- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03738839
En sammenlignende vurdering av ortodontiske behandlingsresultater ved bruk av den kvantitative lysinduserte fluorescensmetoden (QLF)
En sammenlignende vurdering av ortodontiske behandlingsresultater ved bruk av den kvantitative lysinduserte fluorescensmetoden (QLF) mellom direkte binding og indirekte bindingsteknikker hos ungdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var enkeltsenter, en-blindet, 2-arms parallell, randomisert klinisk studie med et allokeringsforhold på 1:1. Det ble ikke gjort endringer i protokollen etter oppstart av rettssaken. Opprinnelig ble 60 pasienter som hadde blitt henvist til en tertiærklinikk i Kayseri, Tyrkia for kjeveortopedisk behandling mellom oktober 2011 og juni 2013, vurdert for kvalifisering av klinikerne (A.Y.). Inklusjonskriteriene for eksperimentgruppene i denne studien var mild til moderat fortrengning i kjeve- og underkjevens tannbue, god munnhygiene, fravær av kraniofaciale anomalier, ingen tidligere kjeveortopedisk behandling og ingen løvfellende, medfødte manglende eller ekstraherte tenner. 60 pasienter ble undersøkt i studien. Trettiseks pasienter ble delt inn i grupper med like mange pasienter i hver gruppe. Studien ble fullført med 31 pasienter. En analyse ble utført på de 15 pasientene i den indirekte bindingsgruppen og de 16 pasientene i den direkte bindingsgruppen. Godkjenning for studien ble innhentet fra den lokale etiske komiteen ved Det medisinske fakultet ved Erciyes University i Kayseri, Tyrkia (11-3585). Informert samtykke ble innhentet fra alle pasientene som ble inkludert i studien. Samtykket ble innhentet fra de over 18 år direkte, og fra foreldrene til de under 18 år. Standard behandlingsjournaler, som er fotografier, tannmodeller og røntgenbilder, ble tatt i begynnelsen av behandlingen og ved slutten av behandlingen fra alle pasienter inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 1 av 2 behandlingsgrupper: indirekte binding og direkte binding. I gruppen med direkte binding, etter at plakkstrukturen på tennene ble renset med pimpstein og hvite elastiske bor ble etset med 37 % fosforsyregel (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, USA) i 30 sekunder, ble tennene skylt og tørket med oljefri trykkluft i 15 sekunder. Etter tørking av emaljeoverflaten ble den flytende primeren Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, California, USA) påført med en liten børste og spredt med oljefri trykkluft. Forhåndsjusterte metallbraketter som hadde verdier for Roth-resepten, ble deretter limt ved bruk av det konvensjonelle limet med en standardprotokoll og polymerisert i 3 sekunder per brakett med et flerbølget lysemitterende diode-herdende lys.
I gruppen med indirekte bindinger ble alginat brukt for å ta avtrykk av kjeve- og underkjevebuene, og hard tannstein ble brukt til å støpe tannmodellene. Etter trimming og tørking av de tørkede tannmodellene, ble det tegnet retningslinjer for vertikal og horisontal brakettposisjonering ved hjelp av en svart blyant. Separasjonsmidlet Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) ble administrert på overflatene av tannoverflatene ved hjelp av en børste, og gipsene fikk tørke. De samme brakettene som ble brukt i den direkte bindingsteknikken ble brukt. Komposittlimet ble administrert på bunnen av braketten, og braketten ble deretter plassert på det markerte området på tannoverflaten. Overskuddet av harpiks ble forsiktig fjernet med et håndinstrument. Etter plassering av braketten ble komposittlimet polymerisert med et flerbølget lysemitterende diode-herdelys. Etter plassering av braketten på overføringsmodellene ble komposittlimet polymerisert i 3 sekunder, og et 2-lags overføringsbrett ble klargjort ved bruk av gjennomskinnelig myk silikon og termoformet stiv Essix Plus-plast. Bunnen av brakettene i overføringsbrettet ble sandblåst for å fjerne skillemiddelet. Et flytbart komposittlim ble påført på brakettbasene, og overføringsbrettet ble deretter plassert på buesegmentet. Komposittlimet ble polymerisert i 3 sekunder før og etter fjerning av overføringsbrettet. Overflødig komposittlimrester ble deretter fjernet ved bruk av en wolframkarbidbor i et luftrotorinstrument. For alle pasientene som er inkludert i studien, ble det også lagt til tannregulering og anbefalinger for hvordan man bruker tannkrem som inneholder fluor, hvordan man bør pusse tennene og kostholdsvaner for å redusere antall hvite flekklesjoner og gi bedre behandling. QLF-bildene av alle pasienter som gjennomgikk direkte og indirekte binding ble tatt av samme observatør i begynnelsen av fast kjeveortopedisk behandling (T0) og umiddelbart etter fjerning av apparatene (T1) ved slutten av behandlingsperioden ved bruk av en QLF-D Biluminator 2-kamerasystem (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Nederland).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk friske personer
- mild til moderat tetthet i overkjeven og underkjevens tannbue,
- god munnhygiene,
- fravær av kraniofasiale anomalier,
- ingen tidligere kjeveortopedisk behandling og
- ingen løvfellende, medfødt manglende eller ekstraherte tenner.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig trengsel,
- dårlig munnhygiene,
- tilstedeværelse av kraniofasiale anomalier,
- tidligere kjeveortopedisk, ortognatisk eller protesebehandling
- tilstedeværelse av medfødt tennermangel, melketenner eller ekstraherte tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte binding
På de enkelte tennene Konvensjonell brakettplassering Bruk konvensjonell kompositt
|
Hvit flekklesjon på tannoverflatene oppdaget med kvantitativ lysindusert fluorescens ortodontisk binding.
Pasientene i gruppen med direkte binding fikk en bindingsprosedyre med et konvensjonelt komposittlim.
|
|
Eksperimentell: Indirekte binding
På tannsteinsmodellene Indirekte brakettplassering Bruk flytbar kompositt Bruk overføringsbrett
|
Hvit flekklesjon på tannoverflatene oppdaget med kvantitativ lysindusert fluorescens ortodontisk binding.
For pasientene i den indirekte bindingsgruppen ble binding utført med et flytbart komposittlim.
|
|
Aktiv komparator: Kvantitativ lysindusert fluorescens
Bruk spesialapparat og programvare Bestemmelse av antall og virkning av karies
|
Hvit flekklesjon på tannoverflatene oppdaget med kvantitativ lysindusert fluorescens ortodontisk binding.
Pasientene i gruppen med direkte binding fikk en bindingsprosedyre med et konvensjonelt komposittlim.
For pasientene i den indirekte bindingsgruppen ble binding utført med et flytbart komposittlim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hvite flekklesjoner
Tidsramme: opptil 2 år
|
I gruppen med indirekte bindingsteknikker forventes mindre mengde hvite flekklesjoner enn den direkte bindingsteknikken ved slutten av behandlingen.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative mengder av hvite flekklesjoner
Tidsramme: opptil 2 år
|
QLF-metoden gir et kvantitativt resultat, den kan brukes effektivt for avbildning av dannelse av hvite flekker under eller etter kjeveortopedisk behandling.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Sondhi A. Efficient and effective indirect bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Apr;115(4):352-9. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70252-0.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSA-11-3585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .