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"Etude SEROMA" sur la réduction du SEroma après la MAstectomie (SEROMA)

18 février 2021 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

ECR pilote : utilisation de l'acide tranexamique (TXA) chez les patientes post-mastectomie pour la prévention des séromes et des hématomes

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité de mener un essai plus vaste pour déterminer si l'utilisation peropératoire d'acide tranexamique topique (TXA) diminue le taux d'hématomes et de séromes postopératoires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après leur mastectomie. En d'autres termes, les chercheurs veulent déterminer si l'application de TXA à l'intérieur de la plaie chirurgicale avant sa fermeture aide à réduire l'accumulation de sang ou de liquide séreux au site opératoire. En fonction des résultats de cette étude, un autre essai plus important peut ou non avoir lieu.

Les séromes et les hématomes postopératoires sont des complications courantes de la chirurgie de mastectomie, entraînant non seulement une infection, une gêne, une déhiscence de la plaie ou des visites aux urgences ; elles retardent également dans certains cas la radiothérapie adjuvante post-opératoire. Déterminer si l'ATX topique est une stratégie efficace pour réduire ces complications peut potentiellement avoir un impact positif sur le traitement du cancer du sein.

Pour atteindre cet objectif, cette étude pilote randomisée déterminera d'abord si une étude multicentrique plus large est réalisable. Cette étude reproduira un essai formel randomisé à plus petite échelle dans un seul centre afin d'évaluer le processus de recrutement et de randomisation, ainsi que de fournir des résultats préliminaires pour notre question de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier la nouvelle utilisation de l'application topique d'acide tranexamique (TXA) sur la plaie chirurgicale comme moyen de réduire la formation de sérome et/ou d'hématome par rapport au placebo chez les patientes post-mastectomie. Ce projet est conçu comme un ECR pilote monocentrique pour évaluer la faisabilité de mener un ECR formel (essai multicentrique incluant plus de patients) pour évaluer l'efficacité de l'ATX topique.

Les patientes seront assignées au hasard à l'un des deux groupes de traitement pour le traitement peropératoire de leur plaie de mastectomie avant sa fermeture.

Le premier groupe sera composé de ceux qui seront traités avec la forme intraveineuse de TXA qui sera appliquée à la surface de la zone de la plaie de mastectomie plutôt que d'être injectée dans une veine. Le deuxième groupe comprend les personnes qui seront traitées avec une solution saline normale topique (un placebo ou une substance inactive qui semble identique au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient thérapeutique).

Les deux groupes recevront le même nombre de drains et le même calendrier de suivi postopératoire consistant en des visites 2 à 4 semaines et 3 mois après la chirurgie, ainsi qu'un suivi des 12 derniers mois. La norme de diligence sera pratiquée en ce qui concerne toutes les procédures et visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein
  • 18-80 ans
  • Anglais courant
  • Femme subissant une mastectomie avec ou sans intervention axillaire

Critère d'exclusion:

  • Reconstruction immédiate
  • Radiothérapie pré-chirurgicale
  • Allergie connue au TXA
  • Maladie thromboembolique connue
  • Risque élevé de thromboembolie et/ou sous anticoagulants
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année
  • Antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Femmes préménopausées ayant des saignements menstruels irréguliers de cause inconnue
  • Troubles acquis de la vision des couleurs
  • Hématurie d'origine rénale
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Médicament: Normal Saline Flush, 0,9 %, 20 mL topique

Médicament : solution saline normale

20 mL de NaCl à 0,9 % (solution saline normale) appliqué localement dans la cavité de la mastectomie pendant 5 minutes avant la fermeture de la plaie
Expérimental: Bras TXA
Médicament: Acide tranexamique 100 mg/mL, 20 mL topique

Médicament : acide tranexamique

20 mL de TXA (solution injectable à 100 mg/mL, 2 g de TXA au total) appliqué localement dans la cavité de la mastectomie pendant 5 minutes avant la fermeture de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Environ 6 mois
Nombre de patients recrutés sur le nombre total de patients éligibles dépistés
Environ 6 mois
Taux de randomisation
Délai: Environ 9 mois
Nombre de patients randomisés sur le nombre total recruté
Environ 9 mois
Taux de visites de suivi
Délai: 3 mois
Nombre de patients avec des visites de suivi réussies à 3 semaines et 3 mois
3 mois
Capacité à respecter le protocole
Délai: Environ 12 mois
Nombre de patients randomisés dans le groupe TXA ayant reçu du TXA vs nombre de patients randomisés dans le groupe placebo ayant reçu le placebo
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sérome
Délai: 3 mois
Taux de formation de sérome dans les 3 mois suivant la mastectomie dans chaque bras de l'étude.
3 mois
Volume de sérome
Délai: 3 mois
Quantité de drainage (volume) chez les patients qui avaient un sérome, pour les patients des deux bras de l'étude
3 mois
Prélèvement de sérome
Délai: 3 mois
Volume aspiré chez les patients qui avaient un sérome, pour les patients des deux bras de l'étude
3 mois
Retard dans le traitement adjuvant
Délai: 3 mois
Temps (nombre de semaines) de retard du traitement adjuvant en raison d'une complication sérome/hématome, pour les patients des deux bras de l'étude
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'autres complications : taux d'hématomes
Délai: 3 mois
Taux d'hématomes dans les 3 mois suivant la mastectomie dans chaque bras de l'étude
3 mois
Taux d'autres complications : taux d'infection
Délai: 3 mois
Taux d'infection dans les 3 mois suivant la mastectomie dans chaque bras de l'étude
3 mois
Taux d'autres complications : taux de déhiscence de la plaie
Délai: 3 mois
Taux de déhiscence de la plaie dans les 3 mois suivant la mastectomie dans chaque bras de l'étude
3 mois
Volume de sortie quotidien
Délai: 3 mois
Débit de vidange quotidien (volume), chez les patients des deux bras de l'étude
3 mois
Arrêt de vidange
Délai: 3 mois
Délai d'arrêt du drainage (nombre de jours) chez les patients des deux bras de l'étude
3 mois
Complications de vidange
Délai: 3 mois
Présence de complications du drain (fuite, délogement, blocage), chez les patients des deux bras de l'étude
3 mois
Résultats de sécurité : taux d'événements thromboemboliques
Délai: 3 semaines
Taux d'événements thromboemboliques dans les 3 semaines suivant la mastectomie, chez les patientes des deux bras de l'étude
3 semaines
Résultats de sécurité : taux d'événements myocardiques
Délai: 3 semaines

Taux d'événements myocardiques dans les 3 semaines suivant la mastectomie, chez les patientes des deux bras de l'étude

• Taux d'autres événements indésirables dans les 3 semaines suivant la mastectomie
3 semaines
Résultats d'innocuité : taux d'autres événements indésirables
Délai: 3 semaines
Taux d'autres événements indésirables dans les 3 semaines suivant la mastectomie, chez les patientes des deux bras de l'étude
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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