- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03738839
Une évaluation comparative des résultats du traitement orthodontique à l'aide de la méthode quantitative de fluorescence induite par la lumière (QLF)
Une évaluation comparative des résultats du traitement orthodontique à l'aide de la méthode quantitative de fluorescence induite par la lumière (QLF) entre les techniques de collage direct et de collage indirect chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique randomisé monocentrique, en un aveugle, à 2 bras parallèles, avec un ratio d'allocation de 1:1. Aucune modification n'a été apportée au protocole après le début de l'essai. Initialement, 60 patients qui avaient été référés à une clinique tertiaire à Kayseri, en Turquie, pour un traitement orthodontique entre octobre 2011 et juin 2013 ont été évalués pour leur éligibilité par les cliniciens (A.Y.). Les critères d'inclusion pour les groupes expérimentaux dans cette étude étaient un encombrement léger à modéré dans l'arcade dentaire maxillaire et mandibulaire, une bonne hygiène bucco-dentaire, l'absence d'anomalies craniofaciales, l'absence de traitement orthodontique antérieur et l'absence de dents temporaires, congénitales manquantes ou extraites. 60 patients ont été examinés dans le cadre de l'essai. Trente-six patients ont été divisés en groupes avec un nombre égal de patients dans chaque groupe. L'étude a été complétée avec 31 patients. Une analyse a été réalisée sur les 15 patients du groupe liaison indirecte et les 16 patients du groupe liaison directe. L'approbation de l'étude a été obtenue auprès du Comité d'éthique local de la Faculté de médecine de l'Université Erciyes à Kayseri, Turquie (11-3585). Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients inclus dans l'étude. Le consentement a été obtenu directement des plus de 18 ans et des parents des moins de 18 ans. Les dossiers de traitement standard, qui sont des photographies, des modèles dentaires et des radiographies, ont été prises au début du traitement et à la fin du traitement de tous les patients inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis au hasard dans 1 des 2 groupes de traitement : liaison indirecte et liaison directe. Dans le groupe de liaison directe, après que la structure de la plaque sur les dents a été nettoyée avec de la pierre ponce et que la fraise élastique blanche a été mordancée avec un gel d'acide phosphorique à 37 % (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, États-Unis) pendant 30 secondes, les dents ont été rincées et séché avec de l'air comprimé sans huile pendant 15 secondes. Après séchage de la surface de l'émail, l'apprêt liquide Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, Californie, États-Unis) a été appliqué avec un petit pinceau et étalé avec de l'air comprimé sans huile. Des brackets métalliques pré-ajustés qui avaient des valeurs pour la prescription de Roth ont ensuite été collés à l'aide de l'adhésif conventionnel avec un protocole standard et polymérisés pendant 3 secondes par bracket avec une lampe à polymériser à diode électroluminescente multi-ondes.
Dans le groupe de collage indirect, l'alginate a été utilisé pour prendre des empreintes des arcades maxillaires et mandibulaires, et une pierre dentaire dure a été utilisée pour couler les modèles dentaires. Après la coupe et le séchage des modèles dentaires séchés, des lignes directrices ont été tracées pour le positionnement vertical et horizontal des brackets à l'aide d'un crayon noir. L'agent de séparation Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvanie, USA) a été appliqué sur les surfaces des surfaces des dents à l'aide d'une brosse, et les moulages ont été laissés sécher. Les mêmes brackets utilisés dans la technique de collage direct ont été utilisés. L'adhésif composite a été administré sur la base du support, et le support a ensuite été placé sur la zone marquée sur la surface de la dent. L'excès de résine a été soigneusement retiré avec un instrument à main. Après avoir positionné le support, l'adhésif composite a été polymérisé avec une lampe à polymériser à diode électroluminescente multi-ondes. Après positionnement du bracket sur les modèles de transfert, l'adhésif composite a été polymérisé pendant 3 secondes, et un plateau de transfert à 2 couches a été préparé en utilisant du silicone souple translucide et du plastique rigide thermoformé Essix Plus. La base des supports du plateau de transfert a été sablée pour éliminer l'agent de séparation. Un adhésif composite fluide a été appliqué sur les bases des attaches, et le plateau de transfert a ensuite été placé sur le segment de l'arche. L'adhésif composite a été polymérisé pendant 3 secondes avant et après le retrait du plateau de transfert. Les restes d'adhésif composite excessifs ont ensuite été retirés à l'aide d'une fraise en carbure de tungstène dans un instrument à rotor pneumatique. Pour tous les patients inclus dans l'étude, un traitement orthodontique et des recommandations sur l'utilisation d'un dentifrice contenant du fluor, le brossage des dents et les habitudes alimentaires ont également été ajoutés pour réduire le nombre de lésions de points blancs et fournir un meilleur traitement. Les images QLF de tous les patients ayant subi un collage direct et indirect ont été prises par le même observateur au début du traitement orthodontique fixe (T0) et immédiatement après le retrait des appareils (T1) à la fin de la période de traitement à l'aide d'un QLF-D Système Biluminator à 2 caméras (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Pays-Bas).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets médicaux sains
- encombrement léger à modéré de l'arcade dentaire maxillaire et mandibulaire,
- une bonne hygiène buccale,
- absence d'anomalies craniofaciales,
- aucun traitement orthodontique antérieur et
- pas de dents de lait, congénitalement manquantes ou extraites.
Critère d'exclusion:
- surpeuplement important,
- mauvaise hygiène buccale,
- présence d'anomalies craniofaciales,
- traitement orthodontique, orthognathique ou prothétique antérieur
- présence d'une déficience congénitale des dents, de dents de lait ou extraites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Collage direct
Sur les dents individuelles Placement conventionnel des attaches Utiliser un composite conventionnel
|
Lésion de tache blanche sur les surfaces des dents détectée avec le collage orthodontique quantitatif par fluorescence induite par la lumière.
Les patients du groupe de collage direct ont reçu une procédure de collage avec un adhésif composite conventionnel.
|
|
Expérimental: Collage indirect
Sur les modèles en pierre dentaire Placement indirect des brackets Utiliser un composite fluide Utiliser des plateaux de transfert
|
Lésion de tache blanche sur les surfaces des dents détectée avec le collage orthodontique quantitatif par fluorescence induite par la lumière.
Pour les patients du groupe collage indirect, le collage a été réalisé avec un adhésif composite fluide.
|
|
Comparateur actif: Fluorescence induite par la lumière quantitative
Utiliser un appareil et un logiciel spéciaux Détermination du nombre et de l'effet des caries
|
Lésion de tache blanche sur les surfaces des dents détectée avec le collage orthodontique quantitatif par fluorescence induite par la lumière.
Les patients du groupe de collage direct ont reçu une procédure de collage avec un adhésif composite conventionnel.
Pour les patients du groupe collage indirect, le collage a été réalisé avec un adhésif composite fluide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des lésions des points blancs
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Dans le groupe de la technique de collage indirect, moins de lésions de points blancs sont attendues que la technique de collage direct à la fin du traitement.
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantités quantitatives de lésions de taches blanches
Délai: jusqu'à 2 ans
|
La méthode QLF donne un résultat quantitatif, elle peut être utilisée efficacement pour l'imagerie de la formation de lésions de points blancs pendant ou après un traitement orthodontique.
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Sondhi A. Efficient and effective indirect bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Apr;115(4):352-9. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70252-0.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSA-11-3585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .