- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03738774
Abordaje del síndrome de cuidados intensivos posteriores entre los sobrevivientes de COVID (APICS-COVID) (APICS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de la acumulación de datos que documentan la realidad de las amplias deficiencias funcionales después de la estancia en la UCI, las necesidades de tratamiento específicas de las personas que experimentan el Síndrome de Cuidados Post-Intensivos (PICS, por sus siglas en inglés) no se conocen bien, en gran parte debido a una relativa falta de conocimiento sobre las necesidades específicas no satisfechas de los pacientes. en riesgo de PICS en el momento del alta hospitalaria. Estas posibles necesidades incluyen recetas de oxígeno, equipo para ventilación no invasiva, recetas de equipo médico duradero, coordinación con asistencia gubernamental y programas de salud comunitarios, terapia física u ocupacional en el hogar o en una clínica para pacientes ambulatorios, medicamentos que se reinician o descontinúan según corresponda.
Este estudio inscribirá a personas que fueron diagnosticadas con insuficiencia respiratoria aguda durante una admisión en la UCI y fueron dadas de alta vivas de la UCI. Una vez inscritos, se revisarán los registros médicos de los participantes para obtener información demográfica y médica. Se utilizarán cuestionarios para evaluar el estado del participante antes del ingreso en la UCI, incluidas las comorbilidades, los medicamentos, el funcionamiento físico, la calidad de vida, el consumo de alcohol/tabaco/sustancias, el apoyo social y la utilización de la atención médica. Mientras estén en la UCI, los participantes recibirán la atención clínica habitual en este estudio observacional. Se recopilarán datos sobre ventilación mecánica, valores de gases en sangre arterial, diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), delirio y estado médico. La información sobre las necesidades posteriores al alta de los pacientes, incluido el equipo médico, los medicamentos, los servicios de atención domiciliaria, la diálisis, las citas, el asesoramiento y la derivación, también se recopilará mediante la revisión de la nota de alta. Se realizarán evaluaciones de seguimiento por teléfono entre 1 y 4 semanas, 3 y 6 meses después del alta de la UCI. A las 1 a 4 semanas, los investigadores evaluarán, a través de una llamada telefónica, si se satisfacen las necesidades posteriores al alta del paciente. En las llamadas telefónicas a los 3 y 6 meses, se utilizarán encuestas estandarizadas para evaluar el estado de mortalidad, la readmisión, la utilización de la atención médica, los resultados funcionales, la calidad de vida, el estado de salud mental, el afrontamiento y el apoyo social y el regreso al trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Insuficiencia respiratoria:
- Ventilación Mecánica vía tubo endotraqueal/traqueotomía ≥ 24hrs
- presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva binivel en las vías respiratorias (BIPAP) ≥ 24 horas consecutivas (proporcionado para insuficiencia respiratoria aguda, no para apnea obstructiva del sueño u otro uso estable)
- Cánula nasal de alto flujo ≥ 24 h consecutivas (FIO2 ≥ 0,5 y caudal ≥ 30 L/min)
- Se espera que sea dado de alta vivo a casa
- Dentro de la cohorte de expansión pandémica, el estado de COVID-19 (definido como un resultado positivo en un ensayo de diagnóstico molecular debidamente validado para la infección por SARS-CoV-2) se utilizará para guiar la inscripción
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Paciente en UCI < 24hrs
- Ventilación mecánica al inicio
- Residir en una institución médica en el momento del ingreso hospitalario
- falta de vivienda
- Residencia principal fuera de EE. UU.
- Prisionero
- Demencia más que leve (diagnóstico conocido de demencia moderada o peor o Cuestionario de informantes sobre deterioro cognitivo en ancianos (IQ-CODE) > 3,6; cribado realizado en pacientes > 50 años o con informes familiares de posible deterioro de la memoria)
- Paciente en hospicio en el momento de la inscripción o antes
- Pacientes que, basándose únicamente en problemas médicos preexistentes (como una neoplasia mal controlada u otra enfermedad en etapa terminal, incluida la insuficiencia cardíaca en etapa IV o quemaduras graves), no se esperaría que sobrevivieran seis meses en ausencia de insuficiencia respiratoria aguda .
- Paciente con lesión neurológica que recibe tratamiento por hipertensión intracraneal o que no se espera que recupere la conciencia.
- No se puede comunicar por teléfono en inglés o español
- Pacientes ventilados mecánicamente únicamente para protección u obstrucción de las vías respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes o reingresos hospitalarios dentro de los tres meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Número de pacientes que fallecieron o fueron readmitidos en el hospital dentro de los tres meses posteriores al alta hospitalaria
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3 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Número de visitas al servicio de urgencias en los tres meses siguientes al alta hospitalaria.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses del alta hospitalaria
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Recopilar información sobre la utilización de los recursos sanitarios.
Por ejemplo, reingreso al hospital después del alta o visitas con el médico de atención primaria.
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Dentro de los 3 meses del alta hospitalaria
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Resultado funcional cognitivo según lo evaluado por la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) - Instrumento ciego
Periodo de tiempo: Después de 3 meses del alta hospitalaria
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Usando MoCA-Blind Instrument que evalúa diferentes tipos de habilidades cognitivas y se puede administrar por teléfono.
Las puntuaciones varían de 0 a 22 puntos, y una puntuación de 18 o más generalmente se considera normal.
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Después de 3 meses del alta hospitalaria
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Resultado de la función física evaluado por la actividad de la vida diaria (índice ADL-Katz)
Periodo de tiempo: A los 3 meses del alta hospitalaria
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Esto se evaluará mediante el instrumento Actividad de la vida diaria (Índice ADL-Katz).
ADL evalúa el estado funcional como una medida de la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria.
Cada actividad se califica como completada de forma independiente o no.
El rango de puntuaciones es de 0 a 6 puntos, una puntuación más alta es mejor.
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A los 3 meses del alta hospitalaria
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Resultado de la función física evaluado por la actividad de la vida diaria (índice ADL-Katz)
Periodo de tiempo: A los 6 meses del alta hospitalaria
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Esto se evaluará mediante el instrumento Actividad de la vida diaria (Índice ADL-Katz).
ADL evalúa el estado funcional como una medida de la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria.
Cada actividad se califica como completada de forma independiente o no.
El rango de puntuaciones es de 0 a 6 puntos, una puntuación más alta es mejor.
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A los 6 meses del alta hospitalaria
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Resultado de la función física según lo evaluado por la actividad instrumental de la vida diaria (IADL-Lawton)
Periodo de tiempo: A los 3 meses del alta hospitalaria
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Esto se evaluará utilizando el instrumento Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton).
IADL evalúa las habilidades de vida independiente.
Cada actividad tiene un nivel específico de participación que se puede seleccionar.
Las puntuaciones van desde 0 (función baja, dependiente) hasta 8 puntos (función alta, independiente).
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A los 3 meses del alta hospitalaria
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Resultado de la función física según lo evaluado por la actividad instrumental de la vida diaria (IADL-Lawton)
Periodo de tiempo: A los 6 meses del alta hospitalaria
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Esto se evaluará utilizando el instrumento Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton).
IADL evalúa las habilidades de vida independiente.
Cada actividad tiene un nivel específico de participación que se puede seleccionar.
Las puntuaciones van desde 0 (función baja, dependiente) hasta 8 puntos (función alta, independiente).
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A los 6 meses del alta hospitalaria
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Salud mental Resultado funcional evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses del alta hospitalaria
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Usando el instrumento Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) que puntúa para ansiedad y depresión, rango: 0-21 puntos; una puntuación más baja es mejor, con puntuaciones ≥8 puntos, lo que indica síntomas sustanciales.
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Después de 3 meses del alta hospitalaria
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Resultados funcionales: trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses del alta hospitalaria
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Uso del instrumento Impact of Event Scale-Revised (IES-R), que es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos.
rango: 0-4 puntos; una puntuación más baja es mejor, con puntuaciones ≥1.6 que indican síntomas sustanciales.
Para este resultado, se pueden informar las puntuaciones medias o medianas junto con la proporción de pacientes por encima del umbral.
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Después de 3 meses del alta hospitalaria
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Afrontamiento o apoyo social
Periodo de tiempo: Después de 3 meses del alta hospitalaria
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Uso del instrumento Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS), que es una herramienta breve (12 ítems) diseñada para medir las percepciones de apoyo de tres fuentes: familia, amigos y otra persona significativa.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 7 puntos (que van desde Muy en desacuerdo hasta Muy de acuerdo, con el punto medio como Neutral).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de apoyo social.
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Después de 3 meses del alta hospitalaria
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses del alta hospitalaria
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Usando el instrumento EQ-5D, que es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. EQ-5D-5L consiste en un sistema descriptivo y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones; Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada uno está calificado con 5 niveles de gravedad de los problemas: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. La escala análoga visual va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción del estado actual de calidad de vida relacionado con la salud. |
A los 3 meses del alta hospitalaria
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 6 meses del alta hospitalaria
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Usando el instrumento EQ-5D, que es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. EQ-5D-5L consiste en un sistema descriptivo y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones; Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada uno está calificado con 5 niveles de gravedad de los problemas: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. La escala análoga visual va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción del estado actual de calidad de vida relacionado con la salud. |
A los 6 meses del alta hospitalaria
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Número de muertes dentro de los 6 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Número de pacientes que fallecieron dentro de los seis meses posteriores al alta hospitalaria
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6 meses después del alta hospitalaria
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
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Situación laboral dentro de los seis meses posteriores al alta hospitalaria.
Incluir descripciones adicionales del regreso al trabajo, por ejemplo, cambio de funciones o cambio de efectividad.
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6 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
- Investigador principal: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB181120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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