Reducción de SEroma post MAstectomía "Estudio SEROMA" (SEROMA)
ECA piloto: uso de ácido tranexámico (TXA) en pacientes posmastectomía para la prevención de seroma y hematoma
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo más grande para determinar si el uso de ácido tranexámico (TXA) tópico intraoperatorio disminuye la tasa de hematomas y seromas posoperatorios en pacientes con cáncer de mama después de su mastectomía. En otras palabras, los investigadores quieren determinar si la aplicación de TXA dentro de la herida quirúrgica antes de cerrarla ayuda a reducir la acumulación de sangre o líquido seroso en el lugar de la operación. Según los resultados de este estudio, es posible que se realice o no un ensayo más amplio.
Los seromas y hematomas posoperatorios son complicaciones comunes de la cirugía de mastectomía que no solo provocan infección, malestar, dehiscencia de la herida o visitas a la sala de emergencias; también retrasan en algunos casos la radioterapia adyuvante postoperatoria. Establecer si el TXA tópico es o no una estrategia efectiva para disminuir esas complicaciones puede potencialmente impactar positivamente en el tratamiento del cáncer de mama.
Para lograr este objetivo, este estudio piloto aleatorizado primero determinará si un estudio multicéntrico más grande es factible. Este estudio replicará un ensayo aleatorizado formal a menor escala en un solo centro para evaluar el proceso de reclutamiento y aleatorización, así como proporcionar resultados preliminares para nuestra pregunta de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el uso novedoso de la aplicación tópica de ácido tranexámico (TXA) en la herida quirúrgica como un medio para disminuir la formación de seroma y/o hematoma en comparación con el placebo en pacientes posmastectomía. Este proyecto está diseñado como un ECA piloto de un solo centro para evaluar la viabilidad de realizar un ECA formal (ensayo multicéntrico que incluye más pacientes) para evaluar la efectividad del ATX tópico.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento para el tratamiento intraoperatorio de su herida de mastectomía antes de que se cierre.
El primer grupo consistirá en aquellos que serán tratados con la forma intravenosa de TXA que se aplicará a la superficie del área de la herida de la mastectomía en lugar de inyectarse en una vena. El segundo grupo consiste en aquellas personas que serán tratadas con una solución salina normal tópica (un placebo o sustancia inactiva que parece idéntica al fármaco del estudio pero que no contiene ingredientes terapéuticos).
Ambos grupos recibirán el mismo número de drenajes y el mismo programa de seguimiento postoperatorio consistente en visitas de 2 a 4 semanas y 3 meses después de la cirugía, así como un último seguimiento de 12 meses. Se practicará el estándar de atención con respecto a todos los procedimientos y visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Duchesnay, M.D.
- Número de teléfono: #4843 905-521-2100
- Correo electrónico: isabelle.duchesnay@medportal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Reclutamiento
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama
- Edad 18-80
- Fluido en inglés
- Mujer sometida a mastectomía con o sin intervención axilar
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción inmediata
- Radiación prequirúrgica
- Alergia conocida a TXA
- Enfermedad tromboembólica conocida
- Alto riesgo de tromboembolismo y/o recibir anticoagulantes
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM), ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en el último año
- Historia de hemorragia subaracnoidea
- Mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual irregular de causa desconocida
- Trastornos adquiridos de la visión del color.
- Hematuria de causa renal
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Fármaco: solución salina normal 20 ml de NaCl al 0,9 % (solución salina normal) aplicados tópicamente en la cavidad de la mastectomía durante 5 minutos antes del cierre de la herida |
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Experimental: Brazo TXA
|
Fármaco: ácido tranexámico 20 ml de TXA (solución inyectable de 100 mg/ml, 2 g de TXA en total) aplicados tópicamente en la cavidad de la mastectomía durante 5 minutos antes del cierre de la herida |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
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Número de pacientes reclutados sobre el número total de pacientes elegibles examinados
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Alrededor de 6 meses
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Tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: Alrededor de 9 meses
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Número de pacientes aleatorizados sobre el número total reclutado
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Alrededor de 9 meses
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Tasa de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con visitas de seguimiento exitosas a las 3 semanas y 3 meses
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3 meses
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Capacidad para cumplir con el protocolo.
Periodo de tiempo: Alrededor de 12 meses
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Número de pacientes aleatorizados a TXA que recibieron TXA versus número de pacientes aleatorizados a placebo que recibieron placebo
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Alrededor de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de formación de seroma dentro de los 3 meses posteriores a la mastectomía en cada brazo del estudio.
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3 meses
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Volumen de seroma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cantidad de drenaje (volumen) en pacientes que tenían un seroma, para pacientes en ambos brazos del estudio
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3 meses
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Aspiración de seroma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Volumen aspirado en pacientes que tenían un seroma, para pacientes en ambos brazos del estudio
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3 meses
|
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Retraso en el tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo (número de semanas) de retraso en el tratamiento adyuvante por complicación de seroma/hematoma, para pacientes en ambos brazos del estudio
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de otras complicaciones: Tasa de hematoma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de hematoma dentro de los 3 meses posteriores a la mastectomía en cada brazo del estudio
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3 meses
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Tasa de otras complicaciones: Tasa de infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de infección dentro de los 3 meses posteriores a la mastectomía en cada brazo del estudio
|
3 meses
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Tasa de otras complicaciones: Tasa de dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de dehiscencia de la herida dentro de los 3 meses posteriores a la mastectomía en cada brazo del estudio
|
3 meses
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Volumen de salida diario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Salida diaria de drenaje (volumen), en pacientes en ambos brazos del estudio
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3 meses
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Interrupción del drenaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo hasta la interrupción del drenaje (número de días) en pacientes de ambos brazos del estudio
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3 meses
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Complicaciones de drenaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia de complicaciones del drenaje (fuga, desalojo, bloqueo), en pacientes en ambos brazos del estudio
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3 meses
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Resultados de seguridad: tasa de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tasa de eventos tromboembólicos dentro de las 3 semanas posteriores a la mastectomía, en pacientes en ambos brazos del estudio
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3 semanas
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Resultados de seguridad: tasa de eventos miocárdicos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Tasa de eventos miocárdicos dentro de las 3 semanas posteriores a la mastectomía, en pacientes en ambos brazos del estudio • Tasa de otros eventos adversos dentro de las 3 semanas posteriores a la mastectomía |
3 semanas
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Resultados de seguridad: tasa de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Tasa de otros eventos adversos dentro de las 3 semanas posteriores a la mastectomía, en pacientes en ambos brazos del estudio
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porter KA, O'Connor S, Rimm E, Lopez M. Electrocautery as a factor in seroma formation following mastectomy. Am J Surg. 1998 Jul;176(1):8-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00093-2.
- Coveney EC, O'Dwyer PJ, Geraghty JG, O'Higgins NJ. Effect of closing dead space on seroma formation after mastectomy--a prospective randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 1993 Apr;19(2):143-6.
- Oertli D, Laffer U, Haberthuer F, Kreuter U, Harder F. Perioperative and postoperative tranexamic acid reduces the local wound complication rate after surgery for breast cancer. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):856-9. doi: 10.1002/bjs.1800810621.
- Pogson CJ, Adwani A, Ebbs SR. Seroma following breast cancer surgery. Eur J Surg Oncol. 2003 Nov;29(9):711-7. doi: 10.1016/s0748-7983(03)00096-9.
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baker E, Piper J. Drainless mastectomy: Is it safe and effective? Surgeon. 2017 Oct;15(5):267-271. doi: 10.1016/j.surge.2015.12.007. Epub 2016 Feb 19.
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- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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