유방절제술 후 SEROMA 감소 "SEROMA 연구" (SEROMA)
파일럿 RCT: 장액종 및 혈종 예방을 위한 유방절제술 후 환자의 트라넥삼산(TXA) 사용
이것은 수술 중 국소 트라넥삼산(TXA)의 사용이 유방 절제술 후 유방암 환자의 수술 후 혈종 및 장액종의 비율을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 더 큰 시험을 수행할 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 즉, 연구자들은 수술 상처가 닫히기 전에 수술 상처 내부에 TXA를 적용하는 것이 수술 부위에서 혈액 또는 장액 축적을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하기를 원합니다. 이 연구의 결과에 따라 더 큰 규모의 시험이 진행될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
수술 후 장액종 및 혈종은 감염, 불편함, 상처 열개 또는 응급실 방문으로 이어질 뿐만 아니라 유방절제술의 일반적인 합병증입니다. 그들은 또한 어떤 경우에는 수술 후 보조 방사선 요법을 지연시킵니다. 국소 TXA가 이러한 합병증을 줄이기 위한 효과적인 전략인지 여부를 설정하면 잠재적으로 유방암 치료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 목표를 달성하기 위해 이 무작위 파일럿 연구는 가능한 경우 더 큰 다기관 연구가 먼저 수행되는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 모집 및 무작위화 프로세스를 평가하고 연구 질문에 대한 예비 결과를 제공하기 위해 단일 센터에서 더 작은 규모의 공식 무작위 시험을 복제할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 유방절제술 후 환자에서 위약과 비교하여 장액종 및/또는 혈종 형성을 감소시키는 수단으로서 외과적 상처에 대한 트라넥삼산(TXA)의 국소 적용의 새로운 사용을 조사하는 것입니다. 이 프로젝트는 국소 TXA의 효과를 평가하기 위해 공식 RCT(더 많은 환자를 포함하는 다기관 시험) 수행 가능성을 평가하기 위한 단일 센터 파일럿 RCT로 설계되었습니다.
환자는 유방절제술 상처가 닫히기 전에 수술 중 치료를 위해 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 정맥에 주사하는 대신 유방 절제술 상처 부위의 표면에 적용할 정맥 주사 형태의 TXA로 치료할 사람들로 구성됩니다. 두 번째 그룹은 국소 생리 식염수(위약 또는 연구 약물과 동일하게 보이지만 치료 성분이 포함되지 않은 비활성 물질)로 치료할 개인으로 구성됩니다.
두 그룹 모두 수술 후 2~4주 및 3개월 후 방문과 마지막 12개월 후속 조치로 구성된 동일한 수의 배액 및 동일한 수술 후 후속 일정을 받게 됩니다. 모든 절차 및 방문과 관련하여 표준 치료가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle Duchesnay, M.D.
- 전화번호: #4843 905-521-2100
- 이메일: isabelle.duchesnay@medportal.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- 모병
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 모병
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 진단
- 18-80세
- 유창한 영어
- 겨드랑이 개입 여부에 관계없이 유방 절제술을 받는 여성
제외 기준:
- 즉각적인 재건
- 수술 전 방사선
- TXA에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 혈전색전증
- 혈전색전증 및/또는 항응고제 투여 위험이 높음
- 지난 1년 이내의 심근경색(MI), 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중의 병력
- 지주막하 출혈의 병력
- 원인 불명의 불규칙한 월경 출혈이 있는 폐경 전 여성
- 후천적 색각 장애
- 신장 원인이 있는 혈뇨
- 발작 장애의 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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약물: 생리식염수 20mL 0.9% NaCl(일반 식염수)을 상처 봉합 전 5분 동안 유방 절제술 구멍에 국소 적용 |
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실험적: TXA 암
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약물: 트라넥삼산 20mL TXA(100mg/mL 주사 용액, 총 2g TXA)를 상처 봉합 전 5분 동안 유방 절제술 구멍에 국소 적용 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 약 6개월
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선별된 총 적격 환자 수에 대해 모집된 환자 수
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약 6개월
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무작위 비율
기간: 약 9개월
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모집된 총 수에 대해 무작위 배정된 환자 수
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약 9개월
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후속 방문 비율
기간: 3 개월
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3주 3개월째 추적관찰에 성공한 환자 수
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3 개월
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프로토콜 준수 능력
기간: 약 12개월
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TXA를 투여받은 TXA로 무작위 배정된 환자 수 대 위약을 투여받은 위약으로 무작위 배정된 환자 수
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약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세로마 비율
기간: 3 개월
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연구의 각 부문에서 유방절제술 후 3개월 이내에 장액종 형성률.
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3 개월
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세로마 볼륨
기간: 3 개월
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연구의 양쪽 부문에 있는 환자에 대한 혈청종이 있는 환자의 배액량(부피)
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3 개월
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세로마 포부
기간: 3 개월
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혈청종이 있는 환자의 흡인량, 연구의 양군 환자에 대한
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3 개월
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보조 치료 지연
기간: 3 개월
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연구의 양쪽 부문 환자에 대한 혈청종/혈종 합병증으로 인한 보조 치료 지연 시간(주)
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 합병증 비율: 혈종 비율
기간: 3 개월
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연구의 각 부문에서 유방 절제술 후 3개월 이내의 혈종 비율
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3 개월
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기타 합병증 비율: 감염률
기간: 3 개월
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연구의 각 부문에서 유방절제술 후 3개월 이내의 감염률
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3 개월
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기타 합병증 비율: 상처 열개 비율
기간: 3 개월
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연구의 각 부문에서 유방 절제술 후 3개월 이내에 상처 열개율
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3 개월
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일일 생산량
기간: 3 개월
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연구의 양쪽 팔에 있는 환자의 일일 배액량(부피)
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3 개월
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배수 중단
기간: 3 개월
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연구의 양군에서 환자의 배액 중단 시간(일수)
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3 개월
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드레인 합병증
기간: 3 개월
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연구의 양쪽 환자에서 배액 합병증(누출, 이탈, 막힘)의 존재
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3 개월
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안전성 결과: 혈전색전증 발생률
기간: 3 주
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연구의 양쪽 환자군에서 유방절제술 후 3주 이내에 혈전색전증 사건의 비율
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3 주
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안전성 결과: 심근 사건 발생률
기간: 3 주
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연구의 양군 환자에서 유방절제술 후 3주 이내의 심근 사건 발생률 • 유방절제술 후 3주 이내의 기타 부작용 발생률 |
3 주
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안전성 결과: 기타 부작용 비율
기간: 3 주
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연구의 양군 환자에서 유방절제술 후 3주 이내의 기타 부작용 비율
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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