Tutkimus Conformis-lonkkajärjestelmän arvioimiseksi
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D
Tuleva, monikeskustutkimus Conformis-lonkkajärjestelmän arvioimiseksi
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus.
Koehenkilöille implantoidaan Conformis Hip System.
Jos kirurgi intraoperatiivisesti päättää käyttää Cordera femoraalista vartta, myös nämä potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä seurataan osana Conformis Hip System -potilaspopulaatiota. Tutkimuspaikat sijaitsevat Yhdysvalloissa.
Tutkittavia henkilöitä seurataan 10 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Denver Hip and Knee
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joiden kliininen tila sisältyy hyväksyttyihin Conformis-lonkkajärjestelmän ja Cordera-lonkkajärjestelmän käyttöaiheisiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tila, joka sisältyy Conformis-lonkkajärjestelmän ja Cordera-lonkkajärjestelmän hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
- Nivelrikko, jonka tutkijan arvio sairauden tilasta seulontakäynnillä vahvistaa ja joka vaatii THR-toimenpiteen
- Halu osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
- > 18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kahdenvälinen menettely vaaditaan
- BMI > 40
- Huonosti hallittu diabetes (määritelty HbA1c>7 tai tutkijan harkinnan mukaan)
- Lonkkadysplasian Crowen luokittelu, asteet 2, 3 tai 4
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (määritelty anamneesissa invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista - paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen
- Muu alaraajojen leikkaus, joka on suunniteltu vuoden sisällä suostumuksesta vaurioituneen raajan kontralateraaliseen THR-leikkaukseen 3 kuukauden sisällä ennen tai jälkeen indeksileikkauksen
- Neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimustoimintaan
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka estää THR-toimenpiteen
- Tutkijan mielestä immuunipuutos
- Lääketieteellisesti diagnosoitu fibromyalgia tai vastaavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn erottaa kivun lähde
- Nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet
- Luun tai lihaksiston menetys, osteonekroosi, hermo-lihas- tai verisuonivauriot leikattavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton
- Jos sinulla on diagnosoitu osteoporoosi tai saa hoitoa osteoporoosiin, joka todennäköisesti hämmentää tuloksia tutkijan mielestä
- Fyysinen vamma, joka vaikuttaa lannerangaan ja joka todennäköisesti hämmentää tuloksia tutkijan mielestä
- Charcotin tai Pagetin tauti
- Kliinisen henkilökunnan näkemyksen mukaan protokollaa ei voida täyttää turvallisuussyistä tai muista syistä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia
- Allergia jollekin implanttimateriaalille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pisteet 0-100 (onnistunut tulos = leikkauksen jälkeinen Harrisin lonkan pistemäärä > 20 pistettä + radiografisesti vakaa implantti + ei ylimääräistä reisiluun rekonstruktiota; < 70 = huono, 70-79 - kohtalainen, 80-89 = hyvä ja 90-100 = erinomainen)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastusprosentit istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Lonkkavaurion ja nivelrikon tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Pistemäärä 0-100 jokaiselle viidelle ala-asteikolle (oireet, jäykkyys, kipu, toiminta ja elämänlaatu)
|
10 vuotta
|
|
Merkittävien toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen jalan pituus ja implantin asennus verrattuna leikkausta edeltävään tilaan
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Fluoroskopian käyttö implantaation aikana (käyttökertojen määrä; käytettyjen kertojen määrä)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
|
Verenhoito (verensiirrot)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .