Ta tak i post-intensiv syndrom blant overlevende av COVID (APICS-COVID) (APICS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for akkumulering av data som dokumenterer virkeligheten av omfattende funksjonssvikt etter opphold på intensivavdelingen, er de spesifikke behandlingsbehovene til individer som opplever postintensive omsorgssyndrom (PICS) ikke godt kjent, hovedsakelig på grunn av en relativ mangel på kunnskap om de spesifikke udekkede behovene til pasienter. i fare for PICS på tidspunktet for sykehusutskrivning. Disse mulige behovene inkluderer oksygenresept, utstyr for ikke-invasiv ventilasjon, holdbart medisinsk utstyr, koordinering med offentlig bistand og helseprogrammer i lokalsamfunnet, fysio- eller ergoterapi i hjemmet eller på en poliklinikk, medisiner som startes på nytt eller seponeres etter behov.
Denne studien vil registrere personer som ble diagnostisert med akutt respirasjonssvikt under en ICU-innleggelse og ble utskrevet fra ICU i live. Når de er påmeldt, vil deltakernes medisinske journaler bli gjennomgått for demografisk og medisinsk informasjon. Spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere deltakerens status før innleggelse på intensivavdelingen, inkludert komorbiditeter, medisiner, fysisk funksjon, livskvalitet, alkohol/røyking/rusbruk, sosial støtte og bruk av helsetjenester. Mens de er på intensivavdelingen, vil deltakerne motta vanlig klinisk behandling i denne observasjonsstudien. Data om mekanisk ventilasjon, arterielle blodgassverdier, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) diagnose, delirium og medisinsk status vil bli samlet inn. Informasjon om pasientenes behov etter utskrivning, inkludert medisinsk utstyr, medisiner, hjemmetjenester, dialyse, avtaler, rådgivning og henvisning vil også bli samlet inn ved gjennomgang av utskrivningsnotatet. Oppfølgingsevalueringer via telefon vil finne sted 1-4 uker, 3 og 6 måneder etter utskrivningen til intensivavdelingen. Etter 1-4 uker vil utrederne vurdere, via telefon, om pasientens behov etter utskrivning er dekket. Ved 3 måneder og 6 måneders telefonsamtaler vil standardiserte undersøkelser bli brukt for å vurdere dødelighetsstatus, reinnleggelse, helseutnyttelse, funksjonelle utfall, livskvalitet, psykisk helsetilstand, mestring og sosial støtte og tilbake til jobb.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Respirasjonssvikt:
- Mekanisk ventilasjon via endotrakealtube/trakeostomi ≥ 24 timer
- kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), bievel positivt luftveistrykk (BIPAP) ≥ 24 påfølgende timer (gitt for akutt respirasjonssvikt ikke for obstruktiv søvnapné eller annen stabil bruk)
- Høystrøms nesekanyle ≥ 24 påfølgende timer (FIO2 ≥ 0,5 og strømningshastighet ≥ 30 l/min)
- Forventes å bli sendt ut i live
- Innenfor pandemisk ekspansjonskohort vil COVID-19-status (definert som et positivt resultat på en passende validert molekylær diagnostisk analyse for infeksjon med SARS-CoV-2) bli brukt for å veilede påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Pasient på intensivavdelingen < 24 timer
- Mekanisk ventilasjon ved baseline
- Bosatt ved en medisinsk institusjon på tidspunktet for sykehusinnleggelse
- Hjemløshet
- Primærbolig ikke i USA
- Fange
- Mer enn mild demens (enten kjent diagnose av moderat eller verre demens eller informantspørreskjema om kognitiv svikt hos eldre (IQ-CODE) > 3,6; screening utført på pasient > 50 år eller med familierapporter om mulig hukommelsessvikt)
- Pasient på hospice ved eller før innskrivningstidspunktet
- Pasienter som utelukkende basert på eksisterende medisinske problemer (som dårlig kontrollert neoplasma eller annen sluttstadiumsykdom, inkludert hjertesvikt i stadium IV eller alvorlige brannskader), ikke forventes å overleve seks måneder i fravær av den akutte respirasjonssvikten .
- Pasient med nevrologisk skade som enten mottar behandling for intrakraniell hypertensjon eller som ikke forventes å komme tilbake til bevissthet.
- Kan ikke kommunisere på telefon på engelsk eller spansk
- Pasienter ventilerte mekanisk kun for luftveisbeskyttelse eller obstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall eller reinnleggelser på sykehus innen tre måneder etter utskrivning
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Antall pasienter som døde eller ble reinnlagt på sykehuset innen tre måneder etter utskrivning
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akuttbesøk
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Antall besøk til akuttmottaket innen tre måneder etter utskrivning.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samle informasjon om bruk av helseressurser.
For eksempel gjeninnleggelse på sykehus etter utskrivning eller besøk hos fastlege.
|
Innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Kognitivt funksjonelt utfall vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Blind Instrument
Tidsramme: Etter 3 måneders utskrivning fra sykehus
|
Bruker MoCA-Blind Instrument som vurderer ulike typer kognitive evner og kan administreres via telefon.
Poengsummen varierer fra 0 til 22 poeng, med en poengsum på 18 og høyere generelt sett som normalt.
|
Etter 3 måneders utskrivning fra sykehus
|
|
Fysisk funksjonsutfall vurdert av Activity of Daily Living (ADL-Katz Index)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Activity of Daily Living (ADL-Katz Index) instrumentet.
ADL evaluerer funksjonsstatus som et mål på pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter.
Hver aktivitet er vurdert til å være gjennomført uavhengig eller ikke.
Poengområdet er 0-6 poeng, høyere poengsum er bedre.
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Fysisk funksjonsutfall vurdert av Activity of Daily Living (ADL-Katz Index)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Activity of Daily Living (ADL-Katz Index) instrumentet.
ADL evaluerer funksjonsstatus som et mål på pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter.
Hver aktivitet er vurdert til å være gjennomført uavhengig eller ikke.
Poengområdet er 0-6 poeng, høyere poengsum er bedre.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Fysisk funksjonsutfall vurdert av Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke instrumentet Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton).
IADL evaluerer ferdigheter i selvstendig liv.
Hver aktivitet har et bestemt deltakelsesnivå som kan velges.
Poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 poeng (høy funksjon, uavhengig).
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Fysisk funksjonsutfall vurdert av Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke instrumentet Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton).
IADL evaluerer ferdigheter i selvstendig liv.
Hver aktivitet har et bestemt deltakelsesnivå som kan velges.
Poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 poeng (høy funksjon, uavhengig).
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Psykisk helse Funksjonelt utfall vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Etter 3 måneders utskrivning fra sykehus
|
Bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) instrument som skårer for angst og depresjon, rekkevidde: 0-21 poeng; lavere skår er bedre, med skårer ≥8 poeng, noe som indikerer betydelige symptomer.
|
Etter 3 måneders utskrivning fra sykehus
|
|
Funksjonelle utfall - Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Etter 3 måneders utskrivning fra sykehus
|
Bruker Impact of Event Scale-Revised (IES-R) instrument som er et 22-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser.
rekkevidde: 0-4 poeng; lavere skår er bedre, med skår ≥1,6 som indikerer betydelige symptomer.
For dette utfallet kan gjennomsnitt eller median skåre rapporteres sammen med andelen pasienter over terskelen.
|
Etter 3 måneders utskrivning fra sykehus
|
|
Mestring eller sosial støtte
Tidsramme: Etter 3 måneders utskrivning fra sykehus
|
Bruke Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) instrument som er et kort (12-element) verktøy utviklet for å måle oppfatninger av støtte fra tre kilder: Familie, venner og en betydelig annen.
Hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala (som strekker seg fra Svært uenig til Svært enig, med midtpunktet som nøytralt).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
|
Etter 3 måneders utskrivning fra sykehus
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Bruker EQ-5D instrument som er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. EQ-5D-5L består av et beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner; Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver er vurdert med 5 nivåer av alvorlighetsgrad av problemer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre oppfattet nåværende helserelatert livskvalitetstilstand. |
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Bruker EQ-5D instrument som er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. EQ-5D-5L består av et beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner; Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver er vurdert med 5 nivåer av alvorlighetsgrad av problemer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre oppfattet nåværende helserelatert livskvalitetstilstand. |
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Antall dødsfall innen 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Antall pasienter som døde innen seks måneder etter utskrivning
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Ansettelsesstatus innen seks måneder etter utskrivning fra sykehus.
Inkludert tilleggsbeskrivelser av retur til arbeid, for eksempel endring i arbeidsoppgaver eller endring i effektivitet.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
- Hovedetterforsker: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB181120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .