Un estudio para evaluar el sistema de cadera Conformis
23 de octubre de 2023 actualizado por: Restor3D
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el sistema de cadera Conformis
Este es un estudio multicéntrico prospectivo.
A los sujetos se les implantará un sistema de cadera Conformis.
Si el cirujano decide intraoperatoriamente utilizar el vástago femoral Cordera, estos pacientes también se inscribirán en el estudio y se les hará un seguimiento como un subconjunto de la población de pacientes del sistema de cadera Conformis. Los sitios del estudio estarán ubicados en los Estados Unidos.
Los sujetos del estudio serán seguidos durante 10 años después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- The Orthopedic Specialty Center of Northern California
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver Hip and Knee
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Personalized Orthopedic Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Orthopaedic Institute of Henderson
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- Scott Orthopedic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con condición clínica incluida en las Indicaciones de Uso aprobadas para el Sistema de Cadera Conformis y el Sistema de Cadera Cordera
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición clínica incluida en las Indicaciones de Uso aprobadas para el Sistema de Cadera Conformis y el Sistema de Cadera Cordera
- Osteoartritis, según lo confirmado por la evaluación del investigador del estado de la enfermedad en la visita de selección que justifica un procedimiento de THR
- Voluntad de participar en el estudio clínico, dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas de seguimiento.
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Se requiere procedimiento bilateral simultáneo
- IMC > 40
- Diabetes mal controlada (definida como HbA1c>7 o criterio del investigador)
- Clasificación de Crowe de la displasia de cadera, grados 2, 3 o 4
- Neoplasia maligna activa (definida como antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva, excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
- Otra cirugía de las extremidades inferiores planificada dentro del año posterior al consentimiento de la extremidad afectada Cirugía THR contralateral dentro de los 3 meses anteriores o posteriores a la cirugía índice
- Afecciones neuromusculares que impiden que el paciente participe en las actividades del estudio
- Infección local o sistémica activa que impide el procedimiento THR
- Inmunocomprometidos a juicio del Investigador
- Fibromialgia diagnosticada médicamente o condiciones similares que podrían afectar la capacidad del paciente para diferenciar la fuente del dolor
- Artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Pérdida de hueso o musculatura, osteonecrosis, compromiso neuromuscular o vascular en la zona de la articulación a operar, hasta el punto de que el procedimiento no esté justificado
- Diagnosticado con o recibiendo tratamiento para la osteoporosis que es probable que confunda los resultados en opinión del investigador
- Discapacidad física que afecta a la columna lumbar que es probable que confunda los resultados en opinión del investigador
- Enfermedad de Charcot o de Paget
- Incapacidad para completar el protocolo en opinión del personal clínico debido a la seguridad u otras razones
- Participación en otro estudio clínico que podría confundir los resultados
- Alergia a cualquiera de los materiales del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación 0-100 (resultado exitoso = aumento postoperatorio en la puntuación de cadera de Harris de > 20 puntos + implante radiográficamente estable + sin reconstrucción femoral adicional; < 70 = mala, 70-79 - regular, 80-89 = buena y 90-100 = excelente)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de revisión post-implantación
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Puntuación de resultados de lesiones de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Puntuación 0-100 para cada una de las 5 subescalas (síntomas, rigidez, dolor, función y calidad de vida)
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10 años
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Incidencia de complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento y el dispositivo, incluida la tasa de infección
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Longitud de la pierna postoperatoria y colocación del implante en comparación con la condición preoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Utilización de fluoroscopia durante la implantación (número de veces utilizadas; cantidad de veces utilizadas)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Manejo de sangre (transfusiones)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .