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SEroma Riduzione post MAstectomia "Studio SEROMA" (SEROMA)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

RCT pilota: uso dell'acido tranexamico (TXA) in pazienti post mastectomia per la prevenzione di sieromi ed ematomi

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità di condurre uno studio più ampio per determinare se l'uso di acido tranexamico topico intraoperatorio (TXA) riduce il tasso di ematomi e sieromi postoperatori nei pazienti con carcinoma mammario dopo la loro mastectomia. In altre parole, gli investigatori vogliono determinare se l'applicazione di TXA all'interno della ferita chirurgica prima che sia chiusa aiuta a ridurre l'accumulo di sangue o fluido sieroso nel sito operatorio. A seconda dei risultati di questo studio, un ulteriore studio più ampio potrebbe o meno aver luogo.

I sieromi e gli ematomi post-operatori sono complicanze comuni della chirurgia della mastectomia che non solo portano a infezioni, disagio, deiscenza della ferita o visite al pronto soccorso; ritardano anche in alcuni casi la radioterapia adiuvante post-operatoria. Stabilire se il TXA topico sia o meno una strategia efficace per ridurre tali complicanze può potenzialmente avere un impatto positivo sul trattamento del cancro al seno.

Per raggiungere questo obiettivo, questo studio pilota randomizzato determinerà innanzitutto se sia fattibile uno studio multicentrico più ampio. Questo studio replicherà uno studio randomizzato formale su scala ridotta in un singolo centro al fine di valutare il processo di reclutamento e randomizzazione, oltre a fornire risultati preliminari per la nostra domanda di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare il nuovo uso dell'applicazione topica di acido tranexamico (TXA) alla ferita chirurgica come mezzo per ridurre la formazione di sieromi e/o ematomi rispetto al placebo nei pazienti post-mastectomia. Questo progetto è concepito come un RCT pilota a centro singolo per valutare la fattibilità di condurre un RCT formale (studio multicentrico che includa più pazienti) per valutare l'efficacia del TXA topico.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento per il trattamento intraoperatorio della loro ferita da mastectomia prima che venga chiusa.

Il primo gruppo sarà composto da coloro che saranno trattati con la forma endovenosa di TXA che verrà applicata sulla superficie dell'area della ferita della mastectomia anziché essere iniettata in una vena. Il secondo gruppo è costituito da quegli individui che saranno trattati con una normale soluzione salina topica (un placebo o una sostanza inattiva che sembra identica al farmaco in studio ma non contiene ingredienti terapeutici).

Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso numero di drenaggi e lo stesso programma di follow-up post-operatorio composto da visite da 2 a 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento, nonché un follow-up degli ultimi 12 mesi. Lo standard di cura sarà praticato rispetto a tutte le procedure e visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno
  • Età 18-80
  • Fluente in inglese
  • Femmina sottoposta a mastectomia con o senza intervento ascellare

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione immediata
  • Radiazioni pre-chirurgiche
  • Allergia nota al TXA
  • Malattia tromboembolica nota
  • Alto rischio di tromboembolia e/o assunzione di anticoagulanti
  • Storia di infarto del miocardio (IM), attacco ischemico transitorio o ictus nell'ultimo anno
  • Storia di emorragia subaracnoidea
  • Donne in premenopausa con sanguinamento mestruale irregolare di causa sconosciuta
  • Disturbi acquisiti della visione dei colori
  • Ematuria con causa renale
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: Flusso di soluzione fisiologica normale, 0,9%, 20 ml per uso topico

Droga: soluzione salina normale

20 ml di NaCl allo 0,9% (soluzione fisiologica normale) applicati localmente alla cavità della mastectomia per 5 minuti prima della chiusura della ferita
Sperimentale: Braccio TXA
Droga: Acido tranexamico 100 mg/ml, 20 ml topico

Droga: acido tranexamico

20 ml di TXA (100 mg/ml di soluzione iniettabile, totale 2 g di TXA) applicati localmente alla cavità della mastectomia per 5 minuti prima della chiusura della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di pazienti reclutati rispetto al numero totale di pazienti idonei sottoposti a screening
Circa 6 mesi
Tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Numero di pazienti randomizzati rispetto al numero totale reclutati
Circa 9 mesi
Tasso di visite di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con visite di follow-up riuscite a 3 settimane e 3 mesi
3 mesi
Capacità di aderire al protocollo
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Numero di pazienti randomizzati a TXA che hanno ricevuto TXA rispetto al numero di pazienti randomizzati a placebo che hanno ricevuto il placebo
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieromi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di formazione di sieromi entro 3 mesi dalla mastectomia in ciascun braccio dello studio.
3 mesi
Volume del sieroma
Lasso di tempo: 3 mesi
Quantità di drenaggio (volume) nei pazienti che avevano un sieroma, per i pazienti in entrambi i bracci dello studio
3 mesi
Aspirazione del sieroma
Lasso di tempo: 3 mesi
Volume aspirato nei pazienti che avevano un sieroma, per i pazienti in entrambi i bracci dello studio
3 mesi
Ritardo nel trattamento adiuvante
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo (numero di settimane) di ritardo nel trattamento adiuvante a causa di complicanze da sieroma/ematoma, per i pazienti in entrambi i bracci dello studio
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di altre complicanze: Tasso di ematomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di ematomi entro 3 mesi dalla mastectomia in ciascun braccio dello studio
3 mesi
Tasso di altre complicanze: Tasso di infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di infezione entro 3 mesi dopo la mastectomia in ciascun braccio dello studio
3 mesi
Tasso di altre complicanze: tasso di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di deiscenza della ferita entro 3 mesi dalla mastectomia in ciascun braccio dello studio
3 mesi
Volume di uscita giornaliero
Lasso di tempo: 3 mesi
Produzione giornaliera di drenaggio (volume), nei pazienti in entrambi i bracci dello studio
3 mesi
Interruzione dello scarico
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo all'interruzione del drenaggio (numero di giorni) nei pazienti in entrambi i bracci dello studio
3 mesi
Drenare le complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di complicanze del drenaggio (perdite, dislocazioni, ostruzioni) nei pazienti in entrambi i bracci dello studio
3 mesi
Risultati di sicurezza: tasso di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 3 settimane
Tasso di eventi tromboembolici entro 3 settimane dalla mastectomia, nei pazienti in entrambi i bracci dello studio
3 settimane
Risultati di sicurezza: tasso di eventi miocardici
Lasso di tempo: 3 settimane

Tasso di eventi miocardici entro 3 settimane dalla mastectomia, nei pazienti in entrambi i bracci dello studio

• Tasso di altri eventi avversi entro 3 settimane dopo la mastectomia
3 settimane
Risultati di sicurezza: tasso di altri eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
Tasso di altri eventi avversi entro 3 settimane dalla mastectomia, nei pazienti in entrambi i bracci dello studio
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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