Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende vurdering av ortodontiske behandlingsresultater ved bruk av den kvantitative lysinduserte fluorescensmetoden (QLF)

8. november 2018 oppdatert av: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

En sammenlignende vurdering av ortodontiske behandlingsresultater ved bruk av den kvantitative lysinduserte fluorescensmetoden (QLF) mellom direkte binding og indirekte bindingsteknikker hos ungdom

Målet med denne 2-arms parallelle studien var å evaluere demineralisering av emalje etter en indirekte bindingsteknikk sammenlignet med en gruppe med direkte bindingsteknikk ved bruk av den kvantitative lysinduserte fluorescensmetoden. Trettiseks pasienter som trengte fast kjeveortopedisk behandling ble tilfeldig separert i enten den direkte bindingsgruppen eller den indirekte bindingsgruppen. Kvalifikasjonskriterier inkluderte moderat overbelastning i kjeve- og underkjevens tannbue, god munnhygiene, fravær av kraniofaciale anomalier, ingen tidligere kjeveortopedisk behandling og ingen løvfellende, medfødt manglende eller ekstraherte tenner. Randomisering ble gjort ved starten av studien med et statistisk analyseprogram (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.). For pasientene i den indirekte bindingsgruppen ble bindingen utført med et flytbart komposittlim, mens pasientene i den direkte bindingsgruppen fikk en bindingsprosedyre med et konvensjonelt komposittlim. Registreringer ble tatt ved bruk av kvantitativ lysindusert fluorescens (QLF) med en digital biluminator (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Nederland) i forbehandlings- og etterbehandlingsundersøkelsesfasene. Tilstedeværelsen og omfanget av lesjoner på de bukkale overflatene av alle tenner, unntatt jekslene, ble vurdert. Fluorescenstapet, lesjonsarealet og prosentandelen av fluorescenstapet ble bestemt ved å bruke systemets programvare. Det primære resultatet av denne studien var evaluering av effektene av bindingsteknikker på dannelse av hvitflekker ved bruk av QLF-metoden. Tilfeldig sekvensgenerering ble utført med en datastyrt tilfeldig 1:1-allokering ved bruk av blokkstørrelser på 4. Det var ikke mulig for klinikerne og deres intervensjoner å bli blokkert. Pasientene og spesialistene ble blindet for behandlingsgruppene når behandlingsgruppene deres var oppmerksomme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var enkeltsenter, en-blindet, 2-arms parallell, randomisert klinisk studie med et allokeringsforhold på 1:1. Det ble ikke gjort endringer i protokollen etter oppstart av rettssaken. Opprinnelig ble 60 pasienter som hadde blitt henvist til en tertiærklinikk i Kayseri, Tyrkia for kjeveortopedisk behandling mellom oktober 2011 og juni 2013, vurdert for kvalifisering av klinikerne (A.Y.). Inklusjonskriteriene for eksperimentgruppene i denne studien var mild til moderat fortrengning i kjeve- og underkjevens tannbue, god munnhygiene, fravær av kraniofaciale anomalier, ingen tidligere kjeveortopedisk behandling og ingen løvfellende, medfødte manglende eller ekstraherte tenner. 60 pasienter ble undersøkt i studien. Trettiseks pasienter ble delt inn i grupper med like mange pasienter i hver gruppe. Studien ble fullført med 31 pasienter. En analyse ble utført på de 15 pasientene i den indirekte bindingsgruppen og de 16 pasientene i den direkte bindingsgruppen. Godkjenning for studien ble innhentet fra den lokale etiske komiteen ved Det medisinske fakultet ved Erciyes University i Kayseri, Tyrkia (11-3585). Informert samtykke ble innhentet fra alle pasientene som ble inkludert i studien. Samtykket ble innhentet fra de over 18 år direkte, og fra foreldrene til de under 18 år. Standard behandlingsjournaler, som er fotografier, tannmodeller og røntgenbilder, ble tatt i begynnelsen av behandlingen og ved slutten av behandlingen fra alle pasienter inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 1 av 2 behandlingsgrupper: indirekte binding og direkte binding. I gruppen med direkte binding, etter at plakkstrukturen på tennene ble renset med pimpstein og hvite elastiske bor ble etset med 37 % fosforsyregel (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, USA) i 30 sekunder, ble tennene skylt og tørket med oljefri trykkluft i 15 sekunder. Etter tørking av emaljeoverflaten ble den flytende primeren Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, California, USA) påført med en liten børste og spredt med oljefri trykkluft. Forhåndsjusterte metallbraketter som hadde verdier for Roth-resepten, ble deretter limt ved bruk av det konvensjonelle limet med en standardprotokoll og polymerisert i 3 sekunder per brakett med et flerbølget lysemitterende diode-herdende lys.

I gruppen med indirekte bindinger ble alginat brukt for å ta avtrykk av kjeve- og underkjevebuene, og hard tannstein ble brukt til å støpe tannmodellene. Etter trimming og tørking av de tørkede tannmodellene, ble det tegnet retningslinjer for vertikal og horisontal brakettposisjonering ved hjelp av en svart blyant. Separasjonsmidlet Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) ble administrert på overflatene av tannoverflatene ved hjelp av en børste, og gipsene fikk tørke. De samme brakettene som ble brukt i den direkte bindingsteknikken ble brukt. Komposittlimet ble administrert på bunnen av braketten, og braketten ble deretter plassert på det markerte området på tannoverflaten. Overskuddet av harpiks ble forsiktig fjernet med et håndinstrument. Etter plassering av braketten ble komposittlimet polymerisert med et flerbølget lysemitterende diode-herdelys. Etter plassering av braketten på overføringsmodellene ble komposittlimet polymerisert i 3 sekunder, og et 2-lags overføringsbrett ble klargjort ved bruk av gjennomskinnelig myk silikon og termoformet stiv Essix Plus-plast. Bunnen av brakettene i overføringsbrettet ble sandblåst for å fjerne skillemiddelet. Et flytbart komposittlim ble påført på brakettbasene, og overføringsbrettet ble deretter plassert på buesegmentet. Komposittlimet ble polymerisert i 3 sekunder før og etter fjerning av overføringsbrettet. Overflødig komposittlimrester ble deretter fjernet ved bruk av en wolframkarbidbor i et luftrotorinstrument. For alle pasientene som er inkludert i studien, ble det også lagt til tannregulering og anbefalinger for hvordan man bruker tannkrem som inneholder fluor, hvordan man bør pusse tennene og kostholdsvaner for å redusere antall hvite flekklesjoner og gi bedre behandling. QLF-bildene av alle pasienter som gjennomgikk direkte og indirekte binding ble tatt av samme observatør i begynnelsen av fast kjeveortopedisk behandling (T0) og umiddelbart etter fjerning av apparatene (T1) ved slutten av behandlingsperioden ved bruk av en QLF-D Biluminator 2-kamerasystem (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Nederland).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk friske personer
  • mild til moderat tetthet i overkjeven og underkjevens tannbue,
  • god munnhygiene,
  • fravær av kraniofasiale anomalier,
  • ingen tidligere kjeveortopedisk behandling og
  • ingen løvfellende, medfødt manglende eller ekstraherte tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig trengsel,
  • dårlig munnhygiene,
  • tilstedeværelse av kraniofasiale anomalier,
  • tidligere kjeveortopedisk, ortognatisk eller protesebehandling
  • tilstedeværelse av medfødt tennermangel, melketenner eller ekstraherte tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte binding
På de enkelte tennene Konvensjonell brakettplassering Bruk konvensjonell kompositt
Hvit flekklesjon på tannoverflatene oppdaget med kvantitativ lysindusert fluorescens ortodontisk binding.
Pasientene i gruppen med direkte binding fikk en bindingsprosedyre med et konvensjonelt komposittlim.
Eksperimentell: Indirekte binding
På tannsteinsmodellene Indirekte brakettplassering Bruk flytbar kompositt Bruk overføringsbrett
Hvit flekklesjon på tannoverflatene oppdaget med kvantitativ lysindusert fluorescens ortodontisk binding.
For pasientene i den indirekte bindingsgruppen ble binding utført med et flytbart komposittlim.
Aktiv komparator: Kvantitativ lysindusert fluorescens
Bruk spesialapparat og programvare Bestemmelse av antall og virkning av karies
Hvit flekklesjon på tannoverflatene oppdaget med kvantitativ lysindusert fluorescens ortodontisk binding.
Pasientene i gruppen med direkte binding fikk en bindingsprosedyre med et konvensjonelt komposittlim.
For pasientene i den indirekte bindingsgruppen ble binding utført med et flytbart komposittlim.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hvite flekklesjoner
Tidsramme: opptil 2 år
I gruppen med indirekte bindingsteknikker forventes mindre mengde hvite flekklesjoner enn den direkte bindingsteknikken ved slutten av behandlingen.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative mengder av hvite flekklesjoner
Tidsramme: opptil 2 år
QLF-metoden gir et kvantitativt resultat, den kan brukes effektivt for avbildning av dannelse av hvite flekker under eller etter kjeveortopedisk behandling.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere