Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja SEromy po mastektomii „badanie SEROMA” (SEROMA)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Pilotażowe RCT: Stosowanie kwasu traneksamowego (TXA) u pacjentek po mastektomii w celu zapobiegania wysiękowi i krwiakom

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia większego badania w celu ustalenia, czy śródoperacyjne miejscowe podanie kwasu traneksamowego (TXA) zmniejsza częstość pooperacyjnych krwiaków i surowiczaków u pacjentek z rakiem piersi po mastektomii. Innymi słowy, badacze chcą ustalić, czy zastosowanie TXA wewnątrz rany chirurgicznej przed jej zamknięciem pomaga zmniejszyć gromadzenie się krwi lub płynu surowiczego w miejscu operacyjnym. W zależności od wyników tego badania, dalsze większe badanie może mieć miejsce lub nie.

Pooperacyjne seroma i krwiaki są częstymi powikłaniami operacji mastektomii, prowadząc nie tylko do infekcji, dyskomfortu, rozejścia się rany czy wizyt w izbie przyjęć; w niektórych przypadkach opóźniają także pooperacyjną radioterapię uzupełniającą. Ustalenie, czy miejscowa TXA jest skuteczną strategią zmniejszania tych powikłań, może potencjalnie pozytywnie wpłynąć na leczenie raka piersi.

Aby osiągnąć ten cel, to randomizowane badanie pilotażowe najpierw określi, czy większe badanie wieloośrodkowe jest wykonalne. Niniejsze badanie będzie replikacją formalnego randomizowanego badania na mniejszą skalę w jednym ośrodku w celu oceny procesu rekrutacji i randomizacji, a także dostarczenia wstępnych wyników dla naszego pytania badawczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie nowatorskiego zastosowania miejscowego podawania kwasu traneksamowego (TXA) na ranę chirurgiczną jako środka zmniejszającego tworzenie się surowiczego i/lub krwiaka w porównaniu z placebo u pacjentek po mastektomii. Projekt ten został zaprojektowany jako jednoośrodkowy pilotażowy RCT w celu oceny wykonalności przeprowadzenia formalnego RCT (wieloośrodkowe badanie obejmujące większą liczbę pacjentów) w celu oceny skuteczności miejscowej TXA.

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych w celu śródoperacyjnego leczenia rany po mastektomii przed jej zamknięciem.

Pierwsza grupa będzie składać się z tych, którzy będą leczeni dożylną postacią TXA, która zostanie zastosowana na powierzchnię rany po mastektomii, a nie wstrzyknięta do żyły. Druga grupa składa się z osób, które będą leczone miejscowo normalnym roztworem soli fizjologicznej (placebo lub nieaktywna substancja, która wygląda identycznie jak badany lek, ale nie zawiera składników terapeutycznych).

Obie grupy otrzymają taką samą liczbę drenów i taki sam schemat kontroli pooperacyjnej, na który składają się wizyty od 2 do 4 tygodni i 3 miesiące po zabiegu oraz ostatnie 12 miesięcy. Standard opieki będzie praktykowany w odniesieniu do wszystkich procedur i wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi
  • Wiek 18-80 lat
  • Biegły w angielskim
  • Kobieta poddawana mastektomii z interwencją pachową lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Natychmiastowa rekonstrukcja
  • Promieniowanie przedoperacyjne
  • Znana alergia na TXA
  • Znana choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Wysokie ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI), przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku
  • Historia krwotoku podpajęczynówkowego
  • Kobiety przed menopauzą z nieregularnymi krwawieniami miesiączkowymi o nieznanej przyczynie
  • Nabyte zaburzenia widzenia barw
  • Krwiomocz o podłożu nerkowym
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną, 0,9%, 20 ml miejscowo

Lek: zwykła sól fizjologiczna

20 ml 0,9% NaCl (sól fizjologiczna) stosowane miejscowo do jamy po mastektomii na 5 minut przed zamknięciem rany
Eksperymentalny: Ramię TXA
Lek: Kwas traneksamowy 100 mg/ml, 20 ml miejscowo

Lek: kwas traneksamowy

20 ml TXA (100 mg/ml roztworu do wstrzykiwań, łącznie 2 g TXA) nałożone miejscowo na jamę po mastektomii na 5 minut przed zamknięciem rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Liczba pacjentów zrekrutowanych w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Około 6 miesięcy
Współczynnik randomizacji
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
Liczba pacjentów zrandomizowanych w porównaniu z całkowitą liczbą zwerbowanych pacjentów
Około 9 miesięcy
Współczynnik wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z udanymi wizytami kontrolnymi po 3 tygodniach i 3 miesiącach
3 miesiące
Umiejętność przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba pacjentów zrandomizowanych do grupy TXA, którzy otrzymali TXA vs liczba pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo, którzy otrzymali placebo
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs Seromy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość powstawania seroma w ciągu 3 miesięcy po mastektomii w każdej grupie badania.
3 miesiące
Objętość Seromy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilość drenażu (objętość) u pacjentów, u których wystąpił seroma, dla pacjentów w obu ramionach badania
3 miesiące
Aspiracja Seromy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objętość aspirowana u pacjentów, u których wystąpił surowiczy, dla pacjentów w obu ramionach badania
3 miesiące
Opóźnienie leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas (liczba tygodni) opóźnienia w leczeniu uzupełniającym z powodu powikłań surowiczaka/krwiaka u pacjentów w obu ramionach badania
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik innych powikłań: Wskaźnik krwiaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość krwiaków w ciągu 3 miesięcy po mastektomii w każdej grupie badania
3 miesiące
Wskaźnik innych powikłań: wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość infekcji w ciągu 3 miesięcy po mastektomii w każdej grupie badania
3 miesiące
Wskaźnik innych powikłań: Wskaźnik rozejścia się rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość rozejścia się rany w ciągu 3 miesięcy po mastektomii w każdej grupie badania
3 miesiące
Dzienna wielkość wyjściowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dzienna wydajność drenażu (objętość) u pacjentów w obu ramionach badania
3 miesiące
Przerwanie drenażu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas do odstawienia drenażu (liczba dni) u pacjentów w obu ramionach badania
3 miesiące
Komplikacje drenażu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność powikłań drenażu (przeciek, przemieszczenie, niedrożność) u pacjentów w obu ramionach badania
3 miesiące
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 3 tygodni po mastektomii u pacjentek w obu ramionach badania
3 tygodnie
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: częstość incydentów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Częstość incydentów mięśnia sercowego w ciągu 3 tygodni po mastektomii u pacjentek w obu ramionach badania

• Wskaźnik innych zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 tygodni po mastektomii
3 tygodnie
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: odsetek innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Częstość innych zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 tygodni po mastektomii u pacjentek w obu ramionach badania
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj