Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af post-intensiv plejesyndrom blandt overlevende af COVID (APICS-COVID) (APICS)

11. september 2023 opdateret af: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem tidlige udækkede behov efter hospitalsudskrivning og efterfølgende kliniske resultater blandt overlevende efter akut respirationssvigt. Efterforskerne antager, at tidlige udækkede behov er forbundet med dårlige resultater efter tre måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af akkumuleringen af ​​data, der dokumenterer virkeligheden af ​​omfattende funktionsnedsættelser efter intensivophold, er de specifikke behandlingsbehov hos personer, der oplever Post-Intensive Care Syndrome (PICS), ikke velkendte, hovedsagelig på grund af en relativ mangel på viden om de specifikke udækkede behov hos patienter. med risiko for PICS på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Disse mulige behov omfatter iltrecepter, udstyr til ikke-invasiv ventilation, holdbare medicinske udstyrsrecepter, koordinering med offentlig bistand og lokale sundhedsprogrammer, fysisk eller ergoterapi i hjemmet eller på en ambulatorium, medicin genstartet eller afbrudt efter behov.

Denne undersøgelse vil indskrive personer, som blev diagnosticeret med akut respirationssvigt under en ICU-indlæggelse og blev udskrevet fra ICU i live. Når de er tilmeldt, vil deltagernes lægejournaler blive gennemgået for demografiske og medicinske oplysninger. Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagerens status forud for indlæggelse på intensivafdeling, herunder følgesygdomme, medicin, fysisk funktion, livskvalitet, alkohol/rygning/stofbrug, social støtte og sundhedsudnyttelse. Mens de er på intensivafdelingen, vil deltagerne modtage sædvanlig klinisk pleje i denne observationsundersøgelse. Data om mekanisk ventilation, arterielle blodgasværdier, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) diagnose, delirium og medicinsk status vil blive indsamlet. Oplysninger om patienternes behov efter udskrivelsen, herunder medicinsk udstyr, medicin, hjemmepleje, dialyse, aftaler, rådgivning og henvisning vil også blive indsamlet ved gennemgang af udskrivelsesnotatet. Opfølgende evalueringer ved telefonopkald vil finde sted 1-4 uger, 3 og 6 måneder efter ICU-udskrivningen. Efter 1-4 uger vil efterforskerne via telefon vurdere, om patientens behov efter udskrivelsen er opfyldt. Ved 3 måneders og 6 måneders telefonopkald vil standardiserede undersøgelser blive brugt til at vurdere dødelighedsstatus, genindlæggelse, sundhedsudnyttelse, funktionelle resultater, livskvalitet, mental sundhed, mestring og social støtte og tilbagevenden til arbejde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra intensivafdelinger og/eller hospitalsafdelinger på studiehospitalet med det formål at evaluere alle patienter med respirationssvigt i mindst 24 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Respirationssvigt:

    • Mekanisk ventilation via endotrakealtube/trakeostomi ≥ 24 timer
    • kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), positivt luftvejstryk (BIPAP) ≥ 24 på hinanden følgende timer (forudsat for akut respirationssvigt ikke til obstruktiv søvnapnø eller anden stabil brug)
    • Højflow næsekanyle ≥ 24 på hinanden følgende timer (FIO2 ≥ 0,5 og flowhastighed ≥ 30 l/min.)
  2. Forventes at blive udskrevet i live
  3. Inden for pandemisk ekspansionskohorten vil COVID-19-status (defineret som et positivt resultat på et passende valideret molekylær diagnostisk assay for infektion med SARS-CoV-2) blive brugt til at vejlede tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Patient på intensivafdelingen < 24 timer
  • Mekanisk ventilation ved baseline
  • Bor på en medicinsk institution på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
  • Hjemløshed
  • Primær bopæl ikke i USA
  • Fange
  • Mere end mild demens (enten kendt diagnose af moderat eller værre demens eller informantspørgeskema om kognitiv svækkelse hos ældre (IQ-CODE) > 3,6; screening udført på patient > 50 år eller med familierapporter om mulig hukommelsesnedgang)
  • Patient på hospice ved eller før indskrivningstidspunktet
  • Patienter, som udelukkende baseret på allerede eksisterende medicinske problemer (såsom dårligt kontrolleret neoplasma eller anden sygdom i slutstadiet, herunder trin IV hjertesvigt eller alvorlige forbrændinger), ikke ville forventes at overleve seks måneder uden den akutte respirationssvigt .
  • Patient med neurologisk skade, der enten modtager behandling for intrakraniel hypertension, eller som ikke forventes at vende tilbage til bevidsthed.
  • Ude af stand til at kommunikere via telefon på engelsk eller spansk
  • Patienter ventilerede udelukkende til beskyttelse af luftvejene eller obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald eller hospitalsgenindlæggelser inden for tre måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Antal patienter, der døde eller blev genindlagt på hospitalet inden for tre måneder efter udskrivelsen
3 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Antal besøg på akutmodtagelsen inden for tre måneder efter udskrivelsen.
3 måneder efter hospitalsudskrivning
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Indsaml information om brugen af ​​sundhedsressourcer. For eksempel genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse eller besøg hos primærlæge.
Inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Kognitivt funktionelt resultat vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Blind Instrument
Tidsramme: Efter 3 måneders hospitalsudskrivning
Bruger MoCA-Blind Instrument, som vurderer forskellige typer kognitive evner og kan administreres via telefon. Scoringer varierer fra 0 til 22 point, med en score på 18 og højere generelt betragtet som normal.
Efter 3 måneders hospitalsudskrivning
Fysisk funktionsresultat vurderet ved Activity of Daily Living (ADL-Katz Index)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Activity of Daily Living (ADL-Katz Index) instrumentet. ADL evaluerer funktionel status som et mål for patientens evne til at udføre daglige aktiviteter. Hver aktivitet vurderes til at være gennemført selvstændigt eller ej. Scores rækkevidde er 0-6 point, højere score er bedre.
3 måneder efter udskrivelse
Fysisk funktionsresultat vurderet ved Activity of Daily Living (ADL-Katz Index)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Activity of Daily Living (ADL-Katz Index) instrumentet. ADL evaluerer funktionel status som et mål for patientens evne til at udføre daglige aktiviteter. Hver aktivitet vurderes til at være gennemført selvstændigt eller ej. Scores rækkevidde er 0-6 point, højere score er bedre.
6 måneder efter udskrivelse
Fysisk funktionsresultat vurderet ved Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton)
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse
Dette vil blive vurderet ved hjælp af instrumentet Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton). IADL evaluerer færdigheder til at leve selvstændigt. Hver aktivitet har et bestemt deltagelsesniveau, som kan vælges. Score varierer fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 point (høj funktion, uafhængig).
3 måneder efter udskrivelse
Fysisk funktionsresultat vurderet ved Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
Dette vil blive vurderet ved hjælp af instrumentet Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton). IADL evaluerer færdigheder til at leve selvstændigt. Hver aktivitet har et bestemt deltagelsesniveau, som kan vælges. Score varierer fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 point (høj funktion, uafhængig).
6 måneder efter udskrivelse
Mental sundhed Funktionelt resultat vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Efter 3 måneders hospitalsudskrivning
Brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) instrument, som scorer for angst og depression, rækkevidde: 0-21 point; lavere score er bedre, med score ≥8 point, hvilket indikerer betydelige symptomer.
Efter 3 måneders hospitalsudskrivning
Funktionelle resultater - Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Efter 3 måneders hospitalsudskrivning
Brug af Impact of Event Scale-Revised (IES-R) instrument, som er et 22-element selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv nød forårsaget af traumatiske hændelser. rækkevidde: 0-4 point; lavere score er bedre, med score ≥1,6, der indikerer væsentlige symptomer. For dette resultat kan gennemsnits- eller medianscores rapporteres sammen med andelen af ​​patienter over tærsklen.
Efter 3 måneders hospitalsudskrivning
Mestring eller social støtte
Tidsramme: Efter 3 måneders hospitalsudskrivning
Brug af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) instrument, som er et kort (12-element) værktøj designet til at måle opfattelser af støtte fra tre kilder: familie, venner og en væsentlig anden. Hvert punkt scores på en 7-punkts Likert-skala (spænder fra meget uenig til meget enig, med midtpunktet som neutralt). Højere score indikerer større niveauer af social støtte.
Efter 3 måneders hospitalsudskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse

Bruger EQ-5D instrument som er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. EQ-5D-5L består af et beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner; Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. Hver er bedømt med 5 sværhedsgrader af problemer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Den visuelle analoge skala går fra 0 til 100 med højere score, der afspejler bedre opfattet nuværende sundhedsrelateret livskvalitetstilstand.
3 måneder efter udskrivelse
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse

Bruger EQ-5D instrument som er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. EQ-5D-5L består af et beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner; Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. Hver er bedømt med 5 sværhedsgrader af problemer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Den visuelle analoge skala går fra 0 til 100 med højere score, der afspejler bedre opfattet nuværende sundhedsrelateret livskvalitetstilstand.
6 måneder efter udskrivelse
Antal dødsfald inden for 6 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Antal patienter, der døde inden for seks måneder efter udskrivelsen
6 måneder efter hospitalsudskrivning
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Beskæftigelsesstatus inden for seks måneder efter hospitalsudskrivning. Herunder tilføjelsesbeskrivelser af tilbagevenden til arbejde, for eksempel ændring i arbejdsopgaver eller ændring i effektivitet.
6 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
  • Ledende efterforsker: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB181120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Bekymringer om privatlivets fred

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post Intensive Care Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner