Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEroma-reductie na mastectomie "SEROMA-onderzoek" (SEROMA)

18 februari 2021 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Pilot RCT: gebruik van tranexaminezuur (TXA) bij postmastectomiepatiënten voor seroma- en hematoompreventie

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een grotere studie om te bepalen of het gebruik van intraoperatief topisch tranexaminezuur (TXA) het aantal postoperatieve hematomen en seroma's bij borstkankerpatiënten na hun borstamputatie vermindert. Met andere woorden, de onderzoekers willen bepalen of het aanbrengen van TXA in de operatiewond voordat deze wordt gesloten, de ophoping van bloed of sereus vocht op de operatieplaats helpt verminderen. Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek kan er al dan niet een grotere proef plaatsvinden.

Postoperatieve seromen en hematomen zijn veelvoorkomende complicaties van mastectomie-operaties die niet alleen leiden tot infectie, ongemak, wonddehiscentie of bezoeken aan de spoedeisende hulp; ze vertragen in sommige gevallen ook postoperatieve adjuvante radiotherapie. Vaststellen of lokale TXA al dan niet een effectieve strategie is om die complicaties te verminderen, kan mogelijk een positieve invloed hebben op de behandeling van borstkanker.

Om dit doel te bereiken, zal deze gerandomiseerde pilotstudie eerst bepalen of een grotere multicenter studie haalbaar is. Deze studie zal een formele gerandomiseerde studie repliceren op kleinere schaal in een enkel centrum om het rekruterings- en randomisatieproces te beoordelen, en om voorlopige resultaten te leveren voor onze onderzoeksvraag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het nieuwe gebruik van lokale toepassing van tranexaminezuur (TXA) op de chirurgische wond te onderzoeken als middel om seroom- en/of hematoomvorming te verminderen in vergelijking met placebo bij post-mastectomiepatiënten. Dit project is ontworpen als een pilot-RCT in één centrum om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een formele RCT (multicenter-onderzoek met meer patiënten) om de effectiviteit van lokale TXA te evalueren.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen voor intraoperatieve behandeling van hun borstamputatiewond voordat deze wordt gesloten.

De eerste groep zal bestaan ​​uit degenen die zullen worden behandeld met de intraveneuze vorm van TXA die op het oppervlak van het borstamputatiewondgebied zal worden aangebracht in plaats van in een ader te worden geïnjecteerd. De tweede groep bestaat uit die personen die zullen worden behandeld met een topische normale zoutoplossing (een placebo of een inactieve stof die er identiek uitziet als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen therapeutische ingrediënten bevat).

Beide groepen krijgen hetzelfde aantal drains en hetzelfde postoperatieve follow-upschema bestaande uit bezoeken 2 tot 4 weken en 3 maanden na de operatie, evenals een follow-up van de laatste 12 maanden. Zorgstandaard zal worden toegepast met betrekking tot alle procedures en bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker
  • Leeftijd 18-80
  • Vloeiend in het Engels
  • Vrouw die mastectomie ondergaat met of zonder okselinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijke reconstructie
  • Pre-chirurgische straling
  • Bekende allergie voor TXA
  • Bekende trombo-embolische ziekte
  • Hoog risico op trombo-embolie en/of antistollingsmiddelen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct (MI), voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van subarachnoïdale bloeding
  • Premenopauzale vrouwen met onregelmatige menstruele bloedingen van onbekende oorzaak
  • Verworven stoornissen van kleurwaarneming
  • Hematurie met nieroorzaak
  • Geschiedenis van convulsies
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: Flush met normale zoutoplossing, 0,9%, 20 ml actueel

Geneesmiddel: normale zoutoplossing

20 ml 0,9% NaCl (normale zoutoplossing) topisch aangebracht op de mastectomieholte gedurende 5 minuten vóór wondsluiting
Experimenteel: TXA-arm
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 100 mg/ml, 20 ml actueel

Geneesmiddel: tranexaminezuur

20 ml TXA (100 mg/ml injectie-oplossing, totaal 2 g TXA) topisch aangebracht op de mastectomieholte gedurende 5 minuten vóór wondsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Aantal gerekruteerde patiënten ten opzichte van het totale aantal gescreende in aanmerking komende patiënten
Ongeveer 6 maanden
Randomisatiepercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Aantal gerandomiseerde patiënten over het totale aantal gerekruteerde patiënten
Ongeveer 9 maanden
Vervolgbezoekpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met succesvolle vervolgbezoeken na 3 weken en 3 maanden
3 maanden
Mogelijkheid om zich aan het protocol te houden
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Aantal naar TXA gerandomiseerde patiënten die TXA kregen versus aantal naar placebo gerandomiseerde patiënten die de placebo kregen
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Snelheid van seroomvorming binnen 3 maanden na borstamputatie in elke tak van het onderzoek.
3 maanden
Seroma-volume
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoeveelheid drainage (volume) bij patiënten die wel een seroom hadden, voor patiënten in beide armen van het onderzoek
3 maanden
Seroma-aspiratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Geaspireerd volume bij patiënten die wel een seroom hadden, voor patiënten in beide armen van het onderzoek
3 maanden
Vertraging in adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd (aantal weken) van vertraging in adjuvante behandeling als gevolg van seroom/hematoomcomplicatie, voor patiënten in beide armen van het onderzoek
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere complicaties: hematoomsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage hematoom binnen 3 maanden na borstamputatie in elke arm van het onderzoek
3 maanden
Percentage andere complicaties: infectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Mate van infectie binnen 3 maanden na mastectomie in elke tak van het onderzoek
3 maanden
Percentage andere complicaties: percentage wonddehiscentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage wonddehiscentie binnen 3 maanden na borstamputatie in elke arm van het onderzoek
3 maanden
Dagelijks uitvoervolume
Tijdsspanne: 3 maanden
Dagelijkse drainoutput (volume), bij patiënten in beide armen van het onderzoek
3 maanden
Stopzetting van de afvoer
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd tot stopzetting van de drain (aantal dagen) bij patiënten in beide onderzoeksarmen
3 maanden
Afvoercomplicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid van draincomplicaties (lekkage, losraken, verstopping), bij patiënten in beide onderzoeksarmen
3 maanden
Veiligheidsuitkomsten: aantal trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 3 weken
Percentage trombo-embolische voorvallen binnen 3 weken na mastectomie, bij patiënten in beide armen van het onderzoek
3 weken
Veiligheidsuitkomsten: snelheid van myocardgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 weken

Percentage myocardiale voorvallen binnen 3 weken na mastectomie, bij patiënten in beide armen van het onderzoek

• Aantal andere bijwerkingen binnen 3 weken na borstamputatie
3 weken
Veiligheidsuitkomsten: aantal andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 weken
Aantal andere bijwerkingen binnen 3 weken na mastectomie, bij patiënten in beide armen van het onderzoek
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren