- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03738774
Affrontare la sindrome da terapia post-intensiva tra i sopravvissuti al COVID (APICS-COVID) (APICS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante l'accumulo di dati che documentano la realtà di ampie menomazioni funzionali in seguito alla degenza in terapia intensiva, le esigenze terapeutiche specifiche delle persone affette da sindrome da terapia post-intensiva (PICS) non sono ben note, in gran parte a causa di una relativa mancanza di conoscenza delle specifiche esigenze insoddisfatte dei pazienti a rischio di PICS al momento della dimissione dall'ospedale. Queste possibili esigenze includono prescrizioni di ossigeno, apparecchiature per la ventilazione non invasiva, prescrizioni di apparecchiature mediche durevoli, coordinamento con l'assistenza governativa e i programmi sanitari della comunità, terapia fisica o occupazionale a domicilio o in una clinica ambulatoriale, farmaci ricominciati o interrotti a seconda dei casi.
Questo studio arruolerà individui a cui è stata diagnosticata un'insufficienza respiratoria acuta durante un ricovero in terapia intensiva e che sono stati dimessi vivi dall'ICU. Una volta iscritti, le cartelle cliniche dei partecipanti verranno esaminate per informazioni demografiche e mediche. Verranno utilizzati questionari per valutare lo stato del partecipante prima del ricovero in terapia intensiva, inclusi comorbilità, farmaci, funzionamento fisico, qualità della vita, consumo di alcol/fumo/sostanze, supporto sociale e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Mentre si trovano in terapia intensiva, i partecipanti riceveranno le consuete cure cliniche in questo studio osservazionale. Verranno raccolti dati sulla ventilazione meccanica, i valori dei gas nel sangue arterioso, la diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), il delirio e lo stato medico. Le informazioni relative alle esigenze post-dimissione dei pazienti, tra cui attrezzature mediche, farmaci, servizi di assistenza domiciliare, dialisi, appuntamenti, consulenza e rinvio saranno raccolte anche esaminando la nota di dimissione. Le valutazioni di follow-up tramite telefonata avverranno a 1-4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU. A 1-4 settimane, gli investigatori valuteranno, tramite telefonata, se le esigenze post-dimissione del paziente sono soddisfatte. A 3 mesi e 6 mesi verranno utilizzate telefonate, sondaggi standardizzati per valutare lo stato di mortalità, la riammissione, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i risultati funzionali, la qualità della vita, lo stato di salute mentale, il coping e il supporto sociale e il ritorno al lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insufficienza respiratoria:
- Ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale/tracheostomia ≥ 24 ore
- pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP) ≥ 24 ore consecutive (fornita per insufficienza respiratoria acuta non per apnea ostruttiva del sonno o altro uso stabile)
- Cannula nasale ad alto flusso ≥ 24 ore consecutive (FIO2 ≥ 0,5 e portata ≥ 30 L/min)
- Dovrebbe essere dimesso a casa vivo
- All'interno della coorte di espansione della pandemia, lo stato COVID-19 (definito come risultato positivo su un test diagnostico molecolare opportunamente convalidato per l'infezione da SARS-CoV-2) sarà utilizzato per guidare l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Paziente in terapia intensiva < 24 ore
- Ventilazione meccanica al basale
- Risiedere in un istituto medico al momento del ricovero in ospedale
- Senzatetto
- Residenza principale non negli Stati Uniti
- Prigioniero
- Demenza più che lieve (diagnosi nota di demenza moderata o peggiore o Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQ-CODE) > 3.6; screening eseguito su paziente > 50 anni o con segnalazioni familiari di possibile declino della memoria)
- Paziente in hospice al momento o prima dell'arruolamento
- Pazienti che, sulla base esclusivamente di problemi medici preesistenti (come neoplasie scarsamente controllate o altre malattie allo stadio terminale, tra cui insufficienza cardiaca in stadio IV o gravi ustioni), non dovrebbero sopravvivere sei mesi in assenza di insufficienza respiratoria acuta .
- Paziente con danno neurologico in trattamento per ipertensione endocranica o per il quale non si prevede il ritorno alla coscienza.
- Impossibile comunicare telefonicamente in inglese o spagnolo
- Pazienti ventilati meccanicamente esclusivamente per protezione o ostruzione delle vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di decessi o ricoveri ospedalieri entro tre mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Numero di pazienti deceduti o riammessi in ospedale entro tre mesi dalla dimissione ospedaliera
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Numero di visite al pronto soccorso entro tre mesi dalla dimissione ospedaliera.
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
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Raccogliere informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie.
Ad esempio, riammissione in ospedale dopo la dimissione o visite dal medico di base.
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Entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale
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Risultato funzionale cognitivo valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Blind Instrument
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di dimissione dall'ospedale
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Utilizzo dello strumento MoCA-Blind che valuta diversi tipi di abilità cognitive e può essere somministrato tramite telefono.
I punteggi vanno da 0 a 22 punti, con un punteggio di 18 e superiore generalmente considerato normale.
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Dopo 3 mesi di dimissione dall'ospedale
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Risultato della funzione fisica valutato dall'attività della vita quotidiana (indice ADL-Katz)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Questo sarà valutato utilizzando lo strumento Activity of Daily Living (ADL-Katz Index).
L'ADL valuta lo stato funzionale come una misura della capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana.
Ogni attività è classificata come completata in modo indipendente o meno.
L'intervallo dei punteggi è 0-6 punti, il punteggio più alto è migliore.
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A 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Risultato della funzione fisica valutato dall'attività della vita quotidiana (indice ADL-Katz)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Questo sarà valutato utilizzando lo strumento Activity of Daily Living (ADL-Katz Index).
L'ADL valuta lo stato funzionale come una misura della capacità del paziente di svolgere le attività della vita quotidiana.
Ogni attività è classificata come completata in modo indipendente o meno.
L'intervallo dei punteggi è 0-6 punti, il punteggio più alto è migliore.
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A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Risultato della funzione fisica valutato dall'attività strumentale della vita quotidiana (IADL-Lawton)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Questo sarà valutato utilizzando lo strumento Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton).
IADL valuta le capacità di vita indipendente.
Ogni attività ha un livello di partecipazione specifico che può essere selezionato.
I punteggi vanno da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 punti (funzione alta, indipendente).
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A 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Risultato della funzione fisica valutato dall'attività strumentale della vita quotidiana (IADL-Lawton)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Questo sarà valutato utilizzando lo strumento Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton).
IADL valuta le capacità di vita indipendente.
Ogni attività ha un livello di partecipazione specifico che può essere selezionato.
I punteggi vanno da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 punti (funzione alta, indipendente).
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A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Salute mentale Risultato funzionale valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di dimissione dall'ospedale
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Utilizzando lo strumento HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) che valuta ansia e depressione, intervallo: 0-21 punti; il punteggio più basso è migliore, con punteggi ≥8 punti, che indicano sintomi sostanziali.
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Dopo 3 mesi di dimissione dall'ospedale
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Esiti funzionali-Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di dimissione dall'ospedale
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Utilizzando lo strumento Impact of Event Scale-Revised (IES-R), che è una misura di autovalutazione di 22 voci che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici.
intervallo: 0-4 punti; il punteggio più basso è migliore, con punteggi ≥1,6 che indicano sintomi sostanziali.
Per questo risultato i punteggi medi o mediani possono essere riportati insieme alla proporzione di pazienti al di sopra della soglia.
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Dopo 3 mesi di dimissione dall'ospedale
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Coping o supporto sociale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di dimissione dall'ospedale
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Utilizzo dello strumento Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), che è uno strumento breve (12 elementi) progettato per misurare le percezioni del supporto da tre fonti: famiglia, amici e un altro significativo.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 7 punti (che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo, con il punto medio come Neutrale).
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di supporto sociale.
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Dopo 3 mesi di dimissione dall'ospedale
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Utilizzando lo strumento EQ-5D che è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. EQ-5D-5L è costituito da un sistema descrittivo e dalla scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni; Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ognuno è valutato con 5 livelli di gravità dei problemi: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi. La scala analogica visiva va da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità dello stato di vita correlata alla salute corrente percepita. |
A 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Utilizzando lo strumento EQ-5D che è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. EQ-5D-5L è costituito da un sistema descrittivo e dalla scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni; Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ognuno è valutato con 5 livelli di gravità dei problemi: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi. La scala analogica visiva va da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità dello stato di vita correlata alla salute corrente percepita. |
A 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
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Numero di decessi entro 6 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Numero di pazienti deceduti entro sei mesi dalla dimissione dall'ospedale
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6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Condizione occupazionale entro sei mesi dalla dimissione dall'ospedale.
Comprese descrizioni aggiuntive del ritorno al lavoro, ad esempio, modifica delle mansioni o modifica dell'efficacia.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
- Investigatore principale: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB181120
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