COVIDサバイバーの集中治療後症候群への対応 (APICS-COVID) (APICS)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ICU 滞在後の広範な機能障害の現実を記録したデータの蓄積にもかかわらず、集中治療後症候群 (PICS) を経験している個人の特定の治療ニーズは、患者の特定の満たされていないニーズに関する知識が相対的に不足しているため、あまり知られていません。退院時にPICSのリスクがある。 これらの潜在的なニーズには、酸素の処方、非侵襲的換気のための機器、耐久性のある医療機器の処方、政府支援および地域保健プログラムとの調整、自宅または外来診療所での理学療法または作業療法、必要に応じて投薬を再開または中止することが含まれます。
この研究では、ICU 入院中に急性呼吸不全と診断され、ICU から生きて退院した個人を登録します。 登録が完了すると、参加者の医療記録が人口統計学的および医療情報について審査されます。 アンケートは、併存疾患、投薬、身体機能、生活の質、アルコール/喫煙/物質の使用、社会的支援、医療の利用など、ICU 入室前の参加者の状態を評価するために使用されます。 ICUにいる間、参加者はこの観察研究で通常の臨床ケアを受けます。 人工呼吸器、動脈血ガス値、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の診断、せん妄、および病状に関するデータが収集されます。 医療機器、投薬、在宅ケアサービス、透析、予約、カウンセリング、紹介など、患者の退院後のニーズに関する情報も、退院メモを確認することによって収集されます。 電話によるフォローアップ評価は、ICU 退院後 1 ～ 4 週間、3 か月、および 6 か月に行われます。 1 ～ 4 週間後、治験責任医師は、患者の退院後のニーズが満たされているかどうかを電話で評価します。 3か月および6か月の電話で、標準化された調査を使用して、死亡率、再入院、医療利用、機能的結果、生活の質、精神的健康状態、対処および社会的支援、および仕事への復帰を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
呼吸不全:
- 気管内チューブ/気管切開による人工呼吸 ≥ 24 時間
- 持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP) ≥ 24 時間連続 (閉塞性睡眠時無呼吸またはその他の安定した使用ではなく、急性呼吸不全に提供)
- 高流量鼻カニューレ ≥ 連続 24 時間 (FIO2 ≥ 0.5 および流量 ≥ 30 L/min)
- 生きて退院する見込み
- パンデミック拡大コホート内では、COVID-19 の状態 (SARS-CoV-2 の感染について適切に検証された分子診断アッセイで陽性の結果として定義される) が登録のガイドに使用されます。
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- ICU の患者 < 24 時間
- ベースラインでの人工呼吸
- 入院時に医療機関に滞在している
- ホームレス
- 主な居住地が米国以外
- 囚人
- -軽度の認知症以上（中等度または重度の認知症の既知の診断または高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート（IQ-CODE）> 3.6; 50歳以上の患者で実施されたスクリーニング、または可能性のある記憶低下の家族報告によるスクリーニング）
- -登録時またはそれ以前にホスピスにいる患者
- 既存の医学的問題 (制御不良の新生物またはステージ IV の心不全や重度の熱傷を含むその他の末期疾患など) のみに基づく患者は、急性呼吸不全がなければ 6 か月生存することは期待できません。 .
- 頭蓋内圧亢進症の治療を受けているか、意識が戻る見込みのない神経損傷の患者。
- 英語またはスペイン語での電話でのコミュニケーションができない
- 気道の保護または閉塞のためだけに人工呼吸器を使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後 3 か月以内の死亡者数または再入院者数
時間枠：退院後3ヶ月
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退院後 3 か月以内に死亡または再入院した患者の数
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退院後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ER訪問数
時間枠：退院後3ヶ月
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退院後 3 か月以内に救急外来を受診した回数。
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退院後3ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：退院後3ヶ月以内
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医療リソースの利用に関する情報を収集します。
たとえば、退院後の再入院やかかりつけ医の診察などです。
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退院後3ヶ月以内
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Blind Instrument によって評価された認知機能転帰
時間枠：退院から3ヶ月後
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さまざまな種類の認知能力を評価し、電話で管理できる MoCA-Blind Instrument を使用します。
スコアは 0 ～ 22 ポイントの範囲で、一般的に 18 以上のスコアが正常と見なされます。
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退院から3ヶ月後
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日常生活活動 (ADL-カッツ指数) によって評価される身体機能の結果
時間枠：退院3ヶ月後
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これは、日常生活活動 (ADL-カッツ指数) 機器を使用して評価されます。
ADL は、日常生活動作を実行する患者の能力の尺度として、機能状態を評価します。
各活動は、独立して完了したかどうかで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 ポイントで、スコアが高いほど優れています。
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退院3ヶ月後
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日常生活活動 (ADL-カッツ指数) によって評価される身体機能の結果
時間枠：退院後6ヶ月の時点で
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これは、日常生活活動 (ADL-カッツ指数) 機器を使用して評価されます。
ADL は、日常生活動作を実行する患者の能力の尺度として、機能状態を評価します。
各活動は、独立して完了したかどうかで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 ポイントで、スコアが高いほど優れています。
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退院後6ヶ月の時点で
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Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton) によって評価される身体機能の結果
時間枠：退院3ヶ月後
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これは、器械的日常生活活動 (IADL-Lawton) 計器を使用して評価されます。
IADL は、自立生活スキルを評価します。
各アクティビティには、選択できる特定の参加レベルがあります。
スコアは 0 (低機能、従属) から 8 ポイント (高機能、独立) の範囲です。
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退院3ヶ月後
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Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton) によって評価される身体機能の結果
時間枠：退院後6ヶ月の時点で
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これは、器械的日常生活活動 (IADL-Lawton) 計器を使用して評価されます。
IADL は、自立生活スキルを評価します。
各アクティビティには、選択できる特定の参加レベルがあります。
スコアは 0 (低機能、従属) から 8 ポイント (高機能、独立) の範囲です。
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退院後6ヶ月の時点で
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精神的健康 ホスピタル不安神経症およびうつ病尺度 (HADS) によって評価された機能的転帰
時間枠：退院から3ヶ月後
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病院の不安と抑うつ尺度 (HADS) を使用して、不安と抑うつをスコアリングします。範囲: 0 ～ 21 ポイント。スコアが低いほど良好であり、スコアが 8 点以上であり、実質的な症状を示します。
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退院から3ヶ月後
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機能的転帰 - 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：退院から3ヶ月後
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トラウマ的な出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を評価する 22 項目の自己報告尺度である、改訂されたイベント スケール (IES-R) 楽器の影響を使用します。
範囲: 0 ～ 4 ポイント。スコアが低いほど良好であり、スコアが 1.6 以上であることは実質的な症状を示します。
この結果について、平均または中央値のスコアを、しきい値を超える患者の割合とともに報告できます。
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退院から3ヶ月後
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対処または社会的支援
時間枠：退院から3ヶ月後
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家族、友人、重要な他者の 3 つのソースからのサポートの認識を測定するように設計された簡単な (12 項目) ツールである、認識された社会的サポートの多次元スケール (MSPSS) インストゥルメントを使用します。
各項目は、7 点のリッカート スケールで採点されます (「非常にそう思わない」から「非常に強くそう思う」までの範囲で、中点をどちらでもないとします)。
スコアが高いほど、ソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。
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退院から3ヶ月後
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健康関連の生活の質
時間枠：退院3ヶ月後
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一般的な健康状態を測定するための標準化された機器である EQ-5D 機器を使用します。 EQ-5D-5L は、記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの次元で構成されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 それぞれの問題の深刻度は、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、極端な問題の 5 段階で評価されます。 ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、現在の健康関連の生活の質の状態がよりよく認識されていることを反映しています。 |
退院3ヶ月後
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健康関連の生活の質
時間枠：退院後6ヶ月の時点で
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一般的な健康状態を測定するための標準化された機器である EQ-5D 機器を使用します。 EQ-5D-5L は、記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの次元で構成されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 それぞれの問題の深刻度は、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、極端な問題の 5 段階で評価されます。 ビジュアル アナログ スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、現在の健康関連の生活の質の状態がよりよく認識されていることを反映しています。 |
退院後6ヶ月の時点で
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退院後6ヶ月以内の死亡者数
時間枠：退院後6ヶ月
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退院後6か月以内に死亡した患者数
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退院後6ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：退院後6ヶ月
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退院後6ヶ月以内の就業状況。
職務の変更や有効性の変更など、職場復帰に関する追加の説明を含む。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel M Brown, MD、Intermountain Medical Center
- 主任研究者：James C Jackson, PsyD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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