Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с постинтенсивным синдромом среди выживших после COVID (APICS-COVID) (APICS)

18 августа 2025 г. обновлено: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
В этом исследовании будет оцениваться взаимосвязь между ранними неудовлетворенными потребностями после выписки из больницы и последующими клиническими исходами среди выживших после острой дыхательной недостаточности. Исследователи предполагают, что ранние неудовлетворенные потребности связаны с плохими результатами через три месяца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Несмотря на накопление данных, подтверждающих наличие обширных функциональных нарушений после пребывания в отделении интенсивной терапии, конкретные потребности в лечении лиц с синдромом после интенсивной терапии (ПИКС) недостаточно хорошо известны в основном из-за относительного отсутствия знаний о конкретных неудовлетворенных потребностях пациентов. подвержены риску PICS на момент выписки из стационара. Эти возможные потребности включают рецепты на кислород, оборудование для неинвазивной вентиляции, рецепты на медицинское оборудование длительного пользования, координацию с государственной помощью и программами общественного здравоохранения, физическую или трудовую терапию на дому или в амбулаторной клинике, возобновление или прекращение приема лекарств в зависимости от обстоятельств.

В этом исследовании будут участвовать люди, у которых была диагностирована острая дыхательная недостаточность во время поступления в отделение интенсивной терапии и которые были выписаны из отделения интенсивной терапии живыми. После регистрации медицинские записи участников будут проверены на наличие демографической и медицинской информации. Анкеты будут использоваться для оценки состояния участника до поступления в отделение интенсивной терапии, включая сопутствующие заболевания, лекарства, физическое функционирование, качество жизни, употребление алкоголя/курения/наркотических веществ, социальную поддержку и использование медицинских услуг. Находясь в отделении интенсивной терапии, участники этого обсервационного исследования будут получать обычную клиническую помощь. Будут собраны данные о механической вентиляции, значениях газов артериальной крови, диагнозе острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), делирии и медицинском статусе. Информация о потребностях пациентов после выписки, включая медицинское оборудование, лекарства, услуги по уходу на дому, диализ, приемы, консультации и направления, также будет собираться при просмотре выписной книжки. Последующие оценки по телефону будут проводиться через 1-4 недели, 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Через 1-4 недели исследователи по телефону оценят, удовлетворены ли потребности пациента после выписки. При телефонных звонках через 3 и 6 месяцев стандартные опросы будут использоваться для оценки уровня смертности, повторной госпитализации, использования медицинских услуг, функциональных результатов, качества жизни, состояния психического здоровья, преодоления трудностей и социальной поддержки, а также возвращения к работе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из отделений интенсивной терапии и/или больничных палат исследуемой больницы с целью оценки всех пациентов с дыхательной недостаточностью в течение как минимум 24 часов.

Описание

Критерии включения:

  1. Нарушение дыхания:

    • Механическая вентиляция через эндотрахеальную трубку/трахеостому ≥ 24 часов
    • постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP) ≥ 24 часов подряд (предусматривается при острой дыхательной недостаточности, а не при обструктивном апноэ во сне или другом стабильном применении)
    • Назальная канюля с высоким потоком ≥ 24 часов подряд (FIO2 ≥ 0,5 и скорость потока ≥ 30 л/мин)
  2. Ожидается выписка домой живым
  3. В когорте с распространением пандемии статус COVID-19 (определяемый как положительный результат надлежащим образом подтвержденного молекулярно-диагностического анализа на инфекцию SARS-CoV-2) будет использоваться для руководства зачислением.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Пациент в отделении интенсивной терапии < 24 часов
  • Механическая вентиляция на исходном уровне
  • Проживание в медицинском учреждении на момент госпитализации
  • Бездомность
  • Основное место жительства не в США
  • Заключенный
  • Более чем легкая деменция (либо известный диагноз умеренной или тяжелой деменции, либо Информационный опросник о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQ-CODE)> 3,6; скрининг, проведенный у пациента > 50 лет, или семейные сообщения о возможном ухудшении памяти)
  • Пациент в хосписе во время или до момента регистрации
  • Пациенты, которые, исходя исключительно из ранее существовавших проблем со здоровьем (таких как плохо контролируемое новообразование или другое заболевание в конечной стадии, включая сердечную недостаточность IV стадии или тяжелые ожоги), не могут выжить в течение шести месяцев при отсутствии острой дыхательной недостаточности. .
  • Пациент с неврологическим повреждением, либо получающий лечение от внутричерепной гипертензии, либо не ожидающий возвращения в сознание.
  • Невозможно общаться по телефону на английском или испанском языках
  • Пациенты на механической вентиляции исключительно для защиты или обструкции дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей или повторных госпитализаций в течение трех месяцев после выписки
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Количество пациентов, которые умерли или были повторно госпитализированы в течение трех месяцев после выписки из стационара
Через 3 месяца после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений скорой помощи
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Количество посещений отделения неотложной помощи в течение трех месяцев после выписки из больницы.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Использование здравоохранения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки из стационара
Соберите информацию об использовании ресурсов здравоохранения. Например, повторная госпитализация после выписки или посещения лечащего врача.
В течение 3 месяцев после выписки из стационара
Когнитивно-функциональный результат по оценке Монреальского когнитивного теста (MoCA) — инструмент для слепых
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Использование инструмента MoCA-Blind, который оценивает различные типы когнитивных способностей и может управляться по телефону. Оценки варьируются от 0 до 22 баллов, при этом 18 баллов и выше обычно считаются нормальными.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Исход физической функции по оценке активности повседневной жизни (индекс ADL-Katz)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Это будет оцениваться с использованием инструмента «Активность повседневной жизни» (индекс ADL-Katz). ADL оценивает функциональное состояние как измерение способности пациента выполнять повседневную деятельность. Каждое действие оценивается как завершенное независимо или нет. Диапазон оценок составляет 0-6 баллов, чем выше балл, тем лучше.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Исход физической функции по оценке активности повседневной жизни (индекс ADL-Katz)
Временное ограничение: Через 6 мес после выписки из стационара
Это будет оцениваться с использованием инструмента «Активность повседневной жизни» (индекс ADL-Katz). ADL оценивает функциональное состояние как измерение способности пациента выполнять повседневную деятельность. Каждое действие оценивается как завершенное независимо или нет. Диапазон оценок составляет 0-6 баллов, чем выше балл, тем лучше.
Через 6 мес после выписки из стационара
Результат физической функции по оценке инструментальной активности повседневной жизни (IADL-Lawton)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Это будет оцениваться с использованием инструмента Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton). IADL оценивает навыки самостоятельной жизни. Каждое действие имеет определенный уровень участия, который можно выбрать. Оценки варьируются от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 баллов (высокая функция, независимая).
Через 3 месяца после выписки из стационара
Результат физической функции по оценке инструментальной активности повседневной жизни (IADL-Lawton)
Временное ограничение: Через 6 мес после выписки из стационара
Это будет оцениваться с использованием инструмента Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton). IADL оценивает навыки самостоятельной жизни. Каждое действие имеет определенный уровень участия, который можно выбрать. Оценки варьируются от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 баллов (высокая функция, независимая).
Через 6 мес после выписки из стационара
Психическое здоровье Функциональный результат по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Используя инструмент Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), который оценивает тревогу и депрессию, диапазон: 0-21 балл; чем ниже балл, тем лучше, с баллами ≥8, что указывает на существенные симптомы.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Функциональные исходы — посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Используя пересмотренную шкалу воздействия событий (IES-R), которая представляет собой 22-элементную меру самоотчета, которая оценивает субъективный стресс, вызванный травмирующими событиями. диапазон: 0-4 балла; чем меньше баллов, тем лучше, а баллы ≥1,6 указывают на существенные симптомы. Для этого исхода средние или медианные баллы могут быть указаны вместе с долей пациентов выше порогового значения.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Преодоление или социальная поддержка
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара
Использование инструмента «Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки» (MSPSS), который представляет собой краткий (из 12 пунктов) инструмент, предназначенный для измерения восприятия поддержки из трех источников: семьи, друзей и значимого другого. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от «Абсолютно не согласен» до «Абсолютно согласен» со средней точкой «Нейтрально»). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из стационара

Использование прибора EQ-5D, который является стандартизированным прибором для измерения общего состояния здоровья. EQ-5D-5L состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система включает 5 измерений; Подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждый оценивается по 5 уровням серьезности проблем: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы. Визуальная аналоговая шкала имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее восприятие текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем.
Через 3 месяца после выписки из стационара
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 6 мес после выписки из стационара

Использование прибора EQ-5D, который является стандартизированным прибором для измерения общего состояния здоровья. EQ-5D-5L состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система включает 5 измерений; Подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждый оценивается по 5 уровням серьезности проблем: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы. Визуальная аналоговая шкала имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее восприятие текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем.
Через 6 мес после выписки из стационара
Количество смертей в течение 6 месяцев после выписки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Количество пациентов, умерших в течение шести месяцев после выписки из стационара
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Вернуться к работе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Статус занятости в течение шести месяцев после выписки из больницы. Включая дополнительные описания возвращения к работе, например, изменение обязанностей или изменение эффективности.
Через 6 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
  • Главный следователь: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB181120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Вопросы конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться