Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce seromu po mastektomii "SEROMA Study" (SEROMA)

18. února 2021 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Pilotní RCT: Použití kyseliny tranexamové (TXA) u pacientů po mastektomii k prevenci seromů a hematomů

Jedná se o pilotní studii, která má vyhodnotit proveditelnost provedení větší studie s cílem určit, zda použití intraoperační topické kyseliny tranexamové (TXA) snižuje míru pooperačních hematomů a seromů u pacientek s rakovinou prsu po jejich mastektomii. Jinými slovy, vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda aplikace TXA uvnitř chirurgické rány před jejím uzavřením pomáhá snížit akumulaci krve nebo serózní tekutiny v místě operace. V závislosti na výsledcích této studie může nebo nemusí proběhnout další větší pokus.

Pooperační séromy a hematomy jsou běžnými komplikacemi při operaci mastektomie, které nevedou pouze k infekci, diskomfortu, dehiscenci rány nebo návštěvám pohotovosti; v některých případech také oddalují pooperační adjuvantní radioterapii. Stanovení, zda je či není lokální TXA účinnou strategií ke snížení těchto komplikací, může potenciálně pozitivně ovlivnit léčbu rakoviny prsu.

K dosažení tohoto cíle tato randomizovaná pilotní studie nejprve určí, zda je proveditelná větší multicentrická studie. Tato studie bude replikovat formální randomizovanou studii v menším měřítku v jediném centru za účelem posouzení procesu náboru a randomizace a rovněž poskytne předběžné výsledky pro naši výzkumnou otázku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat nové využití topické aplikace kyseliny tranexamové (TXA) do chirurgické rány jako prostředku ke snížení tvorby seromu a/nebo hematomu ve srovnání s placebem u pacientů po mastektomii. Tento projekt je navržen jako jednocentrová pilotní RCT k vyhodnocení proveditelnosti provedení formální RCT (multicentrická studie zahrnující více pacientů) k vyhodnocení účinnosti topické TXA.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin pro intraoperační ošetření jejich mastektomické rány před jejím uzavřením.

První skupina se bude skládat z těch, kteří budou léčeni intravenózní formou TXA, která bude aplikována na povrch oblasti rány po mastektomii spíše než injekce do žíly. Druhá skupina se skládá z jedinců, kteří budou léčeni místním normálním fyziologickým roztokem (placebo nebo neúčinná látka, která vypadá identicky jako studovaný lék, ale neobsahuje žádné terapeutické složky).

Obě skupiny dostanou stejný počet drénů a stejné pooperační kontrolní schéma sestávající z návštěv 2 až 4 týdny a 3 měsíce po operaci a také sledování posledních 12 měsíců. U všech procedur a návštěv bude dodržován standard péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Věk 18-80 let
  • Plynně v angličtině
  • Žena podstupující mastektomii s axilární intervencí nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitá rekonstrukce
  • Předoperační záření
  • Známá alergie na TXA
  • Známá tromboembolická nemoc
  • Vysoké riziko tromboembolie a/nebo užívání antikoagulancií
  • Anamnéza infarktu myokardu (IM), tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody v posledním roce
  • Subarachnoidální krvácení v anamnéze
  • Premenopauzální ženy s nepravidelným menstruačním krvácením neznámé příčiny
  • Získané poruchy barevného vidění
  • Hematurie s renální příčinou
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Lék: Normální fyziologický roztok, 0,9 %, 20 ml topicky

Lék: Normální fyziologický roztok

20 ml 0,9% NaCl (normální fyziologický roztok) aplikovaných lokálně do dutiny mastektomie po dobu 5 minut před uzavřením rány
Experimentální: TXA rameno
Lék: Kyselina tranexamová 100 mg/ml, 20 ml lokálně

Lék: kyselina tranexamová

20 ml TXA (100 mg/ml injekčního roztoku, celkem 2 g TXA) aplikované lokálně do dutiny mastektomie po dobu 5 minut před uzavřením rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Cca 6 měsíců
Počet přijatých pacientů oproti celkovému počtu vhodných pacientů, kteří byli podrobeni screeningu
Cca 6 měsíců
Míra náhodnosti
Časové okno: Cca 9 měsíců
Počet pacientů randomizovaných k celkovému počtu přijatých
Cca 9 měsíců
Míra následných návštěv
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s úspěšnými kontrolními návštěvami po 3 týdnech a 3 měsících
3 měsíce
Schopnost dodržovat protokol
Časové okno: Cca 12 měsíců
Počet pacientů randomizovaných k TXA, kteří dostávali TXA, vs. počet pacientů randomizovaných k placebu, kteří dostávali placebo
Cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra seromu
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost tvorby seromu během 3 měsíců po mastektomii v každém rameni studie.
3 měsíce
Objem seroma
Časové okno: 3 měsíce
Množství drenáže (objem) u pacientů, kteří měli serom, pro pacienty v obou ramenech studie
3 měsíce
Seromová aspirace
Časové okno: 3 měsíce
Nasávaný objem u pacientů, kteří měli serom, u pacientů v obou ramenech studie
3 měsíce
Zpoždění v adjuvantní léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Doba (počet týdnů) zpoždění adjuvantní léčby z důvodu seroma/hematomové komplikace pro pacienty v obou větvích studie
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dalších komplikací: Míra hematomů
Časové okno: 3 měsíce
Míra hematomu během 3 měsíců po mastektomii v každém rameni studie
3 měsíce
Míra dalších komplikací: Míra infekcí
Časové okno: 3 měsíce
Míra infekce během 3 měsíců po mastektomii v každém rameni studie
3 měsíce
Míra dalších komplikací: Míra dehiscence rány
Časové okno: 3 měsíce
Míra dehiscence rány během 3 měsíců po mastektomii v každém rameni studie
3 měsíce
Denní výstupní objem
Časové okno: 3 měsíce
Denní výdej drénu (objem) u pacientů v obou ramenech studie
3 měsíce
Přerušení vypouštění
Časové okno: 3 měsíce
Doba do přerušení drenáže (počet dní) u pacientů v obou ramenech studie
3 měsíce
Komplikace odvodnění
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost drénových komplikací (únik, dislokace, ucpání) u pacientů v obou ramenech studie
3 měsíce
Výsledky bezpečnosti: četnost tromboembolických příhod
Časové okno: 3 týdny
Četnost tromboembolických příhod během 3 týdnů po mastektomii u pacientů v obou ramenech studie
3 týdny
Bezpečnostní výsledky: četnost myokardiálních příhod
Časové okno: 3 týdny

Četnost myokardiálních příhod během 3 týdnů po mastektomii u pacientů v obou větvích studie

• Výskyt dalších nežádoucích účinků během 3 týdnů po mastektomii
3 týdny
Výsledky bezpečnosti: míra dalších nežádoucích účinků
Časové okno: 3 týdny
Četnost dalších nežádoucích účinků během 3 týdnů po mastektomii u pacientů v obou ramenech studie
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit