zur Bewertung des Conformis-Hüftsystems

Einschlusskriterien:

• Klinischer Zustand, der in den genehmigten Anwendungsgebieten für das Conformis-Hüftsystem und das Cordera-Hüftsystem enthalten ist
• Arthrose, wie durch die Beurteilung des Krankheitsstatus durch den Prüfer beim Screening-Besuch bestätigt, die ein THR-Verfahren rechtfertigt
• Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachuntersuchungen
• > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

• Simultanes bilaterales Verfahren erforderlich
• BMI > 40
• Schlecht eingestellter Diabetes (definiert als HbA1c>7 oder nach Ermessen des Prüfarztes)
• Crowe-Klassifikation der Hüftdysplasie, Grad 2, 3 oder 4
• Aktive Malignität (definiert als Vorgeschichte einer invasiven Malignität – mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es sind seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität aufgetreten
• Andere Operationen an den unteren Extremitäten, die innerhalb eines Jahres nach Einwilligung in die betroffene Extremität geplant sind. Kontralaterale THR-Operation innerhalb von 3 Monaten vor oder nach der Indexoperation
• Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Patienten an der Teilnahme an Studienaktivitäten hindern
• Aktive lokale oder systemische Infektion, die einen THR-Eingriff ausschließt
• Nach Ansicht des Prüfarztes immungeschwächt
• Ärztlich diagnostizierte Fibromyalgie oder ähnliche Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Schmerzquelle zu unterscheiden
• Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
• Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigungen im Bereich des zu operierenden Gelenks, soweit der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
• Bei Ihnen wurde Osteoporose diagnostiziert oder Sie erhalten eine Behandlung dafür, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich zu einer Verfälschung der Ergebnisse führt
• Eine körperliche Behinderung der Lendenwirbelsäule, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse wahrscheinlich verfälschen könnte
• Charcot- oder Paget-Krankheit
• Aus Sicherheits- oder anderen Gründen ist es nach Meinung des klinischen Personals nicht möglich, das Protokoll abzuschließen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde
• Allergie gegen eines der Implantatmaterialien