乳房切除後の血清腫の減少「SEROMA研究」 (SEROMA)
パイロット RCT: 血清腫および血腫予防のための乳房切除術後患者におけるトラネキサム酸 (TXA) の使用
これは、術中局所トラネキサム酸（TXA）の使用が乳房切除術後の乳癌患者の術後血腫および漿液腫の発生率を低下させるかどうかを判断するための大規模な試験の実施の実現可能性を評価するパイロット研究です。 言い換えれば、治験責任医師は、手術創を閉じる前に TXA を手術創の内側に塗布することが、手術部位での血液または漿液の蓄積を減らすのに役立つかどうかを判断したいと考えています。 この研究の結果に応じて、さらに大規模な試験が行われる場合と行われない場合があります。
術後の血清腫および血腫は、乳房切除手術の一般的な合併症であり、感染、不快感、創傷の裂開または緊急治療室への訪問につながるだけではありません。また、場合によっては術後補助放射線療法を遅らせることもあります。 局所 TXA がこれらの合併症を減少させる効果的な戦略であるかどうかを確立することは、乳がん治療にプラスの影響を与える可能性があります。
この目的を達成するために、この無作為化されたパイロット研究では、まず、可能であれば大規模な多施設研究が行われるかどうかを判断します。 この研究では、募集と無作為化のプロセスを評価し、研究課題の予備的な結果を提供するために、単一のセンターで小規模な正式な無作為化試験を再現します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、乳房切除術後の患者の血清腫および/または血腫形成をプラセボと比較して減少させる手段として、手術創にトラネキサム酸 (TXA) を局所塗布するという新しい使用法を調査することです。 このプロジェクトは、局所 TXA の有効性を評価するために正式な RCT (より多くの患者を含む多施設試験) を実施する可能性を評価するための単一施設パイロット RCT として設計されています。
患者は、閉鎖前の乳房切除創の術中治療のために、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初のグループは、静脈に注射されるのではなく、乳房切除術の創傷領域の表面に適用される静脈内形態の TXA で治療される人々で構成されます。 2 番目のグループは、局所生理食塩水 (プラセボ、または治験薬と同じように見えるが治療成分を含まない不活性物質) で治療される個人で構成されます。
両方のグループは、同じ数のドレーンと、手術後 2 ～ 4 週間と 3 か月の訪問、および最後の 12 か月のフォローアップからなる同じ術後フォローアップ スケジュールを受け取ります。 すべての処置と訪問に関して、標準的なケアが実践されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabelle Duchesnay, M.D.
- 電話番号：#4843 905-521-2100
- メール：isabelle.duchesnay@medportal.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がん診断
- 18～80歳
- 英語が上手
- 腋窩介入の有無にかかわらず乳房切除術を受ける女性
除外基準:
- 即時再構築
- 術前放射線
- TXAに対する既知のアレルギー
- -既知の血栓塞栓症
- 血栓塞栓症および/または抗凝固薬の投与のリスクが高い
- -昨年以内の心筋梗塞（MI）、一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴
- くも膜下出血の病歴
- 原因不明の月経不順の閉経前女性
- 後天性色覚障害
- 腎性血尿
- 発作性疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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薬: 通常の生理食塩水 20 mL の 0.9% NaCl (生理食塩水) を、乳房切除術の空洞に 5 分間局所的に適用してから、創傷を閉鎖します。 |
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実験的：TXAアーム
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薬: トラネキサム酸 20 mL TXA (100 mg/mL 注射液、合計 2 g TXA) を乳房切除腔に 5 分間局所塗布してから創傷閉鎖 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：約6ヶ月
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スクリーニングされた適格な患者の総数よりも募集された患者の数
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約6ヶ月
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割付率
時間枠：約9ヶ月
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募集された総数に対して無作為化された患者の数
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約9ヶ月
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再来店率
時間枠：3ヶ月
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3 週間および 3 か月で経過観察に成功した患者の数
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3ヶ月
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プロトコルを遵守する能力
時間枠：約12ヶ月
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TXA を投与された TXA に無作為化された患者数 vs プラセボを投与されたプラセボに無作為化された患者数
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清腫率
時間枠：3ヶ月
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研究の各アームにおける乳房切除後 3 か月以内の漿液腫形成率。
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3ヶ月
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血清腫量
時間枠：3ヶ月
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研究の両群の患者について、漿液腫があった患者のドレナージの量 (量)
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3ヶ月
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血清腫吸引
時間枠：3ヶ月
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研究の両群の患者について、漿液腫を持っていた患者の吸引量
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3ヶ月
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補助療法の遅れ
時間枠：3ヶ月
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研究の両群の患者について、漿液腫/血腫の合併症による補助療法の遅延時間 (週数)
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他合併症率：血腫率
時間枠：3ヶ月
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研究の各アームにおける乳房切除後3ヶ月以内の血腫の割合
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3ヶ月
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その他の合併症率: 感染率
時間枠：3ヶ月
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研究の各アームにおける乳房切除後3ヶ月以内の感染率
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3ヶ月
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その他合併症率：創離開率
時間枠：3ヶ月
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研究の各群における乳房切除後3ヶ月以内の創傷離開率
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3ヶ月
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一日の生産量
時間枠：3ヶ月
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研究の両群の患者における毎日の排液量（量）
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3ヶ月
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ドレン中止
時間枠：3ヶ月
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試験の両群の患者における排液中止までの時間（日数）
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3ヶ月
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合併症を排出する
時間枠：3ヶ月
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研究の両群の患者におけるドレーン合併症（漏出、除去、閉塞）の存在
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3ヶ月
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安全性の結果：血栓塞栓症の発生率
時間枠：3週間
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研究の両群の患者における、乳房切除後 3 週間以内の血栓塞栓性イベントの発生率
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3週間
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安全性の結果：心筋イベントの発生率
時間枠：3週間
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研究の両群の患者における、乳房切除後 3 週間以内の心筋イベントの発生率 • 乳房切除後 3 週間以内の他の有害事象の発生率 |
3週間
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安全性の結果：その他の有害事象の発生率
時間枠：3週間
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研究の両群の患者における、乳房切除後 3 週間以内の他の有害事象の発生率
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC、Hamilton Health Sciences, McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Porter KA, O'Connor S, Rimm E, Lopez M. Electrocautery as a factor in seroma formation following mastectomy. Am J Surg. 1998 Jul;176(1):8-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00093-2.
- Coveney EC, O'Dwyer PJ, Geraghty JG, O'Higgins NJ. Effect of closing dead space on seroma formation after mastectomy--a prospective randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 1993 Apr;19(2):143-6.
- Oertli D, Laffer U, Haberthuer F, Kreuter U, Harder F. Perioperative and postoperative tranexamic acid reduces the local wound complication rate after surgery for breast cancer. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):856-9. doi: 10.1002/bjs.1800810621.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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