SErooman vähentäminen mastektomian jälkeen "SEROMA-tutkimus" (SEROMA)
Pilot RCT: Traneksaamihapon (TXA) käyttö mastektomian jälkeisillä potilailla serooman ja hematooman ehkäisyyn
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta suorittaa laajempi tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö intraoperatiivisen paikallisen traneksaamihapon (TXA) käyttö leikkauksen jälkeisten hematoomien ja seroomien määrää rintasyöpäpotilailla rinnanpoiston jälkeen. Toisin sanoen tutkijat haluavat selvittää, auttaako TXA:n lisääminen kirurgisen haavan sisään ennen sen sulkemista vähentämään veren tai seroosinesteen kertymistä leikkauskohdassa. Tämän tutkimuksen tuloksista riippuen uusi suurempi koe voi tapahtua tai ei.
Leikkauksen jälkeiset seroomit ja hematoomat ovat mastektomialeikkauksen yleisiä komplikaatioita, jotka eivät johda pelkästään infektioon, epämukavuuteen, haavan irtoamiseen tai ensiapuun käyntiin; ne myös viivästyttävät joissakin tapauksissa postoperatiivista adjuvanttisädehoitoa. Sen selvittäminen, onko paikallinen TXA tehokas strategia näiden komplikaatioiden vähentämiseksi, voi mahdollisesti vaikuttaa positiivisesti rintasyövän hoitoon.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tämä satunnaistettu pilottitutkimus määrittää ensin, onko mahdollista tehdä suurempi monikeskustutkimus. Tämä tutkimus toistaa muodollisen satunnaistetun kokeen pienemmässä mittakaavassa yhdessä keskustassa arvioidakseen rekrytointi- ja satunnaistamisprosessia sekä antaa alustavia tuloksia tutkimuskysymykseemme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia traneksaamihapon (TXA) paikallisen levityksen uutta käyttöä leikkaushaavalle keinona vähentää serooman ja/tai hematooman muodostumista lumelääkkeeseen verrattuna mastektomiapotilailla. Tämä projekti on suunniteltu yhden keskuksen pilotti-RCT:ksi arvioimaan mahdollisuutta suorittaa muodollinen RCT (monikeskustutkimus, johon kuuluu useampia potilaita) paikallisen TXA:n tehokkuuden arvioimiseksi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä heidän rinnanpoistohaavansa intraoperatiiviseen hoitoon ennen sen sulkemista.
Ensimmäinen ryhmä koostuu niistä, joita hoidetaan suonensisäisellä TXA-muodolla, joka levitetään rinnanpoistohaava-alueen pinnalle sen sijaan, että ne ruiskutettaisiin laskimoon. Toinen ryhmä koostuu henkilöistä, joita hoidetaan paikallisella normaalilla suolaliuoksella (plasebo tai inaktiivinen aine, joka näyttää samalta kuin tutkimuslääke, mutta ei sisällä terapeuttisia aineosia).
Molemmat ryhmät saavat saman määrän dreeniä ja saman leikkauksen jälkeisen seurantaohjelman, joka koostuu käynneistä 2-4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä viimeisen 12 kuukauden seurannan. Hoitotasoa noudatetaan kaikkien toimenpiteiden ja käyntien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Duchesnay, M.D.
- Puhelinnumero: #4843 905-521-2100
- Sähköposti: isabelle.duchesnay@medportal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi
- Ikä 18-80
- Sujuva englannin kielen taito
- Nainen, jolle tehdään mastektomia joko kainaloiden kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön jälleenrakennus
- Leikkausta edeltävä säteily
- Tunnettu allergia TXA:lle
- Tunnettu tromboembolinen sairaus
- Suuri tromboembolian riski ja/tai antikoagulanttien saaminen
- Sydäninfarkti (MI), ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
- Subaraknoidaalisen verenvuodon historia
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on tuntemattomasta syystä epäsäännöllinen kuukautisvuoto
- Hankitut värinäön häiriöt
- Hematuria munuaissyistä
- Kohtaushäiriön historia
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
|
Lääke: Normaali suolaliuos 20 ml 0,9 % NaCl (normaali suolaliuos) levitettynä paikallisesti rinnanpoistoonteloon 5 minuutin ajan ennen haavan sulkemista |
|
Kokeellinen: TXA varsi
|
Lääke: Traneksaamihappo 20 ml TXA:ta (100 mg/ml injektioliuosta, yhteensä 2 g TXA) levitettynä paikallisesti rinnanpoistoonteloon 5 minuutin ajan ennen haavan sulkemista |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä yli seulottujen kelpoisten potilaiden kokonaismäärän
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Satunnaistusaste
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä rekrytoitujen kokonaismäärän perusteella
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Seurantakäyntien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut seurantakäynnit 3 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Kyky noudattaa protokollaa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
TXA:ta satunnaistettujen potilaiden lukumäärä vs lumelääkettä saaneiden potilaiden lukumäärä
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroomaaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seroman muodostumisnopeus 3 kuukauden sisällä rinnanpoiston jälkeen kussakin tutkimushaarassa.
|
3 kuukautta
|
|
Seroman tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vedenpoiston määrä (tilavuus) potilailla, joilla oli serooma, molemmissa tutkimushaaroissa
|
3 kuukautta
|
|
Seroman aspiraatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aspiroitu tilavuus potilailla, joilla oli serooma, molemmissa tutkimushaaroissa
|
3 kuukautta
|
|
Adjuvanttihoidon viivästyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Serooman/hematooman komplikaatiosta johtuvan adjuvanttihoidon viivästymisaika (viikkojen lukumäärä) molemmissa tutkimushaaroissa
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut komplikaatiot: Hematoomaaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hematooman esiintymistiheys 3 kuukauden sisällä rinnanpoiston jälkeen kussakin tutkimushaarassa
|
3 kuukautta
|
|
Muut komplikaatiot: Infektioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Infektioaste 3 kuukauden sisällä rinnanpoiston jälkeen kussakin tutkimushaarassa
|
3 kuukautta
|
|
Muut komplikaatiot: Haavan avautumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haavan irtoamisnopeus 3 kuukauden sisällä mastektomian jälkeen kussakin tutkimushaarassa
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäinen tuotantomäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäinen tyhjennysmäärä (tilavuus) molemmissa tutkimushaaroissa
|
3 kuukautta
|
|
Viemärin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika tyhjennyksen lopettamiseen (päivien lukumäärä) potilailla molemmissa tutkimushaaroissa
|
3 kuukautta
|
|
Tyhjennyskomplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viemärin komplikaatioiden esiintyminen (vuoto, irtoaminen, tukos) molemmissa tutkimushaaroissa
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuustulokset: tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys 3 viikon sisällä rinnanpoiston jälkeen molemmissa tutkimushaaroissa
|
3 viikkoa
|
|
Turvallisuustulokset: sydänlihastapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sydänlihastapahtumien esiintymistiheys 3 viikon sisällä mastektomian jälkeen molemmissa tutkimushaaroissa • Muiden haittatapahtumien esiintymistiheys 3 viikon sisällä mastektomian jälkeen |
3 viikkoa
|
|
Turvallisuustulokset: muiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muiden haittatapahtumien määrä 3 viikon sisällä rinnanpoiston jälkeen molempien tutkimusryhmien potilailla
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Porter KA, O'Connor S, Rimm E, Lopez M. Electrocautery as a factor in seroma formation following mastectomy. Am J Surg. 1998 Jul;176(1):8-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00093-2.
- Coveney EC, O'Dwyer PJ, Geraghty JG, O'Higgins NJ. Effect of closing dead space on seroma formation after mastectomy--a prospective randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 1993 Apr;19(2):143-6.
- Oertli D, Laffer U, Haberthuer F, Kreuter U, Harder F. Perioperative and postoperative tranexamic acid reduces the local wound complication rate after surgery for breast cancer. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):856-9. doi: 10.1002/bjs.1800810621.
- Pogson CJ, Adwani A, Ebbs SR. Seroma following breast cancer surgery. Eur J Surg Oncol. 2003 Nov;29(9):711-7. doi: 10.1016/s0748-7983(03)00096-9.
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Baker E, Piper J. Drainless mastectomy: Is it safe and effective? Surgeon. 2017 Oct;15(5):267-271. doi: 10.1016/j.surge.2015.12.007. Epub 2016 Feb 19.
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Ker K, Roberts I, Shakur H, Coats TJ. Antifibrinolytic drugs for acute traumatic injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 9;(5):CD004896. doi: 10.1002/14651858.CD004896.pub4.
- Gupta K, Rastogi B, Krishan A, Gupta A, Singh VP, Agarwal S. The prophylactic role of tranexamic acid to reduce blood loss during radical surgery: A prospective study. Anesth Essays Res. 2012 Jan-Jun;6(1):70-3. doi: 10.4103/0259-1162.103378.
- Perel P, Ker K, Morales Uribe CH, Roberts I. Tranexamic acid for reducing mortality in emergency and urgent surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD010245. doi: 10.1002/14651858.CD010245.pub2.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Xu X, Xiong S, Wang Z, Li X, Liu W. Topical administration of tranexamic acid in total hip arthroplasty: A meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Drug Discov Ther. 2015 Jun;9(3):173-7. doi: 10.5582/ddt.2015.01018.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .