En studie for å evaluere Conformis Hip System
23. oktober 2023 oppdatert av: Restor3D
En prospektiv multisenterstudie for å evaluere Conformis hoftesystemet
Dette er en prospektiv multisenterstudie.
Personer vil bli implantert med et Conformis Hip System.
Hvis kirurgen intraoperativt bestemmer seg for å bruke Cordera femoral stammen, vil disse pasientene også bli registrert i studien og spores som en undergruppe av Conformis Hip System pasientpopulasjonen. Studiestedene vil være lokalisert i USA.
Studieobjektene vil bli fulgt i 10 år etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Denver Hip and Knee
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip System og Cordera Hip System
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip System og Cordera Hip System
- Artrose, som bekreftet av etterforskerens vurdering av sykdomsstatus ved screeningbesøk som garanterer en THR-prosedyre
- Vilje til å delta i den kliniske studien, gi informert samtykke og delta på alle oppfølgingsbesøk
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bilateral prosedyre kreves
- BMI > 40
- Dårlig kontrollert diabetes (definert som HbA1c>7 eller etterforskers skjønn)
- Crowe-klassifisering av hofteleddsdysplasi, grad 2, 3 eller 4
- Aktiv malignitet (definert som en historie med invasiv malignitet - bortsett fra ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
- Annen nedre ekstremitetsoperasjon planlagt innen 1 år etter samtykke til det berørte lem Kontralateral THR-operasjon innen 3 måneder før eller etter indekskirurgi
- Nevromuskulære tilstander som hindrer pasienten i å delta i studieaktiviteter
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon som utelukker THR-prosedyre
- Immunkompromittert etter etterforskerens mening
- Medisinsk diagnostisert fibromyalgi eller lignende tilstander som kan påvirke pasientens evne til å skille smertekilde
- Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
- Tap av bein eller muskulatur, osteonekrose, nevromuskulær eller vaskulær kompromittering i det området av leddet som skal opereres, i en grad at prosedyren er uberettiget
- Diagnostisert med eller mottar behandling for osteoporose som sannsynligvis vil forvirre resultater etter etterforskerens mening
- Fysisk funksjonshemming som påvirker korsryggen som sannsynligvis vil forvirre resultater etter etterforskerens oppfatning
- Charcot eller Pagets sykdom
- Manglende evne til å fullføre protokollen etter det kliniske personalet på grunn av sikkerhet eller andre årsaker
- Deltakelse i en annen klinisk studie som ville forvirre resultatene
- Allergi mot noen av implantatmaterialene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
|
Poeng 0-100 (vellykket resultat = postoperativ økning i Harris Hip-score på > 20 poeng + radiografisk stabilt implantat + ingen ytterligere femoral rekonstruksjon; < 70 = dårlig, 70-79 - rettferdig, 80-89 = bra og 90-100 = utmerket)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjonsrater etter implantasjon
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Utfallspoeng for hofteskade og artrose (HOOS)
Tidsramme: 10 år
|
Poeng 0-100 for hver av 5 underskalaer (symptomer, stivhet, smerte, funksjon og livskvalitet)
|
10 år
|
|
Forekomst av store prosedyrerelaterte og enhetsrelaterte komplikasjoner inkludert infeksjonsrate
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
|
Postoperativ benlengde og implantatplassering sammenlignet med preoperativ tilstand
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Bruk av fluoroskopi under implantasjon (antall ganger brukt; antall ganger brukt)
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Lengde på prosedyren
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
|
|
Blodbehandling (transfusjoner)
Tidsramme: Perioperativt
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .