Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení syndromu post-intenzivní péče mezi přeživšími COVID (APICS-COVID) (APICS)

11. září 2023 aktualizováno: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie posoudí vztah mezi časnými neuspokojenými potřebami po propuštění z nemocnice a následnými klinickými výsledky u pacientů, kteří přežili akutní respirační selhání. Vyšetřovatelé předpokládají, že časné neuspokojené potřeby jsou spojeny se špatnými výsledky po třech měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Navzdory nahromadění údajů dokumentujících realitu rozsáhlých funkčních poruch po pobytu na JIP nejsou specifické léčebné potřeby jedinců se syndromem post-intenzivní péče (PICS) dobře známé z velké části kvůli relativnímu nedostatku znalostí o specifických neuspokojených potřebách pacientů. v době propuštění z nemocnice ohroženi PICS. Tyto možné potřeby zahrnují předepisování kyslíku, vybavení pro neinvazivní ventilaci, předepisování trvalého lékařského vybavení, koordinaci s vládní pomocí a komunitními zdravotními programy, fyzickou nebo pracovní terapii v domácnosti nebo na klinice, znovuzahájení nebo vysazení léků podle potřeby.

Do této studie budou zařazeni jedinci, u kterých bylo diagnostikováno akutní respirační selhání během příjmu na JIP a byli propuštěni z JIP živí. Po registraci budou lékařské záznamy účastníků zkontrolovány pro demografické a lékařské informace. Dotazníky budou použity k posouzení stavu účastníka před přijetím na JIP, včetně komorbidit, léků, fyzického fungování, kvality života, alkoholu/kouření/užívání návykových látek, sociální podpory a využívání zdravotní péče. Během pobytu na JIP se účastníkům v této pozorovací studii dostane obvyklé klinické péče. Budou shromažďovány údaje o mechanické ventilaci, hodnotách arteriálních krevních plynů, diagnóze syndromu akutní respirační tísně (ARDS), deliriu a zdravotním stavu. Informace týkající se potřeb pacientů po propuštění, včetně lékařského vybavení, léků, služeb domácí péče, dialýzy, schůzek, poradenství a doporučení, budou také shromážděny kontrolou propouštěcí zprávy. Následné vyhodnocení telefonicky se uskuteční za 1-4 týdny, 3 a 6 měsíců po propuštění z JIP. Po 1-4 týdnech vyšetřovatelé telefonicky vyhodnotí, zda jsou pacientovy potřeby po propuštění splněny. Při telefonických hovorech po 3 a 6 měsících budou standardizované průzkumy použity k posouzení stavu úmrtnosti, readmise, využití zdravotní péče, funkčních výsledků, kvality života, stavu duševního zdraví, zvládání zátěže a sociální podpory a návratu do práce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni z JIP a/nebo nemocničních oddělení studované nemocnice se záměrem vyhodnotit všechny pacienty s respiračním selháním po dobu alespoň 24 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Respirační selhání:

    • Mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly/tracheostomie ≥ 24 hodin
    • kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP) ≥ 24 po sobě jdoucích hodin (poskytováno pro akutní respirační selhání, nikoli pro obstrukční spánkovou apnoe nebo jiné stabilní použití)
    • Vysokoprůtoková nosní kanyla ≥ 24 po sobě jdoucích hodin (FIO2 ≥ 0,5 a průtok ≥ 30 l/min)
  2. Očekává se, že bude propuštěn domů živý
  3. V rámci kohorty pandemické expanze bude jako vodítko pro registraci použit stav COVID-19 (definovaný jako pozitivní výsledek na vhodně validovaném molekulárně diagnostickém testu na infekci SARS-CoV-2).

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Pacient na JIP < 24 hodin
  • Mechanická ventilace na základní linii
  • Bydlí ve zdravotnickém zařízení v době přijetí do nemocnice
  • Bezdomovectví
  • Primární bydliště není v USA
  • Vězeň
  • Více než mírná demence (buď známá diagnóza středně těžké nebo horší demence nebo Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQ-CODE) > 3,6; screening provedený u pacienta > 50 let nebo s rodinnými zprávami o možném poklesu paměti)
  • Pacient v hospici v době zápisu nebo před ním
  • U pacientů, u kterých se pouze na základě již existujících zdravotních problémů (jako je špatně kontrolovaný novotvar nebo jiné konečné stadium onemocnění, včetně srdečního selhání stadia IV nebo těžkých popálenin), by se neočekávalo, že přežijí šest měsíců bez akutního respiračního selhání .
  • Pacient s neurologickým poraněním, který je léčen buď na intrakraniální hypertenzi, nebo u kterého se neočekává návrat k vědomí.
  • Nelze komunikovat po telefonu v angličtině nebo španělštině
  • Pacienti jsou mechanicky ventilováni pouze za účelem ochrany dýchacích cest nebo obstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí nebo opětovného přijetí do nemocnice do tří měsíců po propuštění
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Počet pacientů, kteří zemřeli nebo byli znovu přijati do nemocnice do tří měsíců po propuštění z nemocnice
3 měsíce po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv ER
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Počet návštěv na pohotovosti do tří měsíců po propuštění z nemocnice.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Využití zdravotnictví
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Shromažďujte informace o využití zdrojů zdravotní péče. Například opětovné přijetí do nemocnice po propuštění nebo návštěvy u lékaře primární péče.
Do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Kognitivní funkční výsledek hodnocený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) – Blind Instrument
Časové okno: Po 3 měsících propuštění z nemocnice
Pomocí nástroje MoCA-Blind, který posuzuje různé typy kognitivních schopností a lze jej spravovat po telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 22 bodů, přičemž za normální je obecně považováno skóre 18 a vyšší.
Po 3 měsících propuštění z nemocnice
Výsledek fyzické funkce hodnocený podle aktivity denního života (ADL-Katz Index)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
To bude hodnoceno pomocí nástroje Activity of Daily Living (ADL-Katz Index). ADL vyhodnocuje funkční stav jako měření schopnosti pacienta vykonávat činnosti každodenního života. Každá aktivita je hodnocena jako dokončená samostatně nebo ne. Rozsah skóre je 0-6 bodů, vyšší skóre je lepší.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Výsledek fyzické funkce hodnocený podle aktivity denního života (ADL-Katz Index)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
To bude hodnoceno pomocí nástroje Activity of Daily Living (ADL-Katz Index). ADL vyhodnocuje funkční stav jako měření schopnosti pacienta vykonávat činnosti každodenního života. Každá aktivita je hodnocena jako dokončená samostatně nebo ne. Rozsah skóre je 0-6 bodů, vyšší skóre je lepší.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Výsledek fyzické funkce podle hodnocení instrumentální aktivity každodenního života (IADL-Lawton)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
To bude hodnoceno pomocí nástroje Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton). IADL hodnotí dovednosti samostatného života. Každá aktivita má specifickou úroveň účasti, kterou lze vybrat. Skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 bodů (vysoká funkce, nezávislá).
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Výsledek fyzické funkce podle hodnocení instrumentální aktivity každodenního života (IADL-Lawton)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
To bude hodnoceno pomocí nástroje Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton). IADL hodnotí dovednosti samostatného života. Každá aktivita má specifickou úroveň účasti, kterou lze vybrat. Skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 bodů (vysoká funkce, nezávislá).
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Duševní zdraví Funkční výsledek hodnocený pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Po 3 měsících propuštění z nemocnice
Pomocí nástroje Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), který skóruje úzkost a depresi, rozsah: 0-21 bodů; nižší skóre je lepší, se skóre ≥ 8 bodů, což ukazuje na podstatné příznaky.
Po 3 měsících propuštění z nemocnice
Funkční výsledky – posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Po 3 měsících propuštění z nemocnice
Pomocí nástroje IES-R (Impact of Event Scale-Revised), což je 22-položková sebehodnotící míra, která hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi. rozsah: 0-4 body; nižší skóre je lepší, přičemž skóre ≥ 1,6 ukazuje na podstatné příznaky. Pro tento výsledek lze uvést střední nebo střední skóre spolu s podílem pacientů nad prahovou hodnotou.
Po 3 měsících propuštění z nemocnice
Coping nebo sociální podpora
Časové okno: Po 3 měsících propuštění z nemocnice
Pomocí nástroje Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS), což je stručný (12položkový) nástroj určený k měření vnímání podpory ze tří zdrojů: Rodina, Přátelé a Významný druhý. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (v rozsahu od velmi silně nesouhlasím po velmi silně souhlasím, se středním bodem je neutrální). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální podpory.
Po 3 měsících propuštění z nemocnice
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice

Použití přístroje EQ-5D, což je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému a EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).

Popisný systém obsahuje 5 dimenzí; Mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každý je hodnocen 5 úrovněmi závažnosti problémů: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lépe vnímanou aktuální kvalitu života související se zdravím.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Použití přístroje EQ-5D, což je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému a EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).

Popisný systém obsahuje 5 dimenzí; Mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každý je hodnocen 5 úrovněmi závažnosti problémů: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lépe vnímanou aktuální kvalitu života související se zdravím.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet úmrtí do 6 měsíců po propuštění
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet pacientů, kteří zemřeli do šesti měsíců po propuštění z nemocnice
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Vraťte se do práce
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Pracovní poměr do šesti měsíců po propuštění z nemocnice. Včetně dodatečných popisů návratu do práce, například změny povinností nebo změny efektivity.
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB181120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Obavy o soukromí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom po intenzivní péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit