Rozwiązanie problemu zespołu pointensywnej terapii wśród osób, które przeżyły COVID (APICS-COVID) (APICS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo nagromadzenia danych dokumentujących rzeczywistość rozległych upośledzeń funkcjonalnych po pobycie na OIOM, specyficzne potrzeby terapeutyczne osób doświadczających zespołu po intensywnej terapii (PICS) nie są dobrze znane, głównie z powodu względnego braku wiedzy na temat konkretnych niezaspokojonych potrzeb pacjentów zagrożony PICS w momencie wypisu ze szpitala. Te możliwe potrzeby obejmują recepty na tlen, sprzęt do nieinwazyjnej wentylacji, recepty na trwały sprzęt medyczny, koordynację z pomocą rządową i lokalnymi programami zdrowotnymi, fizjoterapię lub terapię zajęciową w domu lub w przychodni, wznowienie lub przerwanie przyjmowania leków, w zależności od potrzeb.
Badanie to obejmie osoby, u których zdiagnozowano ostrą niewydolność oddechową podczas przyjęcia na OIOM i które zostały wypisane z OIOM żywe. Po zarejestrowaniu dokumentacja medyczna uczestników zostanie przejrzana pod kątem informacji demograficznych i medycznych. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny stanu uczestnika przed przyjęciem na OIOM, w tym chorób współistniejących, przyjmowanych leków, funkcjonowania fizycznego, jakości życia, używania alkoholu/palenia tytoniu/substancji odurzających, wsparcia społecznego i korzystania z opieki zdrowotnej. Podczas pobytu na OIOM-ie uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę kliniczną w tym badaniu obserwacyjnym. Zostaną zebrane dane dotyczące wentylacji mechanicznej, gazometrii krwi tętniczej, rozpoznania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), delirium i stanu zdrowia. Informacje dotyczące potrzeb pacjentów po wypisaniu ze szpitala, w tym sprzętu medycznego, leków, usług opieki domowej, dializy, wizyt, poradnictwa i skierowań, będą również gromadzone poprzez przejrzenie karty wypisu. Dalsze oceny przez telefon będą miały miejsce po 1-4 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po wypisie z OIOM. Po 1-4 tygodniach badacze ocenią telefonicznie, czy potrzeby pacjenta po wypisaniu ze szpitala są spełnione. Po rozmowach telefonicznych po 3 i 6 miesiącach standardowe ankiety zostaną wykorzystane do oceny stanu śmiertelności, ponownej hospitalizacji, wykorzystania opieki zdrowotnej, wyników funkcjonalnych, jakości życia, stanu zdrowia psychicznego, radzenia sobie i wsparcia społecznego oraz powrotu do pracy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- George Wahlen Salt Lake City Veterans Administration Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niewydolność oddechowa:
- Wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą/tracheostomię ≥ 24 godz
- ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP) ≥ 24 kolejne godziny (przewidziane w przypadku ostrej niewydolności oddechowej, nie obturacyjnego bezdechu sennego lub innego stabilnego zastosowania)
- Kaniula nosowa o wysokim przepływie ≥ 24 kolejnych godzin (FIO2 ≥ 0,5 i szybkość przepływu ≥ 30 l/min)
- Oczekuje się, że zostanie wypisany żywy do domu
- W kohorcie ekspansji pandemicznej status COVID-19 (zdefiniowany jako pozytywny wynik w odpowiednio zwalidowanym molekularnym teście diagnostycznym pod kątem zakażenia SARS-CoV-2) będzie używany do kierowania rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Pacjent na OIT < 24 godz
- Wentylacja mechaniczna na linii podstawowej
- Zamieszkanie w placówce medycznej w momencie przyjęcia do szpitala
- Bezdomność
- Główne miejsce zamieszkania poza USA
- Więzień
- Więcej niż łagodna demencja (albo znane rozpoznanie umiarkowanej lub gorszej demencji albo Kwestionariusz informatora dotyczący spadku zdolności poznawczych u osób starszych (IQ-CODE) > 3,6; badanie przesiewowe przeprowadzone na pacjencie > 50 lat lub z doniesieniami rodzinnymi o możliwym pogorszeniu pamięci)
- Pacjent przebywający w hospicjum w czasie lub przed rejestracją
- Pacjenci, u których, na podstawie wyłącznie istniejących wcześniej problemów medycznych (takich jak źle kontrolowany nowotwór lub inna schyłkowa choroba, w tym niewydolność serca w stadium IV lub ciężkie oparzenia), nie oczekuje się, że przeżyją sześć miesięcy bez ostrej niewydolności oddechowej .
- Pacjent z urazem neurologicznym, który jest leczony z powodu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub nie oczekuje się, że odzyska przytomność.
- Brak możliwości komunikacji telefonicznej w języku angielskim lub hiszpańskim
- Pacjenci wentylowani mechanicznie wyłącznie w celu ochrony dróg oddechowych lub niedrożności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów lub ponownych hospitalizacji w ciągu trzech miesięcy od wypisu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu trzech miesięcy od wypisu ze szpitala
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu trzech miesięcy od wypisu ze szpitala.
|
3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Zbierz informacje o wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej.
Na przykład ponowne przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala lub wizyty u lekarza pierwszego kontaktu.
|
W ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
|
Wyniki w zakresie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) — przyrząd dla osób niewidomych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach wypisu ze szpitala
|
Korzystanie z MoCA-Blind Instrument, który ocenia różne rodzaje zdolności poznawczych i może być administrowany przez telefon.
Wyniki wahają się od 0 do 22 punktów, przy czym wynik 18 i wyższy jest ogólnie uważany za normalny.
|
Po 3 miesiącach wypisu ze szpitala
|
|
Wyniki funkcji fizycznych oceniane na podstawie aktywności życia codziennego (indeks ADL-Katz)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Zostanie to ocenione za pomocą instrumentu Activity of Daily Living (wskaźnik ADL-Katz).
ADL ocenia stan funkcjonalny jako miarę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Każda czynność jest oceniana jako zakończona niezależnie lub nie.
Zakres wyników to 0-6 punktów, im wyższy wynik, tym lepiej.
|
W 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
Wyniki funkcji fizycznych oceniane na podstawie aktywności życia codziennego (indeks ADL-Katz)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Zostanie to ocenione za pomocą instrumentu Activity of Daily Living (wskaźnik ADL-Katz).
ADL ocenia stan funkcjonalny jako miarę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Każda czynność jest oceniana jako zakończona niezależnie lub nie.
Zakres wyników to 0-6 punktów, im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
|
Wynik funkcji fizycznej oceniany za pomocą Instrumentalnej Aktywności Życia Codziennego (IADL-Lawton)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Zostanie to ocenione za pomocą instrumentu Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton).
IADL ocenia umiejętności niezależnego życia.
Każde działanie ma określony poziom uczestnictwa, który można wybrać.
Wyniki wahają się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 punktów (wysoka funkcja, niezależna).
|
W 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
Wynik funkcji fizycznej oceniany za pomocą Instrumentalnej Aktywności Życia Codziennego (IADL-Lawton)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Zostanie to ocenione za pomocą instrumentu Instrumental Activity of Daily Living (IADL-Lawton).
IADL ocenia umiejętności niezależnego życia.
Każde działanie ma określony poziom uczestnictwa, który można wybrać.
Wyniki wahają się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 punktów (wysoka funkcja, niezależna).
|
Po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
|
Zdrowie psychiczne Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach wypisu ze szpitala
|
Za pomocą instrumentu Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) służącego do oceny lęku i depresji, zakres: 0-21 punktów; niższy wynik jest lepszy, z wynikami ≥8 punktów, co wskazuje na istotne objawy.
|
Po 3 miesiącach wypisu ze szpitala
|
|
Wyniki funkcjonalne — zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach wypisu ze szpitala
|
Korzystanie z narzędzia Impact of Event Scale-Revised (IES-R), które jest 22-itemową miarą samoopisową, która ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami.
zakres: 0-4 pkt; niższy wynik jest lepszy, a wyniki ≥1,6 wskazują na istotne objawy.
Dla tego wyniku można podać średnią lub medianę wyników wraz z odsetkiem pacjentów powyżej progu.
|
Po 3 miesiącach wypisu ze szpitala
|
|
Radzenie sobie lub wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach wypisu ze szpitala
|
Wykorzystanie narzędzia Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), które jest krótkim (12-itemowym) narzędziem przeznaczonym do pomiaru postrzegania wsparcia z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i znaczącej innej osoby.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta (od bardzo zdecydowanie się nie zgadzam do bardzo zdecydowanie się zgadzam, z punktem środkowym jako neutralnym).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
|
Po 3 miesiącach wypisu ze szpitala
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Korzystanie z instrumentu EQ-5D, który jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów; Mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy jest oceniany na 5 poziomach nasilenia problemów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepiej postrzeganą aktualną jakość życia związaną ze zdrowiem. |
W 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Korzystanie z instrumentu EQ-5D, który jest znormalizowanym instrumentem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów; Mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy jest oceniany na 5 poziomach nasilenia problemów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepiej postrzeganą aktualną jakość życia związaną ze zdrowiem. |
Po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
|
Liczba zgonów w ciągu 6 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu sześciu miesięcy od wypisu ze szpitala
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Status zatrudnienia w ciągu sześciu miesięcy po wypisie ze szpitala.
W tym dodatkowe opisy powrotu do pracy, np. zmiana obowiązków lub zmiana efektywności.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel M Brown, MD, Intermountain Medical Center
- Główny śledczy: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB181120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .