COVID 생존자 중 집중 치료 후 증후군(APIC-COVID) 해결 (APICS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ICU 입원 후 광범위한 기능 장애의 현실을 문서화하는 데이터의 축적에도 불구하고 집중 치료 후 증후군(PICS)을 경험하는 개인의 특정 치료 요구는 환자의 특정 미충족 요구에 대한 상대적 지식 부족으로 인해 잘 알려져 있지 않습니다. 퇴원 당시 PICS 위험이 있습니다. 이러한 가능한 필요에는 산소 처방, 비침습적 환기 장비, 내구성 의료 장비 처방, 정부 지원 및 지역사회 건강 프로그램과의 조정, 가정 또는 외래 진료소에서의 물리 또는 작업 치료, 적절하게 재개되거나 중단된 약물이 포함됩니다.
이 연구는 ICU 입원 중 급성 호흡 부전 진단을 받고 살아서 ICU에서 퇴원한 개인을 등록합니다. 일단 등록되면 인구 통계 및 의료 정보를 위해 참가자의 의료 기록을 검토합니다. 설문지는 합병증, 약물, 신체 기능, 삶의 질, 알코올/흡연/약물 사용, 사회적 지원 및 의료 이용을 포함하여 ICU 입원 전에 참가자의 상태를 평가하는 데 사용됩니다. ICU에 있는 동안 참가자는 이 관찰 연구에서 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다. 기계 환기, 동맥혈 가스 값, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 진단, 정신 착란 및 의료 상태에 대한 데이터가 수집됩니다. 의료 장비, 약물, 재택 간호 서비스, 투석, 예약, 상담 및 추천을 포함하여 퇴원 후 환자의 필요에 관한 정보도 퇴원 기록을 검토하여 수집됩니다. 전화를 통한 후속 평가는 ICU 퇴원 후 1-4주, 3개월 및 6개월에 이루어집니다. 1-4주에 조사관은 환자의 퇴원 후 요구 사항이 충족되었는지 여부를 전화 통화를 통해 평가합니다. 3개월 및 6개월 전화 통화에서 표준화된 설문 조사를 사용하여 사망 상태, 재입원, 의료 이용, 기능적 결과, 삶의 질, 정신 건강 상태, 대처 및 사회적 지원 및 직장 복귀를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
호흡 부전:
- 기관내관/기관절개술을 통한 기계적 환기 ≥ 24시간
- 지속 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP) ≥ 연속 24시간(폐색성 수면 무호흡증 또는 기타 안정적인 사용이 아닌 급성 호흡 부전의 경우 제공)
- 고유량 비강 캐뉼라 ≥ 24시간 연속(FIO2 ≥ 0.5 및 유량 ≥ 30L/min)
- 살아서 귀가할 예정
- 팬데믹 확장 코호트 내에서 COVID-19 상태(SARS-CoV-2 감염에 대해 적절하게 검증된 분자 진단 분석에서 양성 결과로 정의됨)는 등록을 안내하는 데 사용됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- ICU에 있는 환자 < 24시간
- 베이스라인에서 기계적 환기
- 입원 당시 의료기관에 거주 중
- 노숙자
- 미국에 거주하지 않는 주 거주지
- 죄인
- 경미한 치매 이상(중등도 이상의 치매로 알려진 진단 또는 노인의 인지 쇠퇴에 대한 정보원 설문지(IQ-CODE) > 3.6; > 50세 환자에 대한 선별검사 또는 기억력 감퇴 가능성에 대한 가족 보고가 있는 경우)
- 등록 시점 또는 이전에 호스피스에 있는 환자
- 기존의 의학적 문제(제어가 잘 안 되는 신생물 또는 4기 심부전 또는 심한 화상을 포함한 기타 말기 질환)만으로 급성 호흡 부전 없이 6개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자 .
- 두개내 고혈압 치료를 받고 있거나 의식을 회복할 것으로 예상되지 않는 신경학적 손상이 있는 환자.
- 전화로 영어 또는 스페인어로 의사소통이 불가능함
- 기도 보호 또는 폐색을 위해서만 기계 환기를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 3개월 이내 사망 또는 재입원 건수
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월 이내에 사망하거나 병원에 재입원한 환자 수
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퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문 횟수
기간: 퇴원 후 3개월
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퇴원 후 3개월 이내에 응급실을 방문한 횟수.
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퇴원 후 3개월
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의료 활용
기간: 퇴원 후 3개월 이내
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의료 자원 활용에 대한 정보를 수집합니다.
예를 들어, 퇴원 후 병원에 재입원하거나 주치의를 방문합니다.
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퇴원 후 3개월 이내
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 평가된 인지 기능 결과 - 맹검 도구
기간: 퇴원 3개월 후
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다양한 유형의 인지 능력을 평가하고 전화로 관리할 수 있는 MoCA-Blind Instrument를 사용합니다.
점수 범위는 0~22점이며 일반적으로 18점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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퇴원 3개월 후
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일상 생활 활동(ADL-Katz 지수)으로 평가한 신체 기능 결과
기간: 퇴원 3개월 후
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이것은 일상 생활 활동(ADL-Katz 지수) 도구를 사용하여 평가됩니다.
ADL은 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 측정하여 기능적 상태를 평가합니다.
각 활동은 독립적으로 완료되었는지 여부로 평가됩니다.
점수 범위는 0~6점이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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퇴원 3개월 후
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일상 생활 활동(ADL-Katz 지수)으로 평가한 신체 기능 결과
기간: 퇴원 후 6개월에
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이것은 일상 생활 활동(ADL-Katz 지수) 도구를 사용하여 평가됩니다.
ADL은 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 측정하여 기능적 상태를 평가합니다.
각 활동은 독립적으로 완료되었는지 여부로 평가됩니다.
점수 범위는 0~6점이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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퇴원 후 6개월에
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Instrumental Activity of Daily Living(IADL-Lawton)으로 평가한 신체 기능 결과
기간: 퇴원 3개월 후
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이는 도구적 일상 생활 활동(IADL-Lawton) 도구를 사용하여 평가됩니다.
IADL은 독립적인 생활 능력을 평가합니다.
각 활동에는 선택할 수 있는 특정 수준의 참여가 있습니다.
점수 범위는 0(낮은 기능, 의존적)에서 8점(높은 기능, 독립적)까지입니다.
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퇴원 3개월 후
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Instrumental Activity of Daily Living(IADL-Lawton)으로 평가한 신체 기능 결과
기간: 퇴원 후 6개월에
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이는 도구적 일상 생활 활동(IADL-Lawton) 도구를 사용하여 평가됩니다.
IADL은 독립적인 생활 능력을 평가합니다.
각 활동에는 선택할 수 있는 특정 수준의 참여가 있습니다.
점수 범위는 0(낮은 기능, 의존적)에서 8점(높은 기능, 독립적)까지입니다.
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퇴원 후 6개월에
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 정신 건강 기능적 결과
기간: 퇴원 3개월 후
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불안 및 우울증에 대한 점수를 매기는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 기기 사용, 범위: 0-21점; 점수가 8점 이상일수록 점수가 낮을수록 상당한 증상이 있음을 나타냅니다.
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퇴원 3개월 후
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기능적 결과-외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 퇴원 3개월 후
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트라우마 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도인 IES-R(Impact of Event Scale-Revised) 도구를 사용합니다.
범위: 0-4점; 점수가 낮을수록 좋으며 점수가 ≥1.6이면 실질적인 증상을 나타냅니다.
이 결과에 대해 평균 또는 중간 점수는 임계값을 초과하는 환자의 비율과 함께 보고될 수 있습니다.
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퇴원 3개월 후
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대처 또는 사회적 지원
기간: 퇴원 3개월 후
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가족, 친구 및 중요한 타인의 세 가지 출처에서 지원에 대한 인식을 측정하도록 설계된 간단한(12개 항목) 도구인 MSPSS(다차원 사회적 지원 척도) 도구를 사용합니다.
각 항목은 7점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(매우 강하게 동의하지 않음에서 매우 강하게 동의함까지 범위, 중간점은 중립).
점수가 높을수록 사회적 지지 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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퇴원 3개월 후
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건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원 3개월 후
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일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 장비인 EQ-5D 장비를 사용합니다. EQ-5D-5L은 기술 시스템과 EQ Visual Analogue Scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5차원으로 구성됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 문제의 심각도는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계로 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도의 범위는 0에서 100까지이며 더 높은 점수는 현재 건강과 관련된 삶의 질 상태를 더 잘 반영합니다. |
퇴원 3개월 후
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건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원 후 6개월에
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일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 장비인 EQ-5D 장비를 사용합니다. EQ-5D-5L은 기술 시스템과 EQ Visual Analogue Scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5차원으로 구성됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 문제의 심각도는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계로 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도의 범위는 0에서 100까지이며 더 높은 점수는 현재 건강과 관련된 삶의 질 상태를 더 잘 반영합니다. |
퇴원 후 6개월에
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퇴원 후 6개월 이내 사망자 수
기간: 퇴원 후 6개월
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퇴원 후 6개월 이내에 사망한 환자 수
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퇴원 후 6개월
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직장으로 돌아가기
기간: 퇴원 후 6개월
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퇴원 후 6개월 이내의 고용 상태.
업무 복귀에 대한 추가 설명(예: 직무 변경 또는 유효성 변경)을 포함합니다.
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
- 수석 연구원: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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