Badanie oceniające system stawu biodrowego Conformis
23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające system stawu biodrowego Conformis
Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe.
Pacjentom zostanie wszczepiony system Conformis Hip.
Jeśli chirurg zdecyduje śródoperacyjnie o zastosowaniu trzpienia udowego Cordera, pacjenci ci również zostaną włączeni do badania i śledzeni jako podgrupa populacji pacjentów z systemem Conformis Hip System. Ośrodki badawcze będą zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy badania będą obserwowani przez 10 lat po implantacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
- Denver Hip and Knee
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stanem klinicznym ujętym w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania systemu biodrowego Conformis i systemu biodrowego Cordera
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania dla systemu Conformis Hip System i Cordera Hip System
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, potwierdzona oceną stanu choroby dokonaną przez badacza podczas wizyty przesiewowej, która uzasadnia procedurę THR
- Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wymagana jednoczesna procedura obustronna
- BMI > 40
- Źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c>7 lub według uznania badacza)
- Crowe klasyfikacja dysplazji stawu biodrowego, stopnie 2, 3 lub 4
- Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
- Inna operacja kończyny dolnej planowana w ciągu 1 roku od wyrażenia zgody na operację kończyny dolnej Kontralateralna operacja THR w ciągu 3 miesięcy przed lub po operacji wskaźnika
- Stany nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają pacjentowi udział w zajęciach badawczych
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa wykluczająca wykonanie zabiegu THR
- Obniżona odporność w opinii Badacza
- Rozpoznana medycznie fibromialgia lub podobne stany, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do różnicowania źródła bólu
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
- Utrata kości lub mięśni, martwica kości, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze stawu, który ma być operowany, w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
- Zdiagnozowano lub leczono osteoporozę, która w opinii badacza może zafałszować wyniki
- Niepełnosprawność fizyczna odcinka lędźwiowego kręgosłupa, która może zaburzać wyniki w opinii Badacza
- choroba Charcota lub Pageta
- Brak możliwości wypełnienia protokołu w ocenie personelu klinicznego ze względów bezpieczeństwa lub z innych przyczyn
- Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
- Alergia na którykolwiek z materiałów implantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik 0-100 (pozytywny wynik = pooperacyjny wzrost skali Harris Hip Score > 20 punktów + stabilny radiologicznie implant + brak dodatkowej rekonstrukcji kości udowej; < 70 = słabo, 70-79 - dostatecznie, 80-89 = dobrze, 90-100 = doskonałe)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rewizji po implantacji
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Wynik urazu stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik 0-100 dla każdej z 5 podskal (objawy, sztywność, ból, funkcjonowanie i jakość życia)
|
10 lat
|
|
Częstość występowania poważnych powikłań związanych z procedurą i urządzeniem, w tym częstość infekcji
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Długość kończyny pooperacyjnej i umiejscowienie implantu w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
|
Wykorzystanie fluoroskopii podczas implantacji (liczba wykorzystanych; liczba wykorzystanych razy)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
|
Długość procedury
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
|
|
Zarządzanie krwią (transfuzje)
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .