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Redução de SERoma pós-MAStectomia "Estudo SEROMA" (SEROMA)

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

RCT Piloto: Uso de Ácido Tranexâmico (TXA) em Pacientes Pós-Mastectomia para Prevenção de Seroma e Hematoma

Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo maior para determinar se o uso de ácido tranexâmico (TXA) tópico intraoperatório diminui a taxa de hematomas e seromas pós-operatórios em pacientes com câncer de mama após a mastectomia. Em outras palavras, os investigadores querem determinar se a aplicação de TXA dentro da ferida cirúrgica antes de ser fechada ajuda a reduzir o acúmulo de sangue ou líquido seroso no local da operação. Dependendo dos resultados deste estudo, um estudo mais amplo pode ou não ocorrer.

Seromas e hematomas pós-operatórios são complicações comuns da cirurgia de mastectomia, não apenas levando a infecção, desconforto, deiscência da ferida ou atendimentos de emergência; eles também atrasam, em alguns casos, a radioterapia adjuvante pós-operatória. Estabelecer se o TXA tópico é ou não uma estratégia eficaz para diminuir essas complicações pode impactar positivamente o tratamento do câncer de mama.

Para atingir esse objetivo, este estudo piloto randomizado determinará primeiro se um estudo multicêntrico maior é viável. Este estudo replicará um estudo randomizado formal em menor escala em um único centro para avaliar o processo de recrutamento e randomização, bem como fornecer resultados preliminares para nossa questão de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o novo uso da aplicação tópica de ácido tranexâmico (TXA) na ferida cirúrgica como forma de diminuir a formação de seroma e/ou hematoma em comparação com placebo em pacientes pós-mastectomia. Este projeto foi concebido como um RCT piloto de centro único para avaliar a viabilidade de conduzir um RCT formal (estudo multicêntrico incluindo mais pacientes) para avaliar a eficácia do TXA tópico.

As pacientes serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos de tratamento para tratamento intraoperatório de sua ferida de mastectomia antes de ser fechada.

O primeiro grupo será composto por aqueles que serão tratados com a forma intravenosa de TXA que será aplicada na superfície da área da ferida da mastectomia, em vez de ser injetada na veia. O segundo grupo consiste naqueles indivíduos que serão tratados com uma solução salina normal tópica (um placebo ou substância inativa que parece idêntica à droga do estudo, mas não contém ingredientes terapêuticos).

Ambos os grupos receberão o mesmo número de drenos e o mesmo cronograma de acompanhamento pós-operatório que consiste em visitas 2 a 4 semanas e 3 meses após a cirurgia, bem como um acompanhamento dos últimos 12 meses. O padrão de atendimento será praticado com relação a todos os procedimentos e visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama
  • Idade 18-80
  • Fluente em inglês
  • Mulher submetida a mastectomia com ou sem intervenção axilar

Critério de exclusão:

  • reconstrução imediata
  • Radiação pré-cirúrgica
  • Alergia conhecida ao TXA
  • Doença tromboembólica conhecida
  • Alto risco de tromboembolismo e/ou uso de anticoagulantes
  • História de infarto do miocárdio (IM), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral no último ano
  • História de hemorragia subaracnóidea
  • Mulheres na pré-menopausa com sangramento menstrual irregular de causa desconhecida
  • Distúrbios adquiridos da visão de cores
  • Hematúria de causa renal
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Medicamento: Flush salino normal, 0,9%, 20mL tópico

Droga: Salina Normal

20 mL de NaCl 0,9% (solução salina normal) aplicados topicamente na cavidade da mastectomia por 5 minutos antes do fechamento da ferida
Experimental: Braço TXA
Medicamento: Ácido Tranexâmico 100mg/mL, 20mL tópico

Droga: Ácido Tranexâmico

20 mL de TXA (solução de injeção de 100 mg/mL, total de 2g de TXA) aplicados topicamente na cavidade da mastectomia por 5 minutos antes do fechamento da ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Cerca de 6 meses
Número de pacientes recrutados sobre o número total de pacientes elegíveis rastreados
Cerca de 6 meses
Taxa de randomização
Prazo: Cerca de 9 meses
Número de pacientes randomizados sobre o número total recrutado
Cerca de 9 meses
Taxa de visita de acompanhamento
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com visitas de acompanhamento bem-sucedidas em 3 semanas e 3 meses
3 meses
Capacidade de aderir ao protocolo
Prazo: Cerca de 12 meses
Número de pacientes randomizados para TXA que receberam TXA versus número de pacientes randomizados para placebo que receberam o placebo
Cerca de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de seroma
Prazo: 3 meses
Taxa de formação de seroma dentro de 3 meses após a mastectomia em cada braço do estudo.
3 meses
Volume de seroma
Prazo: 3 meses
Quantidade de drenagem (volume) em pacientes que tiveram seroma, para pacientes em ambos os braços do estudo
3 meses
Aspiração de seroma
Prazo: 3 meses
Volume aspirado em pacientes que tiveram seroma, para pacientes em ambos os braços do estudo
3 meses
Atraso no tratamento adjuvante
Prazo: 3 meses
Tempo (número de semanas) de atraso no tratamento adjuvante devido à complicação seroma/hematoma, para pacientes em ambos os braços do estudo
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de outras complicações: Taxa de hematomas
Prazo: 3 meses
Taxa de hematoma dentro de 3 meses após a mastectomia em cada braço do estudo
3 meses
Taxa de outras complicações: taxa de infecção
Prazo: 3 meses
Taxa de infecção dentro de 3 meses após a mastectomia em cada braço do estudo
3 meses
Taxa de outras complicações: Taxa de deiscência da ferida
Prazo: 3 meses
Taxa de deiscência da ferida dentro de 3 meses após a mastectomia em cada braço do estudo
3 meses
Volume de saída diário
Prazo: 3 meses
Débito diário de drenagem (volume), em pacientes em ambos os braços do estudo
3 meses
Dreno descontinuado
Prazo: 3 meses
Tempo para descontinuação da drenagem (número de dias) em pacientes em ambos os braços do estudo
3 meses
Drenar complicações
Prazo: 3 meses
Presença de complicações do dreno (vazamento, deslocamento, bloqueio), em pacientes em ambos os braços do estudo
3 meses
Resultados de segurança: taxa de eventos tromboembólicos
Prazo: 3 semanas
Taxa de eventos tromboembólicos dentro de 3 semanas após a mastectomia, em pacientes em ambos os braços do estudo
3 semanas
Resultados de segurança: taxa de eventos miocárdicos
Prazo: 3 semanas

Taxa de eventos miocárdicos dentro de 3 semanas após a mastectomia, em pacientes em ambos os braços do estudo

• Taxa de outros eventos adversos dentro de 3 semanas após a mastectomia
3 semanas
Resultados de segurança: taxa de outros eventos adversos
Prazo: 3 semanas
Taxa de outros eventos adversos dentro de 3 semanas após a mastectomia, em pacientes em ambos os braços do estudo
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5271

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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