Abordando a Síndrome Pós-Cuidados Intensivos Entre Sobreviventes de COVID (APICS-COVID) (APICS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar do acúmulo de dados que documentam a realidade de extensas deficiências funcionais após internação na UTI, as necessidades específicas de tratamento de indivíduos com Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS) não são bem conhecidas em grande parte devido a uma relativa falta de conhecimento sobre as necessidades específicas não atendidas dos pacientes em risco para PICS no momento da alta hospitalar. Essas possíveis necessidades incluem prescrições de oxigênio, equipamentos para ventilação não invasiva, prescrições de equipamentos médicos duráveis, coordenação com assistência governamental e programas comunitários de saúde, terapia física ou ocupacional em casa ou em ambulatório, medicamentos reiniciados ou interrompidos conforme apropriado.
Este estudo incluirá indivíduos que foram diagnosticados com insuficiência respiratória aguda durante uma internação na UTI e receberam alta da UTI com vida. Uma vez inscritos, os registros médicos dos participantes serão revisados para informações demográficas e médicas. Questionários serão usados para avaliar o estado do participante antes da admissão na UTI, incluindo comorbidades, medicamentos, funcionamento físico, qualidade de vida, uso de álcool/tabagismo/substâncias, apoio social e utilização de cuidados de saúde. Enquanto estiverem na UTI, os participantes receberão cuidados clínicos habituais neste estudo observacional. Dados sobre ventilação mecânica, valores de gasometria arterial, diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), delirium e estado médico serão coletados. Informações sobre as necessidades pós-alta dos pacientes, incluindo equipamentos médicos, medicamentos, serviços de atendimento domiciliar, diálise, consultas, aconselhamento e encaminhamento, também serão coletadas por meio da revisão da nota de alta. As avaliações de acompanhamento por telefone ocorrerão em 1-4 semanas, 3 e 6 meses após a alta da UTI. Em 1-4 semanas, os investigadores avaliarão, por telefone, se as necessidades pós-alta do paciente foram atendidas. Em telefonemas de 3 meses e 6 meses, pesquisas padronizadas serão usadas para avaliar o status de mortalidade, readmissão, utilização de cuidados de saúde, resultados funcionais, qualidade de vida, estado de saúde mental, enfrentamento e apoio social e retorno ao trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parada respiratória:
- Ventilação mecânica via tubo endotraqueal/traqueostomia ≥ 24h
- pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP) ≥ 24 horas consecutivas (fornecido para insuficiência respiratória aguda, não para apneia obstrutiva do sono ou outro uso estável)
- Cânula nasal de alto fluxo ≥ 24 horas consecutivas (FIO2 ≥ 0,5 e taxa de fluxo ≥ 30 L/min)
- Espera-se que receba alta viva para casa
- Dentro da coorte de expansão pandêmica, o status de COVID-19 (definido como um resultado positivo em um ensaio de diagnóstico molecular devidamente validado para infecção por SARS-CoV-2) será usado para orientar a inscrição
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Paciente na UTI < 24h
- Ventilação mecânica no início
- Residindo em uma instituição médica no momento da internação hospitalar
- Sem-abrigo
- Residência principal fora dos EUA
- Prisioneiro
- Mais do que demência leve (diagnóstico conhecido de demência moderada ou pior ou Questionário de Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQ-CODE) > 3,6; triagem realizada em paciente > 50 anos ou com relatos familiares de possível declínio de memória)
- Paciente em cuidados paliativos no momento da inscrição ou antes
- Pacientes que, com base apenas em problemas médicos pré-existentes (como neoplasia mal controlada ou outra doença em estágio terminal, incluindo insuficiência cardíaca de estágio IV ou queimaduras graves), não deveriam sobreviver seis meses na ausência de insuficiência respiratória aguda .
- Paciente com lesão neurológica recebendo tratamento para hipertensão intracraniana ou sem expectativa de retorno à consciência.
- Incapaz de se comunicar por telefone em inglês ou espanhol
- Pacientes ventilados mecanicamente apenas para proteção ou obstrução das vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de óbitos ou reinternações hospitalares até três meses após a alta
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
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Número de pacientes que faleceram ou foram readmitidos no hospital até três meses após a alta hospitalar
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3 meses após alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas de emergência
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
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Número de visitas ao departamento de emergência dentro de três meses após a alta hospitalar.
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3 meses após alta hospitalar
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Utilização de saúde
Prazo: Até 3 meses após a alta hospitalar
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Reunir informações sobre a utilização de recursos de saúde.
Por exemplo, reinternação no hospital após a alta ou visitas ao médico de cuidados primários.
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Até 3 meses após a alta hospitalar
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Resultado Funcional Cognitivo conforme avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - Instrumento Cego
Prazo: Após 3 meses da alta hospitalar
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Utilizando MoCA-Blind Instrument que avalia diferentes tipos de habilidades cognitivas e pode ser administrado por telefone.
As pontuações variam de 0 a 22 pontos, com uma pontuação de 18 ou mais geralmente considerada normal.
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Após 3 meses da alta hospitalar
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Resultado da função física conforme avaliado pela Atividade da Vida Diária (Índice ADL-Katz)
Prazo: Aos 3 meses após a alta hospitalar
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Isso será avaliado usando o instrumento Activity of Daily Living (ADL-Katz Index).
ADL avalia o estado funcional como uma medida da capacidade do paciente para realizar atividades da vida diária.
Cada atividade é classificada como concluída de forma independente ou não.
O intervalo de pontuação é de 0 a 6 pontos, pontuação mais alta é melhor.
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Aos 3 meses após a alta hospitalar
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Resultado da função física conforme avaliado pela Atividade da Vida Diária (Índice ADL-Katz)
Prazo: Aos 6 meses após a alta hospitalar
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Isso será avaliado usando o instrumento Activity of Daily Living (ADL-Katz Index).
ADL avalia o estado funcional como uma medida da capacidade do paciente para realizar atividades da vida diária.
Cada atividade é classificada como concluída de forma independente ou não.
O intervalo de pontuação é de 0 a 6 pontos, pontuação mais alta é melhor.
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Aos 6 meses após a alta hospitalar
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Resultado da função física conforme avaliado pela Atividade Instrumental da Vida Diária (IADL-Lawton)
Prazo: Aos 3 meses após a alta hospitalar
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Isso será avaliado usando o instrumento Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton).
AIVD avalia habilidades de vida independente.
Cada atividade tem um nível específico de participação que pode ser selecionado.
As pontuações variam de 0 (baixa função, dependente) a 8 pontos (alta função, independente).
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Aos 3 meses após a alta hospitalar
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Resultado da função física conforme avaliado pela Atividade Instrumental da Vida Diária (IADL-Lawton)
Prazo: Aos 6 meses após a alta hospitalar
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Isso será avaliado usando o instrumento Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton).
AIVD avalia habilidades de vida independente.
Cada atividade tem um nível específico de participação que pode ser selecionado.
As pontuações variam de 0 (baixa função, dependente) a 8 pontos (alta função, independente).
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Aos 6 meses após a alta hospitalar
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Saúde mental Resultado funcional conforme avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Após 3 meses da alta hospitalar
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Utilizando o instrumento Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que pontua para ansiedade e depressão, varia de 0 a 21 pontos; pontuação mais baixa é melhor, com pontuações ≥8 pontos, indicando sintomas substanciais.
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Após 3 meses da alta hospitalar
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Resultados funcionais-Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Após 3 meses da alta hospitalar
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Usando o instrumento Impact of Event Scale-Revised (IES-R), que é uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos.
intervalo: 0-4 pontos; pontuação mais baixa é melhor, com pontuações ≥1,6 indicando sintomas substanciais.
Para este resultado, os escores médios ou medianos podem ser relatados juntamente com a proporção de pacientes acima do limite.
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Após 3 meses da alta hospitalar
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Coping ou apoio social
Prazo: Após 3 meses da alta hospitalar
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Usando o instrumento da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS), que é uma ferramenta breve (12 itens) projetada para medir as percepções de suporte de três fontes: Família, Amigos e um Outro Significativo.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos (variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente, com ponto médio como Neutro).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de apoio social.
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Após 3 meses da alta hospitalar
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aos 3 meses após a alta hospitalar
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Usando o instrumento EQ-5D, que é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. EQ-5D-5L consiste em um sistema descritivo e na escala EQ Visual Analogue (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões; Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada um é classificado com 5 níveis de gravidade dos problemas: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. A escala analógica visual varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo uma melhor percepção do estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde. |
Aos 3 meses após a alta hospitalar
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aos 6 meses após a alta hospitalar
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Usando o instrumento EQ-5D, que é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. EQ-5D-5L consiste em um sistema descritivo e na escala EQ Visual Analogue (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões; Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada um é classificado com 5 níveis de gravidade dos problemas: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. A escala analógica visual varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo uma melhor percepção do estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde. |
Aos 6 meses após a alta hospitalar
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Número de mortes dentro de 6 meses após a alta
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Número de pacientes que faleceram até seis meses após a alta hospitalar
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6 meses após a alta hospitalar
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Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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Situação de emprego dentro de seis meses após a alta hospitalar.
Incluindo descrições adicionais de retorno ao trabalho, por exemplo, mudança nas funções ou mudança na eficácia.
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6 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
- Investigador principal: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB181120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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