A COVID-túlélők posztintenzív terápiás szindrómájának kezelése (APICS-COVID) (APICS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intenzív osztályon tartózkodást követő kiterjedt funkcionális károsodások valóságát dokumentáló adatok felhalmozódása ellenére a posztintenzív terápiás szindrómában (PICS) szenvedő egyének speciális kezelési szükségletei nem ismertek, nagyrészt a betegek specifikus kielégítetlen szükségleteivel kapcsolatos ismeretek viszonylagos hiánya miatt. a PICS kockázata a kórházi elbocsátás idején. Ezek a lehetséges szükségletek magukban foglalják az oxigénrecepteket, a nem invazív lélegeztetéshez szükséges berendezéseket, a tartós orvosi felszerelések előírásait, a kormányzati segítséggel és közösségi egészségügyi programokkal való koordinációt, az otthoni vagy járóbeteg-klinikán végzett fizikai vagy foglalkozási terápiát, a gyógyszerek újraindítását vagy leállítását.
Ebben a vizsgálatban olyan személyeket vonnak be, akiknél akut légzési elégtelenséget diagnosztizáltak az intenzív osztályra való felvétel során, és akiket élve bocsátottak ki az intenzív osztályról. A beiratkozást követően a résztvevők egészségügyi feljegyzéseit áttekintik demográfiai és egészségügyi információk céljából. Kérdőívek segítségével értékelik a résztvevő állapotát az intenzív osztályra való belépés előtt, beleértve a társbetegségeket, a gyógyszereket, a fizikai működést, az életminőséget, az alkohol-/dohányzás/kábítószer-használatot, a szociális támogatást és az egészségügyi ellátás igénybevételét. Amíg az intenzív osztályon vannak, a résztvevők szokásos klinikai ellátásban részesülnek ebben a megfigyeléses vizsgálatban. Adatokat gyűjtenek a gépi lélegeztetésről, az artériás vérgáz értékekről, az akut légzési distressz szindróma (ARDS) diagnózisáról, a delíriumról és az egészségügyi állapotról. A betegek elbocsátás utáni szükségleteivel kapcsolatos információkat, beleértve az orvosi felszereléseket, a gyógyszereket, az otthoni ápolási szolgáltatásokat, a dialízist, az időpontokat, a tanácsadást és a beutalót, szintén a felmentési jegyzőkönyv áttekintésével gyűjtik. A telefonos utóellenőrzés az intenzív osztályon való elbocsátást követő 1-4 héten, 3 és 6 hónappal történik. A kivizsgálók 1-4 héten belül telefonon értékelik, hogy a beteg elbocsátás utáni szükségleteit kielégítették-e. A 3 és 6 hónapos telefonhívásoknál szabványosított felmérések segítségével értékelik a halálozási állapotot, a visszafogadást, az egészségügyi ellátás igénybevételét, a funkcionális eredményeket, az életminőséget, a mentális egészségi állapotot, a megküzdést és a szociális támogatást, valamint a munkába való visszatérést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Légzési elégtelenség:
- Mechanikus lélegeztetés endotracheális tubuson/tracheostomián keresztül ≥ 24 óra
- folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), kétszintű pozitív légúti nyomás (BIPAP) ≥ 24 egymást követő óra (akut légzési elégtelenség esetén, nem obstruktív alvási apnoe vagy egyéb stabil használat esetén)
- Nagy áramlású orrkanül ≥ 24 egymást követő órán keresztül (FIO2 ≥ 0,5 és áramlási sebesség ≥ 30 l/perc)
- Várhatóan élve hazaengedik
- A pandémiás expanziós csoporton belül a COVID-19 státusz (amelyet a SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó megfelelően validált molekuláris diagnosztikai vizsgálat pozitív eredményeként határoz meg) a beiratkozás iránymutatására szolgál.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Beteg az intenzív osztályon < 24 óra
- Mechanikus szellőztetés alaphelyzetben
- A kórházi felvétel időpontjában egészségügyi intézményben tartózkodik
- Hajléktalanság
- Az elsődleges lakóhely nem az USA-ban található
- Rab
- Enyhébb fokú demencia (akár a mérsékelt vagy súlyosabb demencia ismert diagnózisa, akár az időskorúak kognitív hanyatlásáról szóló informátori kérdőív (IQ-CODE) > 3,6; szűrés 50 év feletti betegeknél vagy lehetséges memóriaromlásról szóló családi jelentések esetén)
- A hospice-kezelésben lévő beteg a beiratkozás időpontjában vagy azt megelőzően
- Azok a betegek, akik kizárólag a már meglévő egészségügyi problémák (például rosszul kontrollált daganat vagy más végstádiumú betegség, beleértve a IV. stádiumú szívelégtelenséget vagy súlyos égési sérüléseket) alapján várhatóan nem élnek túl hat hónapot az akut légzési elégtelenség hiányában. .
- Neurológiai sérülésben szenvedő beteg, aki vagy intracranialis hypertonia miatt kezelik, vagy aki várhatóan nem tér vissza eszméletéhez.
- Nem tud kommunikálni telefonon angolul vagy spanyolul
- A betegek gépi szellőztetése kizárólag a légutak védelme vagy elzáródása miatt történik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhalálozások vagy kórházi visszafogadások száma a hazabocsátást követő három hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Azon betegek száma, akik a kórházból való elbocsátást követő három hónapon belül meghaltak vagy visszakerültek a kórházba
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A sürgősségi osztályon tett látogatások száma a kórházi elbocsátást követő három hónapon belül.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő 3 hónapon belül
|
Gyűjtsön információkat az egészségügyi erőforrások felhasználásáról.
Például az elbocsátást követően a kórházba történő visszaszállítás vagy az alapellátó orvos látogatása.
|
A kórházi elbocsátást követő 3 hónapon belül
|
|
Kognitív funkcionális eredmény a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – vak műszer által értékelve
Időkeret: 3 hónap kórházi elbocsátás után
|
MoCA-Blind Instrument segítségével, amely különböző típusú kognitív képességeket mér fel, és telefonon keresztül is adható.
A pontszámok 0 és 22 pont között mozognak, a 18 vagy magasabb pontszám általában normálisnak tekinthető.
|
3 hónap kórházi elbocsátás után
|
|
A fizikai funkciók eredménye a napi életvitel (ADL-Katz index) alapján
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ezt az Activity of Daily Living (ADL-Katz Index) eszközzel fogják értékelni.
Az ADL a funkcionális állapotot a páciens mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességének méréseként értékeli.
Minden tevékenységet a rendszer úgy értékel, hogy az önállóan befejeződött-e vagy sem.
A pontszámok tartománya 0-6 pont, a magasabb pontszám jobb.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A fizikai funkciók eredménye a napi életvitel (ADL-Katz index) alapján
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ezt az Activity of Daily Living (ADL-Katz Index) eszközzel fogják értékelni.
Az ADL a funkcionális állapotot a páciens mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességének méréseként értékeli.
Minden tevékenységet a rendszer úgy értékel, hogy az önállóan befejeződött-e vagy sem.
A pontszámok tartománya 0-6 pont, a magasabb pontszám jobb.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A fizikai funkció eredménye a napi életvitel instrumentális tevékenysége (IADL-Lawton) alapján
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ezt a napi élet instrumentális tevékenysége (IADL-Lawton) eszközzel fogják értékelni.
Az IADL az önálló életvitel készségeit értékeli.
Minden tevékenységnek meghatározott részvételi szintje van, amely kiválasztható.
A pontszámok 0-tól (alacsony funkció, függő) 8 pontig (magas funkció, független) terjednek.
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A fizikai funkció eredménye a napi életvitel instrumentális tevékenysége (IADL-Lawton) alapján
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ezt a napi élet instrumentális tevékenysége (IADL-Lawton) eszközzel fogják értékelni.
Az IADL az önálló életvitel készségeit értékeli.
Minden tevékenységnek meghatározott részvételi szintje van, amely kiválasztható.
A pontszámok 0-tól (alacsony funkció, függő) 8 pontig (magas funkció, független) terjednek.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Mentális egészség Funkcionális eredmény a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alapján
Időkeret: 3 hónap kórházi elbocsátás után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) eszköz használata, amely a szorongást és a depressziót értékeli, tartomány: 0-21 pont; Az alacsonyabb pontszám jobb, ha a pontszám ≥8 pont, ami jelentős tüneteket jelez.
|
3 hónap kórházi elbocsátás után
|
|
Funkcionális eredmények – poszttraumás stressz-zavar (PTSD)
Időkeret: 3 hónap kórházi elbocsátás után
|
Az Impact of Event Scale-Revised (IES-R) eszköz használata, amely egy 22 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a traumatikus események által okozott szubjektív szorongást.
tartomány: 0-4 pont; az alacsonyabb pontszám jobb, a ≥1,6 pontszám jelentős tüneteket jelez.
Ehhez az eredményhez az átlagos vagy medián pontszámok a küszöb feletti betegek arányával együtt jelenthetők.
|
3 hónap kórházi elbocsátás után
|
|
Megküzdés vagy szociális támogatás
Időkeret: 3 hónap kórházi elbocsátás után
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) eszköz, amely egy rövid (12 elemből álló) eszköz, amely a három forrásból származó támogatás észlelésének mérésére szolgál: család, barátok és egy jelentős másik.
Minden elemet egy 7 fokú Likert-skálán értékelnek (a nagyon nem értek egyet a nagyon egyetértésig, a középpont semleges).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
|
3 hónap kórházi elbocsátás után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az EQ-5D műszer használata, amely egy szabványos műszer az általános egészségi állapot mérésére. Az EQ-5D-5L egy leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue skálából (EQ VAS) áll. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll; Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Mindegyik a probléma 5 súlyossági szintjével van besorolva: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák. A vizuális analóg skála 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobban tükrözik az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotot. |
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az EQ-5D műszer használata, amely egy szabványos műszer az általános egészségi állapot mérésére. Az EQ-5D-5L egy leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue skálából (EQ VAS) áll. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll; Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Mindegyik a probléma 5 súlyossági szintjével van besorolva: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák. A vizuális analóg skála 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobban tükrözik az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotot. |
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Az elbocsátás utáni 6 hónapon belül elhunytak száma
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Azon betegek száma, akik a kórházi elbocsátást követő hat hónapon belül meghaltak
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Foglalkoztatási státusz a kórházi hazabocsátás után hat hónapon belül.
Beleértve a munkába való visszatérés leírását, például a feladatok változását vagy a hatékonyság változását.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
- Kutatásvezető: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB181120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .