定量的光誘起蛍光法を用いた矯正治療結果の比較評価 (QLF)
青年期の直接結合技術と間接結合技術の間の定量的光誘起蛍光法 (QLF) 法を使用した矯正治療結果の比較評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、1 盲検、2 群並行、無作為化臨床試験で、割り当て比率は 1:1 でした。 治験開始後、プロトコルに変更はありませんでした。 最初に、2011 年 10 月から 2013 年 6 月の間に矯正治療のためにトルコのカイセリにある 3 次クリニックに紹介された 60 人の患者が、臨床医によって適格性について評価されました (A.Y.)。 この研究の実験グループの選択基準は、上顎および下顎の歯列弓での軽度から中程度の密集、良好な口腔衛生、頭蓋顔面の異常の欠如、以前の歯科矯正治療の経験のないこと、および乳歯、先天的な欠損または抜歯のないことでした。 60人の患者が試験で検査されました。 36人の患者が、各グループの患者数が等しいグループに分けられました。 この試験は 31 人の患者で完了しました。 分析は、間接結合グループの 15 人の患者と直接結合グループの 16 人の患者に対して実行されました。 この研究の承認は、トルコのカイセリにあるエルジェス大学医学部のローカル倫理委員会 (11-3585) から得られました。 インフォームドコンセントは、研究に含まれるすべての患者から得られました。 同意は18歳以上の方から直接、18歳未満の方の保護者の方から得たものです。 写真、歯科模型、レントゲン写真である標準的な治療記録は、研究に含まれるすべての患者から治療の開始時と終了時に撮影されました。 患者は、間接結合と直接結合の 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 直接接着群では、歯のプラーク構造を軽石で洗浄し、白い弾性バーを 37% リン酸ゲル (3M-Dental Products、St Paul、ミネソタ州、米国) で 30 秒間エッチングした後、歯をすすいだ。オイルフリーの圧縮空気で 15 秒間乾燥させます。 エナメル質の表面を乾燥させた後、液体プライマー Transbond XT (3M-Unitek、モンロビア、カリフォルニア、米国) を小さなブラシで塗布し、オイルを含まない圧縮空気で広げました。 次に、Roth 処方の値を持つ事前調整された金属製ブラケットを、標準プロトコルで従来の接着剤を使用して接着し、マルチウェーブ LED 硬化ライトを使用してブラケットごとに 3 秒間重合させました。
インダイレクト ボンディング グループでは、上顎弓と下顎弓の型取りにアルギン酸塩を使用し、歯科模型の鋳造に硬質歯科用石材を使用しました。 乾燥した歯科模型のトリミングと乾燥に続いて、黒い鉛筆を使用して垂直方向と水平方向のブラケット配置のガイドラインを描きました。 ブラシを使用して歯の表面に分離剤のアル コート (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) を塗布し、ギプスを乾燥させた。 直接接着技術で使用されるのと同じブラケットが使用されました。 複合接着剤をブラケットの基部に塗布し、次にブラケットを歯の表面の印を付けた領域に配置した。 余分なレジンはハンドツールで慎重に取り除きました。 ブラケットを配置した後、多波長発光ダイオード硬化光で複合接着剤を重合させました。 トランスファー モデルにブラケットを配置した後、複合接着剤を 3 秒間重合させ、半透明のソフト シリコンと熱成形された硬質の Essix Plus プラスチックを使用して 2 層のトランスファー トレイを準備しました。 分離剤を除去するために、トランスファー トレイのブラケットのベースをサンドブラストしました。 流動性複合接着剤をブラケットのベースに塗布し、次にトランスファー トレイをアーチ セグメントに取り付けました。 複合接着剤は、移送トレイを取り外す前後に 3 秒間重合されました。 次いで、空気回転装置内でタングステンカーバイドバーを使用して、過剰な複合接着剤の残留物を除去した。 研究に含まれるすべての患者に対して、歯列矯正治療と、フッ化物を含む歯磨き粉の使用方法、歯磨き方法、食習慣に関する推奨事項も追加され、白い斑点病変の数を減らし、より良い治療を提供しました. 直接および間接結合を受けたすべての患者の QLF 画像は、QLF-D を使用して固定矯正治療の開始時 (T0) および治療期間の終了時に装置を取り外した直後 (T1) に同じ観察者によって撮影されました。 Biluminator 2 カメラ システム (Inspektor Research Systems、アムステルダム、オランダ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医療健常者
- 上顎および下顎歯列弓の軽度から中程度の密集、
- 良好な口腔衛生、
- 頭蓋顔面異常の欠如、
- 以前に矯正治療を受けておらず、
- 乳歯、先天的に欠損した歯、または抜歯した歯はありません。
除外基準:
- 激しい混雑、
- 口腔衛生が悪い、
- 頭蓋顔面異常の存在、
- 以前の歯列矯正、顎矯正または補綴治療
- 先天性歯欠損、乳歯または抜歯の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイレクトボンディング
個々の歯に 従来のブラケットの配置 従来のコンポジットを使用
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定量的光誘起蛍光矯正ボンディングで検出された歯の表面の白い斑点病変。
直接接着群の患者は、従来の複合接着剤による接着手順を受けました。
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実験的:間接結合
歯科用石膏モデル ブラケットの間接配置 流動性コンポジットを使用 トランスファー トレイを使用
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定量的光誘起蛍光矯正ボンディングで検出された歯の表面の白い斑点病変。
間接接着群の患者には、流動性複合接着剤で接着を行った。
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アクティブコンパレータ:定量的光誘起蛍光
専用の機器とソフトを使用 虫歯の数と効果の判定
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定量的光誘起蛍光矯正ボンディングで検出された歯の表面の白い斑点病変。
直接接着群の患者は、従来の複合接着剤による接着手順を受けました。
間接接着群の患者には、流動性複合接着剤で接着を行った。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白点病巣発生率
時間枠:2年まで
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間接接着法群では、治療終了時に直接接着法よりも白斑病変の量が少ないことが予想されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的な白点病変量
時間枠:2年まで
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QLF 法は定量的な結果を与えるため、矯正治療中または治療後の白斑病変形成の画像化に効率的に使用できます。
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2年まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Sondhi A. Efficient and effective indirect bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Apr;115(4):352-9. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70252-0.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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