Tehohoidon jälkeisen oireyhtymän käsitteleminen COVID-viruksesta selviytyneiden keskuudessa (APICS-COVID) (APICS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kerääntyneistä tiedoista, jotka dokumentoivat teho-osaston jälkeisten laajojen toimintahäiriöiden todellisuutta, post-intensive Care -oireyhtymää (PICS) kokevien henkilöiden erityisiä hoitotarpeita ei tunneta hyvin suurelta osin siksi, että potilaiden erityisistä tyydyttämättömistä tarpeista ei ole riittävästi tietoa. PICS-riskissä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Näihin mahdollisiin tarpeisiin kuuluvat happireseptit, laitteet noninvasiiviseen ventilaatioon, kestävien lääketieteellisten laitteiden reseptit, koordinointi valtion avun ja yhteisön terveysohjelmien kanssa, fysio- tai työterapia kotona tai poliklinikalla, lääkkeiden uudelleen aloittaminen tai lopettaminen tarpeen mukaan.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla diagnosoitiin akuutti hengitysvajaus teho-osastolle käynnin aikana ja jotka poistettiin teho-osastolta elossa. Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet, heidän potilastiedot tarkistetaan demografisten ja lääketieteellisten tietojen varalta. Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujan tilaa ennen tehohoitoon pääsyä, mukaan lukien liitännäissairaudet, lääkkeet, fyysinen toimintakyky, elämänlaatu, alkoholin/tupakoinnin/päihteiden käyttö, sosiaalinen tuki ja terveydenhuollon käyttö. Tehohoidossa osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa tässä havainnointitutkimuksessa. Tietoja mekaanisesta ventilaatiosta, valtimoveren kaasuarvoista, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) diagnoosista, deliriumista ja lääketieteellisestä tilasta kerätään. Potilaiden kotiutuksen jälkeisistä tarpeista, kuten lääkinnällisistä laitteista, lääkkeistä, kotihoitopalveluista, dialyysistä, tapaamisista, neuvonnasta ja lähetteestä, kerätään myös kotiutusilmoitusta tarkastelemalla. Puhelinsoitolla tehtävät seuranta-arvioinnit tehdään 1-4 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua teho-osaston kotiutuksen jälkeen. Viikon 1-4 kohdalla tutkijat arvioivat puhelimitse, täyttyvätkö potilaan kotiutuksen jälkeiset tarpeet. Kolmen ja kuuden kuukauden puheluissa standardoiduilla tutkimuksilla arvioidaan kuolleisuutta, takaisinottoa, terveydenhuollon käyttöä, toiminnallisia tuloksia, elämänlaatua, mielenterveyden tilaa, selviytymistä ja sosiaalista tukea sekä työhön paluuta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hengitysvajaus:
- Mekaaninen hengitys endotrakeaaliputken/trakeostomia kautta ≥ 24 tuntia
- jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP) ≥ 24 peräkkäistä tuntia (akuutti hengitysvajaus, ei obstruktiivista uniapneaa tai muuta vakaata käyttöä)
- Korkean virtauksen nenäkanyyli ≥ 24 peräkkäistä tuntia (FIO2 ≥ 0,5 ja virtausnopeus ≥ 30 l/min)
- Odotetaan päästävän kotiin hengissä
- Pandemian laajenemiskohortissa COVID-19-statusta (määritelty positiiviseksi tulokseksi asianmukaisesti validoidussa SARS-CoV-2-infektion molekyylidiagnostisessa määrityksessä) käytetään ilmoittautumisen ohjaamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Potilas teho-osastolla < 24 tuntia
- Mekaaninen ilmanvaihto lähtötilanteessa
- Asuu hoitolaitoksessa sairaalaan tullessaan
- Kodittomuus
- Ensisijainen asuinpaikka ei ole Yhdysvalloissa
- Vanki
- Enemmän kuin lievä dementia (joko tunnettu keskivaikean tai pahemman dementian diagnoosi tai Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQ-CODE) > 3,6; seulonta tehty yli 50-vuotiaalle potilaalle tai perheraportteihin mahdollisesta muistin heikkenemisestä)
- Potilas saattohoidossa ilmoittautumisajankohtana tai sitä ennen
- Potilaiden, joiden pelkästään olemassa olevien lääketieteellisten ongelmien vuoksi (kuten huonosti hallinnassa oleva kasvain tai muu loppuvaiheen sairaus, mukaan lukien vaiheen IV sydämen vajaatoiminta tai vakavat palovammat) ei odoteta selviävän kuutta kuukautta ilman akuuttia hengitysvajaa .
- Potilas, jolla on neurologinen vamma joko saa hoitoa kallonsisäisen verenpaineen vuoksi tai jonka ei odoteta palaavan tajuihinsa.
- Ei pysty kommunikoimaan puhelimitse englanniksi tai espanjaksi
- Potilaita tuuletetaan koneellisesti vain hengitysteiden suojaamiseksi tai tukkeuttamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien tai sairaalaan takaisinoton määrä kolmen kuukauden kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat tai vietiin takaisin sairaalaan kolmen kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisesta
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Päivystyskäyntien määrä kolmen kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta.
|
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Kerää tietoa terveydenhuollon resurssien käytöstä.
Esimerkiksi takaisinotto sairaalaan kotiutuksen jälkeen tai käynti perusterveydenhuollon lääkärin kanssa.
|
3 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta
|
|
Kognitiivinen toiminnallinen tulos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) arvioituna - sokea instrumentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sairaalasta poistumisen jälkeen
|
MoCA-Blind Instrumentin käyttö, joka arvioi erityyppisiä kognitiivisia kykyjä ja jota voidaan antaa puhelimitse.
Pisteet vaihtelevat 0–22 pisteen välillä, ja 18 pistettä tai enemmän pidetään yleensä normaalina.
|
3 kuukauden sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Fyysisen toiminnan tulos päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL-Katz-indeksi) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä Activity of Daily Living (ADL-Katz Index) -instrumenttia.
ADL arvioi toiminnallisen tilan mittana potilaan kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Jokainen toiminto on arvioitu suoritetuksi itsenäisesti vai ei.
Pisteiden vaihteluväli on 0-6 pistettä, korkeampi pistemäärä on parempi.
|
3 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Fyysisen toiminnan tulos päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL-Katz-indeksi) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä arvioidaan käyttämällä Activity of Daily Living (ADL-Katz Index) -instrumenttia.
ADL arvioi toiminnallisen tilan mittana potilaan kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Jokainen toiminto on arvioitu suoritetuksi itsenäisesti vai ei.
Pisteiden vaihteluväli on 0-6 pistettä, korkeampi pistemäärä on parempi.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Fyysisen toiminnan tulos arvioituna päivittäisen elämän instrumentaalisella toiminnalla (IADL-Lawton)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton) -instrumenttia.
IADL arvioi itsenäisen elämän taitoja.
Jokaisella aktiviteetilla on tietty osallistumistaso, joka voidaan valita.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toiminta, riippuvainen) 8 pisteeseen (korkea toiminta, riippumaton).
|
3 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Fyysisen toiminnan tulos arvioituna päivittäisen elämän instrumentaalisella toiminnalla (IADL-Lawton)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä arvioidaan käyttämällä Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton) -instrumenttia.
IADL arvioi itsenäisen elämän taitoja.
Jokaisella aktiviteetilla on tietty osallistumistaso, joka voidaan valita.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toiminta, riippuvainen) 8 pisteeseen (korkea toiminta, riippumaton).
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Mielenterveys Toiminnallinen tulos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Käytettäessä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka mittaa ahdistusta ja masennusta, vaihteluväli: 0-21 pistettä; alempi pistemäärä on parempi, jos pisteet ovat ≥8 pistettä, mikä osoittaa merkittäviä oireita.
|
3 kuukauden sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Toiminnalliset tulokset - Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Käyttämällä Impact of Event Scale-Revised (IES-R) -instrumenttia, joka on 22-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä.
alue: 0-4 pistettä; alempi pistemäärä on parempi, pisteet ≥1,6 osoittavat merkittäviä oireita.
Tämän tuloksen keskiarvo tai mediaanipisteet voidaan raportoida yhdessä kynnyksen ylittävien potilaiden osuuden kanssa.
|
3 kuukauden sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Selviytyminen tai sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukauden sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Moniulotteisen sosiaalisen tuen moniulotteisen asteikon (MSPSS) käyttäminen, joka on lyhyt (12 kohtaa) työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan käsityksiä tuesta kolmesta lähteestä: perheestä, ystävistä ja merkittävästä muusta.
Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee Erittäin jyrkästi eri mieltä erittäin vahvasti samaa mieltä, keskipiste on neutraali).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
|
3 kuukauden sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Käytetään EQ-5D-laitetta, joka on standardoitu yleisen terveydentilan mittauslaite. EQ-5D-5L koostuu kuvailevasta järjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta; Liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokainen on luokiteltu 5 ongelmien vakavuusasteella: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat paremmin havaittua nykyistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
3 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Käytetään EQ-5D-laitetta, joka on standardoitu yleisen terveydentilan mittauslaite. EQ-5D-5L koostuu kuvailevasta järjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta; Liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokainen on luokiteltu 5 ongelmien vakavuusasteella: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat paremmin havaittua nykyistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kuolemien määrä 6 kuukauden sisällä kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat kuuden kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisesta
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Työllisyysasema kuuden kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Sisältää lisäkuvauksia työhön paluusta, esimerkiksi tehtävien muutosta tai tehokkuuden muutosta.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
- Päätutkija: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB181120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .