Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Intensive Care-syndroom aanpakken bij overlevenden van COVID (APICS-COVID) (APICS)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: James C. Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie zal de relatie beoordelen tussen vroege onvervulde behoeften na ontslag uit het ziekenhuis en de daaropvolgende klinische resultaten bij overlevenden van acute respiratoire insufficiëntie. De onderzoekers veronderstellen dat vroege onvervulde behoeften geassocieerd zijn met slechte resultaten na drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de opeenstapeling van gegevens die de realiteit documenteren van uitgebreide functionele beperkingen na verblijf op de IC, zijn de specifieke behandelingsbehoeften van personen met het Post-Intensive Care Syndroom (PICS) niet goed bekend, grotendeels vanwege een relatief gebrek aan kennis over de specifieke onvervulde behoeften van patiënten risico lopen op PICS op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Deze mogelijke behoeften omvatten zuurstofvoorschriften, apparatuur voor niet-invasieve beademing, voorschriften voor duurzame medische apparatuur, coördinatie met overheidshulp en gemeenschapsgezondheidsprogramma's, fysiotherapie of ergotherapie thuis of in een polikliniek, hervatting of stopzetting van medicatie indien van toepassing.

Deze studie zal individuen inschrijven die gediagnosticeerd werden met acute respiratoire insufficiëntie tijdens een ICU-opname en die levend van de ICU werden ontslagen. Na inschrijving worden de medische dossiers van de deelnemers gecontroleerd op demografische en medische informatie. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om de status van de deelnemer te beoordelen voorafgaand aan opname op de IC, inclusief comorbiditeit, medicatie, fysiek functioneren, kwaliteit van leven, alcohol/roken/middelengebruik, sociale steun en zorggebruik. Terwijl ze op de IC liggen, krijgen de deelnemers de gebruikelijke klinische zorg in deze observationele studie. Gegevens over mechanische beademing, arteriële bloedgaswaarden, diagnose acute respiratory distress syndrome (ARDS), delirium en medische status worden verzameld. Informatie over de behoeften van patiënten na ontslag, waaronder medische apparatuur, medicatie, thuiszorgdiensten, dialyse, afspraken, counseling en doorverwijzing, zal ook worden verzameld door de ontslagbrief te bekijken. Vervolgevaluaties per telefoon zullen plaatsvinden 1-4 weken, 3 en 6 maanden na het ontslag van de IC. Na 1-4 weken zullen de onderzoekers via een telefoongesprek evalueren of aan de behoeften van de patiënt na ontslag wordt voldaan. Na 3 maanden en 6 maanden telefoontjes zullen gestandaardiseerde enquêtes worden gebruikt om de mortaliteitsstatus, heropname, gebruik van gezondheidszorg, functionele resultaten, kwaliteit van leven, geestelijke gezondheidsstatus, coping en sociale steun en terugkeer naar het werk te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven van de IC's en/of ziekenhuisafdelingen van het onderzoeksziekenhuis, met de bedoeling om alle patiënten met respiratoire insufficiëntie gedurende ten minste 24 uur te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ademhalingsfalen:

    • Mechanische beademing via endotracheale tube/tracheostomie ≥ 24 uur
    • continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP) ≥ 24 opeenvolgende uren (geleverd voor acuut ademhalingsfalen, niet voor obstructieve slaapapneu of ander stabiel gebruik)
    • High flow neuscanule ≥ 24 opeenvolgende uren (FIO2 ≥ 0,5 en stroomsnelheid ≥ 30 l/min)
  2. Wordt naar verwachting levend naar huis ontslagen
  3. Binnen het pandemische uitbreidingscohort zal de COVID-19-status (gedefinieerd als een positief resultaat op een correct gevalideerde moleculaire diagnostische test voor infectie met SARS-CoV-2) worden gebruikt om inschrijving te begeleiden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Patiënt op de IC < 24 uur
  • Mechanische ventilatie bij baseline
  • Verblijf in een medische instelling op het moment van opname in het ziekenhuis
  • Dakloos
  • Hoofdverblijfplaats niet in de VS
  • Gevangene
  • Meer dan lichte dementie (bekende diagnose van matige of ergere dementie of informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQ-CODE) > 3,6; screening uitgevoerd bij patiënt > 50 jaar oud of met familierapporten van mogelijke geheugenachteruitgang)
  • Patiënt in hospice op of voor het moment van inschrijving
  • Patiënten van wie, uitsluitend op basis van reeds bestaande medische problemen (zoals slecht gecontroleerd neoplasma of andere eindstadiumziekte, waaronder stadium IV hartfalen of ernstige brandwonden), naar verwachting zes maanden niet zullen overleven zonder acuut ademhalingsfalen .
  • Patiënt met neurologisch letsel die wordt behandeld voor intracraniale hypertensie of waarvan niet wordt verwacht dat ze weer bij bewustzijn zullen komen.
  • Telefonisch niet in het Engels of Spaans kunnen communiceren
  • Patiënten die uitsluitend mechanisch worden beademd ter bescherming of obstructie van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen of heropnames in het ziekenhuis binnen drie maanden na ontslag
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal patiënten dat binnen drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis is overleden of opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp binnen drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verzamel informatie over het gebruik van zorgmiddelen. Bijvoorbeeld heropname in het ziekenhuis na ontslag of bezoek aan de huisarts.
Binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Cognitief Functioneel resultaat zoals beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - Blind instrument
Tijdsspanne: Na 3 maanden ziekenhuisontslag
MoCA-Blind Instrument gebruiken dat verschillende soorten cognitieve vaardigheden beoordeelt en via de telefoon kan worden toegediend. Scores variëren van 0 tot 22 punten, waarbij een score van 18 en hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
Na 3 maanden ziekenhuisontslag
Uitkomst fysiek functioneren zoals beoordeeld door Activity of Daily Living (ADL-Katz Index)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit wordt beoordeeld met behulp van het Activity of Daily Living (ADL-Katz Index) instrument. ADL evalueert de functionele status als een meting van het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Elke activiteit wordt beoordeeld als onafhankelijk of niet voltooid. Het bereik van de scores is 0-6 punten, een hogere score is beter.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomst fysiek functioneren zoals beoordeeld door Activity of Daily Living (ADL-Katz Index)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit wordt beoordeeld met behulp van het Activity of Daily Living (ADL-Katz Index) instrument. ADL evalueert de functionele status als een meting van het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Elke activiteit wordt beoordeeld als onafhankelijk of niet voltooid. Het bereik van de scores is 0-6 punten, een hogere score is beter.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomst fysiek functioneren zoals beoordeeld door Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton)
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit wordt beoordeeld met behulp van het Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton) instrument. IADL evalueert zelfstandig wonen vaardigheden. Elke activiteit heeft een specifiek deelnameniveau dat kan worden geselecteerd. Scores variëren van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 punten (hoge functie, onafhankelijk).
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomst fysiek functioneren zoals beoordeeld door Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit wordt beoordeeld met behulp van het Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton) instrument. IADL evalueert zelfstandig wonen vaardigheden. Elke activiteit heeft een specifiek deelnameniveau dat kan worden geselecteerd. Scores variëren van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 punten (hoge functie, onafhankelijk).
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Geestelijke gezondheid Functioneel resultaat zoals beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Na 3 maanden ziekenhuisontslag
Met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) instrument dat scoort voor angst en depressie, bereik: 0-21 punten; lagere score is beter, met scores ≥8 punten, wat duidt op substantiële symptomen.
Na 3 maanden ziekenhuisontslag
Functionele uitkomsten - Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Na 3 maanden ziekenhuisontslag
Gebruikmakend van het Impact of Event Scale-Revised (IES-R)-instrument, een zelfrapportagemaatstaf van 22 items die subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen beoordeelt. bereik: 0-4 punten; een lagere score is beter, waarbij scores ≥1,6 substantiële symptomen aangeven. Voor deze uitkomst kunnen gemiddelde of mediane scores worden gerapporteerd samen met het percentage patiënten boven de drempel.
Na 3 maanden ziekenhuisontslag
Coping of sociale steun
Tijdsspanne: Na 3 maanden ziekenhuisontslag
Het gebruik van een Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)-instrument, een korte tool (12 items) die is ontworpen om percepties van steun uit drie bronnen te meten: familie, vrienden en een significante ander. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (variërend van zeer sterk mee oneens tot zeer sterk mee eens, met als middelpunt neutraal). Hogere scores duiden op meer sociale steun.
Na 3 maanden ziekenhuisontslag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Gebruik van het EQ-5D-instrument, een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidsstatus. EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies; Mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elk wordt beoordeeld met 5 niveaus van ernst van problemen: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen. De visuele analoge schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores de beter waargenomen huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Gebruik van het EQ-5D-instrument, een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidsstatus. EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies; Mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elk wordt beoordeeld met 5 niveaus van ernst van problemen: geen problemen, kleine problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen. De visuele analoge schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores de beter waargenomen huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal sterfgevallen binnen 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal patiënten dat binnen zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis is overleden
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Arbeidsstatus binnen zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Inclusief aanvullende beschrijvingen van werkhervatting, bijvoorbeeld wijziging van taken of wijziging van effectiviteit.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB181120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Privacybezorgdheden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren