Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение SEROMA после мастэктомии "SEROMA Study" (SEROMA)

18 февраля 2021 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Пилотное РКИ: Использование транексамовой кислоты (ТХА) у пациентов после мастэктомии для профилактики серомы и гематомы

Это пилотное исследование для оценки возможности проведения более крупного исследования, чтобы определить, снижает ли интраоперационное местное применение транексамовой кислоты (ТХА) частоту послеоперационных гематом и сером у пациентов с раком молочной железы после мастэктомии. Другими словами, исследователи хотят определить, помогает ли применение ТХА внутри хирургической раны до ее закрытия уменьшить накопление крови или серозной жидкости в месте операции. В зависимости от результатов этого исследования, дальнейшее более крупное испытание может состояться, а может и не состояться.

Послеоперационные серомы и гематомы являются частыми осложнениями мастэктомии, приводящими не только к инфекции, дискомфорту, расхождению раны или обращениям в отделение неотложной помощи; они также в некоторых случаях задерживают послеоперационную адъювантную лучевую терапию. Установление того, является ли местная ТХА эффективной стратегией уменьшения этих осложнений, потенциально может положительно повлиять на лечение рака молочной железы.

Для достижения этой цели в этом рандомизированном пилотном исследовании сначала будет определено, возможно ли проведение более крупного многоцентрового исследования. Это исследование будет повторять официальное рандомизированное исследование в меньшем масштабе в одном центре, чтобы оценить процесс набора и рандомизации, а также предоставить предварительные результаты для нашего исследовательского вопроса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение нового применения местного применения транексамовой кислоты (ТХА) в хирургической ране в качестве средства уменьшения образования серомы и/или гематомы по сравнению с плацебо у пациентов после мастэктомии. Этот проект разработан как одноцентровое пилотное РКИ для оценки возможности проведения официального РКИ (многоцентрового исследования, включающего больше пациентов) для оценки эффективности местного TXA.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения для интраоперационной обработки раны после мастэктомии до ее закрытия.

Первая группа будет состоять из тех, кто будет лечиться внутривенной формой TXA, которая будет наноситься на поверхность области раны мастэктомии, а не вводиться в вену. Вторая группа состоит из тех лиц, которых будут лечить местным физиологическим раствором (плацебо или неактивное вещество, внешне идентичное исследуемому препарату, но не содержащее терапевтических ингредиентов).

Обе группы получат одинаковое количество дренажей и одинаковый график послеоперационного наблюдения, состоящий из посещений через 2–4 недели и 3 месяца после операции, а также последующее наблюдение в течение последних 12 месяцев. В отношении всех процедур и посещений будет применяться стандартная медицинская помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака молочной железы
  • Возраст 18-80 лет
  • Свободно владеющий английским
  • Женщина, перенесшая мастэктомию с подмышечным вмешательством или без него

Критерий исключения:

  • Немедленная реконструкция
  • Предоперационное облучение
  • Известная аллергия на TXA
  • Известные тромбоэмболические заболевания
  • Высокий риск тромбоэмболии и/или приема антикоагулянтов
  • История инфаркта миокарда (ИМ), транзиторной ишемической атаки или инсульта в течение последнего года
  • Субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе
  • Женщины в пременопаузе с нерегулярными менструальными кровотечениями неизвестной причины
  • Приобретенные нарушения цветового зрения
  • Гематурия с почечной причиной
  • История судорожного расстройства
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Обычный физиологический раствор для промывания, 0,9%, 20 мл для местного применения

Лекарство: физиологический раствор

20 мл 0,9% NaCl (физиологический раствор) наносят местно на полость мастэктомии за 5 минут до закрытия раны.
Экспериментальный: Рука ТХА
Лекарство: Транексамовая кислота 100 мг/мл, 20 мл местно

Препарат: Транексамовая кислота

20 мл ТХА (100 мг/мл раствора для инъекций, всего 2 г ТХА) наносят местно на полость мастэктомии за 5 минут до закрытия раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Около 6 месяцев
Количество набранных пациентов по сравнению с общим количеством пациентов, прошедших скрининг
Около 6 месяцев
Скорость рандомизации
Временное ограничение: Около 9 месяцев
Количество пациентов, рандомизированных по сравнению с общим числом набранных
Около 9 месяцев
Частота повторных посещений
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов с успешным последующим визитом через 3 недели и 3 месяца
3 месяца
Умение соблюдать протокол
Временное ограничение: Около 12 месяцев
Количество пациентов, рандомизированных в группу TXA, которые получали TXA, по сравнению с количеством пациентов, рандомизированных в группу плацебо, которые получали плацебо
Около 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серомы
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость образования серомы в течение 3 месяцев после мастэктомии в каждой группе исследования.
3 месяца
Объем серомы
Временное ограничение: 3 месяца
Объем дренажа (объем) у пациентов с серомой, для пациентов в обеих группах исследования
3 месяца
Аспирация серомы
Временное ограничение: 3 месяца
Объем аспирации у пациентов, у которых была серома, для пациентов в обеих группах исследования
3 месяца
Задержка в адъювантном лечении
Временное ограничение: 3 месяца
Время (количество недель) задержки адъювантного лечения из-за осложнения серомы/гематомы для пациентов в обеих группах исследования
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота других осложнений: Частота гематом
Временное ограничение: 3 месяца
Частота гематом в течение 3 месяцев после мастэктомии в каждой группе исследования
3 месяца
Частота других осложнений: Уровень инфицирования
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень инфекции в течение 3 месяцев после мастэктомии в каждой группе исследования
3 месяца
Частота других осложнений: Частота расхождения швов раны
Временное ограничение: 3 месяца
Частота расхождения раны в течение 3 месяцев после мастэктомии в каждой группе исследования
3 месяца
Ежедневный объем производства
Временное ограничение: 3 месяца
Суточный объем дренажа (объем) у пациентов в обеих группах исследования
3 месяца
Прекращение слива
Временное ограничение: 3 месяца
Время до прекращения дренирования (количество дней) у пациентов в обеих группах исследования
3 месяца
Осложнения слива
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие осложнений дренажа (подтекание, смещение, закупорка) у пациентов в обеих группах исследования
3 месяца
Показатели безопасности: частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 3 недели
Частота тромбоэмболических осложнений в течение 3 недель после мастэктомии у пациентов в обеих группах исследования
3 недели
Исходы безопасности: частота миокардиальных событий
Временное ограничение: 3 недели

Частота инфарктов миокарда в течение 3 недель после мастэктомии у пациентов в обеих группах исследования

• Частота других нежелательных явлений в течение 3 недель после мастэктомии.
3 недели
Показатели безопасности: частота других нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 недели
Частота других нежелательных явлений в течение 3 недель после мастэктомии у пациентов в обеих группах исследования
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5271

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться