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Behandlung des Post-Intensive-Care-Syndroms unter COVID-Überlebenden (APICS-COVID) (APICS)

11. September 2023 aktualisiert von: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie wird die Beziehung zwischen frühen ungedeckten Bedürfnissen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und den nachfolgenden klinischen Ergebnissen bei Überlebenden einer akuten respiratorischen Insuffizienz bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass frühe unerfüllte Bedürfnisse mit schlechten Ergebnissen nach drei Monaten verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Anhäufung von Daten, die die Realität umfassender funktioneller Beeinträchtigungen nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation dokumentieren, sind die spezifischen Behandlungsbedürfnisse von Personen mit Post-Intensive Care Syndrome (PICS) nicht gut bekannt, hauptsächlich aufgrund eines relativen Mangels an Wissen über die spezifischen unerfüllten Bedürfnisse der Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus einem PICS-Risiko ausgesetzt sind. Zu diesen möglichen Bedürfnissen gehören Sauerstoffverschreibungen, Geräte für die nichtinvasive Beatmung, Verschreibungen dauerhafter medizinischer Geräte, Koordination mit staatlicher Unterstützung und kommunalen Gesundheitsprogrammen, Physio- oder Ergotherapie zu Hause oder in einer Ambulanz, Wiederaufnahme oder Absetzen von Medikamenten je nach Bedarf.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, bei denen während einer Aufnahme auf der Intensivstation ein akutes Atemversagen diagnostiziert wurde und die lebend von der Intensivstation entlassen wurden. Nach der Anmeldung werden die Krankenakten der Teilnehmer auf demografische und medizinische Informationen überprüft. Fragebögen werden verwendet, um den Status des Teilnehmers vor der Aufnahme auf die Intensivstation zu beurteilen, einschließlich Komorbiditäten, Medikamente, körperliche Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Alkohol/Rauchen/Drogenkonsum, soziale Unterstützung und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens. Während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation erhalten die Teilnehmer in dieser Beobachtungsstudie die übliche klinische Versorgung. Es werden Daten zu mechanischer Beatmung, arteriellen Blutgaswerten, Diagnose des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), Delirium und Gesundheitszustand erhoben. Informationen zu den Bedürfnissen der Patienten nach der Entlassung, einschließlich medizinischer Ausrüstung, Medikamente, häuslicher Pflegedienste, Dialyse, Termine, Beratung und Überweisung, werden ebenfalls durch Überprüfung des Entlassungsscheins gesammelt. Nachuntersuchungen per Telefonanruf erfolgen 1-4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Nach 1-4 Wochen bewerten die Ermittler per Telefonanruf, ob die Bedürfnisse des Patienten nach der Entlassung erfüllt sind. Nach 3 Monaten und 6 Monaten Telefonanrufe werden standardisierte Umfragen verwendet, um den Sterblichkeitsstatus, die Wiederaufnahme, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die funktionellen Ergebnisse, die Lebensqualität, den psychischen Gesundheitszustand, die Bewältigung und die soziale Unterstützung und die Rückkehr zur Arbeit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von den Intensivstationen und/oder Krankenstationen des Studienkrankenhauses rekrutiert, mit der Absicht, alle Patienten mit respiratorischer Insuffizienz mindestens 24 Stunden lang zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Atemstillstand:

    • Mechanische Beatmung über Endotrachealtubus/Tracheostomie ≥ 24 Std
    • kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP) ≥ 24 aufeinanderfolgende Stunden (bereitgestellt für akute Ateminsuffizienz, nicht für obstruktive Schlafapnoe oder andere stabile Anwendungen)
    • High-Flow-Nasenkanüle ≥ 24 aufeinanderfolgende Stunden (FIO2 ≥ 0,5 und Flussrate ≥ 30 l/min)
  2. Voraussichtlich lebend nach Hause entlassen
  3. Innerhalb der Pandemie-Erweiterungskohorte wird der COVID-19-Status (definiert als positives Ergebnis eines entsprechend validierten molekulardiagnostischen Assays für eine Infektion mit SARS-CoV-2) als Leitfaden für die Aufnahme herangezogen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Patient auf der Intensivstation < 24 Std
  • Mechanische Beatmung zu Studienbeginn
  • Aufenthalt in einer medizinischen Einrichtung zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung
  • Obdachlosigkeit
  • Hauptwohnsitz nicht in den USA
  • Häftling
  • Mehr als leichte Demenz (entweder bekannte Diagnose einer mittelschweren oder schlimmeren Demenz oder Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQ-CODE) > 3,6; Screening durchgeführt bei Patienten > 50 Jahre oder mit Familienberichten über möglichen Gedächtnisverlust)
  • Patient im Hospiz zum oder vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patienten, bei denen allein aufgrund vorbestehender medizinischer Probleme (z. B. schlecht kontrollierte Neubildungen oder andere Erkrankungen im Endstadium, einschließlich Herzinsuffizienz im Stadium IV oder schwere Verbrennungen) ohne akute Ateminsuffizienz nicht erwartet wird, dass sie sechs Monate überleben .
  • Patienten mit neurologischen Verletzungen, die entweder wegen intrakranieller Hypertonie behandelt werden oder von denen nicht erwartet wird, dass sie wieder zu Bewusstsein kommen.
  • Telefonische Kommunikation auf Englisch oder Spanisch nicht möglich
  • Patienten, die ausschließlich zum Schutz der Atemwege oder zur Obstruktion mechanisch beatmet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von drei Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus starben oder wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
3 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ER-Besuche
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme innerhalb von drei Monaten nach Krankenhausentlassung.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Krankenhausentlassung
Sammeln Sie Informationen über die Nutzung von Gesundheitsressourcen. Zum Beispiel Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung oder Besuche beim Hausarzt.
Innerhalb von 3 Monaten nach Krankenhausentlassung
Kognitives Funktionsergebnis, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Blind Instrument
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Krankenhausentlassung
Verwendung des MoCA-Blind-Instruments, das verschiedene Arten kognitiver Fähigkeiten bewertet und per Telefon verwaltet werden kann. Die Werte reichen von 0 bis 22 Punkten, wobei ein Wert von 18 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
Nach 3 Monaten Krankenhausentlassung
Ergebnis der körperlichen Funktion, bewertet anhand der Aktivität des täglichen Lebens (ADL-Katz-Index)
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Dies wird mit dem Instrument Activity of Daily Living (ADL-Katz-Index) bewertet. ADL bewertet den Funktionsstatus als Maß für die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Jede Aktivität wird als unabhängig abgeschlossen bewertet oder nicht. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 6 Punkten, eine höhere Punktzahl ist besser.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Ergebnis der körperlichen Funktion, bewertet anhand der Aktivität des täglichen Lebens (ADL-Katz-Index)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Dies wird mit dem Instrument Activity of Daily Living (ADL-Katz-Index) bewertet. ADL bewertet den Funktionsstatus als Maß für die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Jede Aktivität wird als unabhängig abgeschlossen bewertet oder nicht. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 6 Punkten, eine höhere Punktzahl ist besser.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Ergebnis der körperlichen Funktion, bewertet durch Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton)
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Dies wird mit dem Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton) Instrument bewertet. IADL bewertet die Fähigkeiten zum unabhängigen Leben. Jede Aktivität hat ein bestimmtes Teilnahmeniveau, das ausgewählt werden kann. Die Werte reichen von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 Punkte (hohe Funktion, unabhängig).
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Ergebnis der körperlichen Funktion, bewertet durch Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton)
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Dies wird mit dem Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton) Instrument bewertet. IADL bewertet die Fähigkeiten zum unabhängigen Leben. Jede Aktivität hat ein bestimmtes Teilnahmeniveau, das ausgewählt werden kann. Die Werte reichen von 0 (niedrige Funktion, abhängig) bis 8 Punkte (hohe Funktion, unabhängig).
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Psychische Gesundheit Funktionelles Ergebnis gemäß Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Krankenhausentlassung
Unter Verwendung des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Instruments, das Angst und Depression bewertet, Bereich: 0-21 Punkte; Ein niedrigerer Wert ist besser, wobei Werte ≥8 Punkte auf erhebliche Symptome hinweisen.
Nach 3 Monaten Krankenhausentlassung
Funktionelle Ergebnisse – Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Krankenhausentlassung
Verwendung des Impact of Event Scale-Revised (IES-R)-Instruments, bei dem es sich um ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß handelt, das die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse bewertet. Bereich: 0-4 Punkte; Ein niedrigerer Wert ist besser, wobei Werte ≥ 1,6 auf erhebliche Symptome hinweisen. Für dieses Ergebnis können Mittel- oder Medianwerte zusammen mit dem Anteil der Patienten über dem Schwellenwert angegeben werden.
Nach 3 Monaten Krankenhausentlassung
Bewältigung oder soziale Unterstützung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Krankenhausentlassung
Verwendung des Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)-Instruments, das ein kurzes (12 Punkte) Instrument ist, das entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Unterstützung aus drei Quellen zu messen: Familie, Freunde und eine bedeutende andere. Jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (von "sehr stark nicht einverstanden" bis "sehr stark einverstanden", wobei der Mittelpunkt als "neutral" gilt). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Nach 3 Monaten Krankenhausentlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung

Verwendung des EQ-5D-Instruments, das ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands ist. EQ-5D-5L besteht aus einem beschreibenden System und der EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen; Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jeder wird mit 5 Schweregraden von Problemen bewertet: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene aktuelle gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung

Verwendung des EQ-5D-Instruments, das ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands ist. EQ-5D-5L besteht aus einem beschreibenden System und der EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen; Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jeder wird mit 5 Schweregraden von Problemen bewertet: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene aktuelle gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Todesfälle innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Patienten, die innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus starben
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Beschäftigungsstatus innerhalb von sechs Monaten nach Krankenhausentlassung. Einschließlich zusätzlicher Beschreibungen der Rückkehr an den Arbeitsplatz, z. B. Änderung der Aufgaben oder Änderung der Wirksamkeit.
6 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
  • Hauptermittler: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB181120

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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