SEROM-Reduktion nach MAstektomie „SEROMA-Studie“ (SEROMA)
Pilot-RCT: Verwendung von Tranexamsäure (TXA) bei Patienten nach Mastektomie zur Prävention von Seromen und Hämatomen
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer größeren Studie, um festzustellen, ob die Anwendung von intraoperativer topischer Tranexamsäure (TXA) die Rate postoperativer Hämatome und Serome bei Brustkrebspatientinnen nach ihrer Mastektomie verringert. Mit anderen Worten, die Forscher wollen feststellen, ob die Anwendung von TXA in der Operationswunde vor dem Schließen dazu beiträgt, die Ansammlung von Blut oder seröser Flüssigkeit an der Operationsstelle zu reduzieren. Abhängig von den Ergebnissen dieser Studie kann eine weitere größere Studie stattfinden oder nicht.
Postoperative Serome und Hämatome sind häufige Komplikationen der Mastektomie, die nicht nur zu Infektionen, Beschwerden, Wunddehiszenz oder Notaufnahmen führen; sie verzögern in manchen Fällen auch die postoperative adjuvante Strahlentherapie. Die Feststellung, ob topische TXA eine wirksame Strategie zur Verringerung dieser Komplikationen ist oder nicht, kann sich möglicherweise positiv auf die Brustkrebsbehandlung auswirken.
Um dieses Ziel zu erreichen, wird diese randomisierte Pilotstudie zunächst prüfen, ob eine größere multizentrische Studie machbar ist. Diese Studie wird eine formelle randomisierte Studie in kleinerem Maßstab in einem einzigen Zentrum replizieren, um den Rekrutierungs- und Randomisierungsprozess zu bewerten und vorläufige Ergebnisse für unsere Forschungsfrage zu liefern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der neuartigen Anwendung der topischen Anwendung von Tranexamsäure (TXA) auf die Operationswunde als Mittel zur Verringerung der Serom- und/oder Hämatombildung im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen nach Mastektomie. Dieses Projekt ist als Einzelzentrums-Pilot-RCT konzipiert, um die Machbarkeit der Durchführung einer formellen RCT (multizentrische Studie mit mehr Patienten) zur Bewertung der Wirksamkeit von topischem TXA zu bewerten.
Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zur intraoperativen Behandlung ihrer Mastektomiewunde zugewiesen, bevor sie geschlossen wird.
Die erste Gruppe wird aus denen bestehen, die mit der intravenösen Form von TXA behandelt werden, die auf die Oberfläche des Mastektomie-Wundbereichs aufgetragen wird, anstatt in eine Vene injiziert zu werden. Die zweite Gruppe besteht aus Personen, die mit einer topischen normalen Kochsalzlösung behandelt werden (einem Placebo oder einer inaktiven Substanz, die mit dem Studienmedikament identisch aussieht, aber keine therapeutischen Inhaltsstoffe enthält).
Beide Gruppen erhalten die gleiche Anzahl von Drainagen und den gleichen postoperativen Nachsorgeplan, der aus Besuchen 2 bis 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation sowie einer letzten 12-monatigen Nachsorge besteht. Bei allen Eingriffen und Besuchen wird der Sorgfaltsstandard eingehalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle Duchesnay, M.D.
- Telefonnummer: #4843 905-521-2100
- E-Mail: isabelle.duchesnay@medportal.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrutierung
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Brustkrebs
- Alter 18-80
- Fließend Englisch
- Frau, die sich einer Mastektomie mit oder ohne axillarem Eingriff unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Sofortiger Wiederaufbau
- Präoperative Bestrahlung
- Bekannte Allergie gegen TXA
- Bekannte thromboembolische Erkrankung
- Hohes Risiko für Thromboembolien und/oder Einnahme von Antikoagulanzien
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
- Geschichte der Subarachnoidalblutung
- Frauen vor der Menopause mit unregelmäßiger Menstruationsblutung unbekannter Ursache
- Erworbene Störungen des Farbensehens
- Hämaturie mit renaler Ursache
- Geschichte der Anfallsleiden
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
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Medikament: Normale Kochsalzlösung 20 ml 0,9 % NaCl (normale Kochsalzlösung) 5 Minuten lang vor dem Wundverschluss topisch auf die Mastektomiehöhle auftragen |
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Experimental: TXA-Arm
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Medikament: Tranexamsäure 20 ml TXA (100 mg/ml Injektionslösung, insgesamt 2 g TXA) 5 Minuten lang vor dem Wundverschluss topisch auf die Mastektomiehöhle auftragen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Anzahl der rekrutierten Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der gescreenten geeigneten Patienten
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Ungefähr 6 Monate
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Randomisierungsrate
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
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Anzahl der randomisierten Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der rekrutierten Patienten
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Ungefähr 9 Monate
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Folgebesuchsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten mit erfolgreichen Nachsorgeuntersuchungen nach 3 Wochen und 3 Monaten
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3 Monate
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Fähigkeit, sich an das Protokoll zu halten
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
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Anzahl der zu TXA randomisierten Patienten, die TXA erhielten, vs. Anzahl der zu Placebo randomisierten Patienten, die das Placebo erhielten
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Etwa 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seromrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate der Serombildung innerhalb von 3 Monaten nach der Mastektomie in jedem Arm der Studie.
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3 Monate
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Seromvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
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Menge der Drainage (Volumen) bei Patienten, die ein Serom hatten, für Patienten in beiden Studienarmen
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3 Monate
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Seroma-Aspiration
Zeitfenster: 3 Monate
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Aspirationsvolumen bei Patienten, die ein Serom hatten, für Patienten in beiden Studienarmen
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3 Monate
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Verzögerung der adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeit (Anzahl der Wochen) der Verzögerung der adjuvanten Behandlung aufgrund einer Serom-/Hämatom-Komplikation für Patienten in beiden Studienarmen
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Komplikationsrate: Hämatomrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Hämatomrate innerhalb von 3 Monaten nach Mastektomie in jedem Studienarm
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3 Monate
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Andere Komplikationsrate: Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Infektionsrate innerhalb von 3 Monaten nach Mastektomie in jedem Studienarm
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3 Monate
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Andere Komplikationsrate: Wunddehiszenzrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate der Wunddehiszenz innerhalb von 3 Monaten nach Mastektomie in jedem Studienarm
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3 Monate
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Tägliches Ausgabevolumen
Zeitfenster: 3 Monate
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Tägliche Drainageleistung (Volumen) bei Patienten in beiden Studienarmen
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3 Monate
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Entwässerungsabbruch
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeit bis zum Absetzen der Drainage (Anzahl der Tage) bei Patienten in beiden Studienarmen
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3 Monate
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Abflusskomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorhandensein von Abflusskomplikationen (Leckage, Dislokation, Verstopfung) bei Patienten in beiden Studienarmen
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3 Monate
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Sicherheitsergebnisse: Rate thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
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Rate thromboembolischer Ereignisse innerhalb von 3 Wochen nach Mastektomie bei Patientinnen in beiden Studienarmen
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3 Wochen
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Sicherheitsergebnisse: Rate myokardialer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
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Rate myokardialer Ereignisse innerhalb von 3 Wochen nach Mastektomie bei Patientinnen in beiden Studienarmen • Rate anderer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 3 Wochen nach Mastektomie |
3 Wochen
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Sicherheitsergebnisse: Rate anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
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Rate anderer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 3 Wochen nach Mastektomie bei Patientinnen in beiden Studienarmen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porter KA, O'Connor S, Rimm E, Lopez M. Electrocautery as a factor in seroma formation following mastectomy. Am J Surg. 1998 Jul;176(1):8-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00093-2.
- Coveney EC, O'Dwyer PJ, Geraghty JG, O'Higgins NJ. Effect of closing dead space on seroma formation after mastectomy--a prospective randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 1993 Apr;19(2):143-6.
- Oertli D, Laffer U, Haberthuer F, Kreuter U, Harder F. Perioperative and postoperative tranexamic acid reduces the local wound complication rate after surgery for breast cancer. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):856-9. doi: 10.1002/bjs.1800810621.
- Pogson CJ, Adwani A, Ebbs SR. Seroma following breast cancer surgery. Eur J Surg Oncol. 2003 Nov;29(9):711-7. doi: 10.1016/s0748-7983(03)00096-9.
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baker E, Piper J. Drainless mastectomy: Is it safe and effective? Surgeon. 2017 Oct;15(5):267-271. doi: 10.1016/j.surge.2015.12.007. Epub 2016 Feb 19.
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Ker K, Roberts I, Shakur H, Coats TJ. Antifibrinolytic drugs for acute traumatic injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 9;(5):CD004896. doi: 10.1002/14651858.CD004896.pub4.
- Gupta K, Rastogi B, Krishan A, Gupta A, Singh VP, Agarwal S. The prophylactic role of tranexamic acid to reduce blood loss during radical surgery: A prospective study. Anesth Essays Res. 2012 Jan-Jun;6(1):70-3. doi: 10.4103/0259-1162.103378.
- Perel P, Ker K, Morales Uribe CH, Roberts I. Tranexamic acid for reducing mortality in emergency and urgent surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD010245. doi: 10.1002/14651858.CD010245.pub2.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Xu X, Xiong S, Wang Z, Li X, Liu W. Topical administration of tranexamic acid in total hip arthroplasty: A meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Drug Discov Ther. 2015 Jun;9(3):173-7. doi: 10.5582/ddt.2015.01018.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5271
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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