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定量的光誘起蛍光法を用いた矯正治療結果の比較評価 (QLF)

2018年11月8日 更新者:Ahmet Yağcı、TC Erciyes University

青年期の直接結合技術と間接結合技術の間の定量的光誘起蛍光法 (QLF) 法を使用した矯正治療結果の比較評価

この 2 アーム並列試験の目的は、定量的光誘起蛍光法を使用した直接結合技術グループと比較して、間接結合技術後のエナメル質の脱灰を評価することでした。 固定矯正治療が必要な 36 人の患者は、直接結合群または間接結合群のいずれかに無作為に分けられました。 適格基準には、上顎および下顎の歯列弓の中程度の密集、良好な口腔衛生、頭蓋顔面の異常がないこと、以前の矯正治療の経験がないこと、乳歯、先天的に欠損または抜歯された歯がないことが含まれます。 スタディの開始時に、統計分析プログラム (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.) を使用して無作為化を行いました。 間接接着群の患者には、流動性のある複合接着剤を使用して接着を行い、直接接着群の患者には、従来の複合接着剤を使用した接着手順を実施しました。 記録は、処理前および処理後の検査段階で、Digital Biluminator (Inspektor Research Systems、アムステルダム、オランダ) で定量的光誘起蛍光 (QLF) を使用して取得されました。 大臼歯を除くすべての歯の頬面の病変の存在と程度を評価した。 システムのソフトウェアを使用して、蛍光損失、病変領域、および蛍光損失のパーセンテージを決定しました。 この研究の主な結果は、QLF 法を使用して、白い斑点の病変形成に対する接合技術の効果を評価することでした。 ランダム シーケンスの生成は、ブロック サイズ 4 を使用してコンピューター化されたランダムな 1:1 割り当てで実行されました。臨床医とその介入をブロックすることはできませんでした。 患者と専門家は、治療グループが気づいたときに治療グループを知らされませんでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一施設、1 盲検、2 群並行、無作為化臨床試験で、割り当て比率は 1:1 でした。 治験開始後、プロトコルに変更はありませんでした。 最初に、2011 年 10 月から 2013 年 6 月の間に矯正治療のためにトルコのカイセリにある 3 次クリニックに紹介された 60 人の患者が、臨床医によって適格性について評価されました (A.Y.)。 この研究の実験グループの選択基準は、上顎および下顎の歯列弓での軽度から中程度の密集、良好な口腔衛生、頭蓋顔面の異常の欠如、以前の歯科矯正治療の経験のないこと、および乳歯、先天的な欠損または抜歯のないことでした。 60人の患者が試験で検査されました。 36人の患者が、各グループの患者数が等しいグループに分けられました。 この試験は 31 人の患者で完了しました。 分析は、間接結合グループの 15 人の患者と直接結合グループの 16 人の患者に対して実行されました。 この研究の承認は、トルコのカイセリにあるエルジェス大学医学部のローカル倫理委員会 (11-3585) から得られました。 インフォームドコンセントは、研究に含まれるすべての患者から得られました。 同意は18歳以上の方から直接、18歳未満の方の保護者の方から得たものです。 写真、歯科模型、レントゲン写真である標準的な治療記録は、研究に含まれるすべての患者から治療の開始時と終了時に撮影されました。 患者は、間接結合と直接結合の 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 直接接着群では、歯のプラーク構造を軽石で洗浄し、白い弾性バーを 37% リン酸ゲル (3M-Dental Products、St Paul、ミネソタ州、米国) で 30 秒間エッチングした後、歯をすすいだ。オイルフリーの圧縮空気で 15 秒間乾燥させます。 エナメル質の表面を乾燥させた後、液体プライマー Transbond XT (3M-Unitek、モンロビア、カリフォルニア、米国) を小さなブラシで塗布し、オイルを含まない圧縮空気で広げました。 次に、Roth 処方の値を持つ事前調整された金属製ブラケットを、標準プロトコルで従来の接着剤を使用して接着し、マルチウェーブ LED 硬化ライトを使用してブラケットごとに 3 秒間重合させました。

インダイレクト ボンディング グループでは、上顎弓と下顎弓の型取りにアルギン酸塩を使用し、歯科模型の鋳造に硬質歯科用石材を使用しました。 乾燥した歯科模型のトリミングと乾燥に続いて、黒い鉛筆を使用して垂直方向と水平方向のブラケット配置のガイドラインを描きました。 ブラシを使用して歯の表面に分離剤のアル コート (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) を塗布し、ギプスを乾燥させた。 直接接着技術で使用されるのと同じブラケットが使用されました。 複合接着剤をブラケットの基部に塗布し、次にブラケットを歯の表面の印を付けた領域に配置した。 余分なレジンはハンドツールで慎重に取り除きました。 ブラケットを配置した後、多波長発光ダイオード硬化光で複合接着剤を重合させました。 トランスファー モデルにブラケットを配置した後、複合接着剤を 3 秒間重合させ、半透明のソフト シリコンと熱成形された硬質の Essix Plus プラスチックを使用して 2 層のトランスファー トレイを準備しました。 分離剤を除去するために、トランスファー トレイのブラケットのベースをサンドブラストしました。 流動性複合接着剤をブラケットのベースに塗布し、次にトランスファー トレイをアーチ セグメントに取り付けました。 複合接着剤は、移送トレイを取り外す前後に 3 秒間重合されました。 次いで、空気回転装置内でタングステンカーバイドバーを使用して、過剰な複合接着剤の残留物を除去した。 研究に含まれるすべての患者に対して、歯列矯正治療と、フッ化物を含む歯磨き粉の使用方法、歯磨き方法、食習慣に関する推奨事項も追加され、白い斑点病変の数を減らし、より良い治療を提供しました. 直接および間接結合を受けたすべての患者の QLF 画像は、QLF-D を使用して固定矯正治療の開始時 (T0) および治療期間の終了時に装置を取り外した直後 (T1) に同じ観察者によって撮影されました。 Biluminator 2 カメラ システム (Inspektor Research Systems、アムステルダム、オランダ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医療健常者
  • 上顎および下顎歯列弓の軽度から中程度の密集、
  • 良好な口腔衛生、
  • 頭蓋顔面異常の欠如、
  • 以前に矯正治療を受けておらず、
  • 乳歯、先天的に欠損した歯、または抜歯した歯はありません。

除外基準:

  • 激しい混雑、
  • 口腔衛生が悪い、
  • 頭蓋顔面異常の存在、
  • 以前の歯列矯正、顎矯正または補綴治療
  • 先天性歯欠損、乳歯または抜歯の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイレクトボンディング
個々の歯に 従来のブラケットの配置 従来のコンポジットを使用
定量的光誘起蛍光矯正ボンディングで検出された歯の表面の白い斑点病変。
直接接着群の患者は、従来の複合接着剤による接着手順を受けました。
実験的:間接結合
歯科用石膏モデル ブラケットの間接配置 流動性コンポジットを使用 トランスファー トレイを使用
定量的光誘起蛍光矯正ボンディングで検出された歯の表面の白い斑点病変。
間接接着群の患者には、流動性複合接着剤で接着を行った。
アクティブコンパレータ:定量的光誘起蛍光
専用の機器とソフトを使用 虫歯の数と効果の判定
定量的光誘起蛍光矯正ボンディングで検出された歯の表面の白い斑点病変。
直接接着群の患者は、従来の複合接着剤による接着手順を受けました。
間接接着群の患者には、流動性複合接着剤で接着を行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白点病巣発生率
時間枠:2年まで
間接接着法群では、治療終了時に直接接着法よりも白斑病変の量が少ないことが予想されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的な白点病変量
時間枠:2年まで
QLF 法は定量的な結果を与えるため、矯正治療中または治療後の白斑病変形成の画像化に効率的に使用できます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月28日

一次修了 (実際)

2013年11月27日

研究の完了 (実際)

2016年1月5日

試験登録日

最初に提出

2018年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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