Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende beoordeling van de resultaten van orthodontische behandelingen met behulp van de kwantitatieve lichtgeïnduceerde fluorescentiemethode (QLF)

8 november 2018 bijgewerkt door: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Een vergelijkende beoordeling van de resultaten van orthodontische behandelingen met behulp van de Quantitative Light-Induced Fluorescence (QLF)-methode tussen directe en indirecte bondingtechnieken bij adolescenten

Het doel van deze 2-armige parallelle proef was om de demineralisatie van het glazuur na een indirecte bindingstechniek te evalueren in vergelijking met een directe bindingstechniekgroep met behulp van de kwantitatieve licht-geïnduceerde fluorescentiemethode. Zesendertig patiënten die een vaste orthodontische behandeling nodig hadden, werden willekeurig verdeeld in de directe bindingsgroep of de indirecte bindingsgroep. Geschiktheidscriteria waren onder meer matige drukte in de bovenkaak en onderkaak, goede mondhygiëne, afwezigheid van craniofaciale anomalieën, geen eerdere orthodontische behandeling en geen bladverliezende, aangeboren ontbrekende of geëxtraheerde tanden. Aan het begin van het onderzoek vond randomisatie plaats met een statistisch analyseprogramma (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS). Voor de patiënten in de groep met indirecte hechting werd de hechting uitgevoerd met een vloeibare composietlijm, terwijl de patiënten in de groep met directe hechting een hechtingsprocedure ondergingen met een conventionele composietlijm. Records werden genomen met behulp van kwantitatieve licht-geïnduceerde fluorescentie (QLF) met een Digital Biluminator (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Nederland) in de onderzoeksfasen voor en na de behandeling. De aanwezigheid en omvang van laesies op de buccale oppervlakken van alle tanden, behalve de kiezen, werden beoordeeld. Het fluorescentieverlies, het laesiegebied en het percentage fluorescentieverlies werden bepaald met behulp van de software van het systeem. Het primaire resultaat van deze studie was de evaluatie van de effecten van bondingtechnieken op de vorming van witte vleklaesies door gebruik te maken van de QLF-methode. Het genereren van willekeurige sequenties werd uitgevoerd met een geautomatiseerde willekeurige 1:1 toewijzing met behulp van blokgroottes van 4. Het was niet mogelijk voor de clinici en hun interventies om te worden geblokkeerd. De patiënten en de specialisten waren blind voor de behandelingsgroepen wanneer hun behandelingsgroepen op de hoogte waren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een single-center, eenblinde, 2-armige parallelle, gerandomiseerde klinische studie met een toewijzingsverhouding van 1:1. Er werden geen wijzigingen in het protocol aangebracht na aanvang van de proef. Aanvankelijk werden 60 patiënten die tussen oktober 2011 en juni 2013 waren doorverwezen naar een tertiaire kliniek in Kayseri, Turkije voor orthodontische behandeling, beoordeeld op geschiktheid door de clinici (A.Y.). De inclusiecriteria voor de experimentgroepen in dit onderzoek waren lichte tot matige verdringing in de bovenkaak en onderkaak, goede mondhygiëne, afwezigheid van craniofaciale afwijkingen, geen eerdere orthodontische behandeling en geen melk, aangeboren ontbrekende of geëxtraheerde tanden. In de proef werden 60 patiënten onderzocht. Zesendertig patiënten werden verdeeld in groepen met een gelijk aantal patiënten in elke groep. De studie werd afgerond met 31 patiënten. Er werd een analyse uitgevoerd op de 15 patiënten in de indirecte bindingsgroep en de 16 patiënten in de directe bindingsgroep. Goedkeuring voor de studie werd verkregen van de Lokale Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde aan de Erciyes Universiteit in Kayseri, Turkije (11-3585). Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen. De toestemming is rechtstreeks verkregen van personen ouder dan 18 jaar en van de ouders van personen jonger dan 18 jaar. Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling werden van alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, standaardbehandelingsdossiers, bestaande uit foto's, tandheelkundige modellen en röntgenfoto's, genomen. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen: indirecte binding en directe binding. In de directe bindingsgroep werden de tanden gespoeld nadat de tandplakstructuur op de tanden was gereinigd met puimsteen en de witte elastische boor was geëtst met 37% fosforzuurgel (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, VS). en gedroogd met olievrije perslucht gedurende 15 seconden. Na droging van het glazuuroppervlak werd de vloeibare primer Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, California, USA) met een kwastje aangebracht en met olievrije perslucht verspreid. Vooraf aangepaste metalen beugels die waarden hadden voor het Roth-voorschrift, werden vervolgens gelijmd met behulp van de conventionele lijm met een standaardprotocol en gedurende 3 seconden per beugel gepolymeriseerd met een uithardingslamp met meerdere lichtdioden.

In de indirecte bindingsgroep werd alginaat gebruikt om afdrukken te maken van de maxillaire en mandibulaire bogen en werd harde tandsteen gebruikt om de tandheelkundige modellen te gieten. Na het trimmen en drogen van de gedroogde tandheelkundige modellen, werden met zwart potlood richtlijnen getekend voor verticale en horizontale plaatsing van de brackets. Het scheidingsmiddel Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, VS) werd met een borstel op de oppervlakken van de tandoppervlakken aangebracht en de afgietsels werden gedroogd. Er werden dezelfde beugels gebruikt als bij de directe verlijmingstechniek. De composietlijm werd op de basis van de beugel aangebracht en de beugel werd vervolgens op het gemarkeerde gebied op het tandoppervlak geplaatst. De overtollige hars werd voorzichtig verwijderd met een handinstrument. Na het positioneren van de beugel werd de composietlijm gepolymeriseerd met een multiwave light-emitting diode-uithardingslamp. Nadat de beugel op de transfermodellen was geplaatst, werd de composietlijm gedurende 3 seconden gepolymeriseerd en werd een 2-laags transferbak gemaakt met behulp van doorschijnende zachte siliconen en thermisch gevormd hard Essix Plus-plastic. De basis van de beugels in de transfertray is gezandstraald om het scheidingsmiddel te verwijderen. Een vloeibare composietlijm werd aangebracht op de beugelbases en de transferbak werd vervolgens op het boogsegment geplaatst. De composietkleefstof werd gedurende 3 seconden gepolymeriseerd voor en na het verwijderen van de transfertray. Overmatige restanten van composietkleefstof werden vervolgens verwijderd met behulp van een wolfraamcarbideboor in een luchtrotorinstrument. Voor alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden ook orthodontische behandeling en aanbevelingen voor het gebruik van fluoridehoudende tandpasta, het poetsen van hun tanden en voedingsgewoonten toegevoegd om het aantal wittevleklaesies te verminderen en een betere behandeling te bieden. De QLF-beelden van alle patiënten die directe en indirecte bonding ondergingen, werden door dezelfde observator genomen aan het begin van de vaste orthodontische behandeling (T0) en onmiddellijk na het verwijderen van de hulpmiddelen (T1) aan het einde van de behandelingsperiode met behulp van een QLF-D Biluminator 2-camerasysteem (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Nederland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch gezonde proefpersonen
  • milde tot matige verdringing in de bovenkaak en onderkaak tandboog,
  • goede mondhygiëne,
  • afwezigheid van craniofaciale afwijkingen,
  • geen eerdere orthodontische behandeling en
  • geen bladverliezende, aangeboren ontbrekende of geëxtraheerde tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige drukte,
  • slechte mondhygiëne,
  • aanwezigheid van craniofaciale afwijkingen,
  • eerdere orthodontische, orthognatische of prothetische behandeling
  • aanwezigheid van aangeboren tanddeficiëntie, bladverliezende of geëxtraheerde tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe hechting
Op de afzonderlijke tanden Conventionele beugelplaatsing Gebruik conventioneel composiet
White spot-laesie op de tandoppervlakken gedetecteerd met Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
De patiënten in de direct bonding-groep ondergingen een bondingprocedure met een conventionele composietlijm.
Experimenteel: Indirecte binding
Op de tandsteenmodellen Indirecte bracketplaatsing Gebruik vloeibaar composiet Gebruik transfertrays
White spot-laesie op de tandoppervlakken gedetecteerd met Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
Voor de patiënten in de groep met indirecte hechting werd hechting uitgevoerd met een vloeibare composietlijm.
Actieve vergelijker: Kwantitatieve door licht geïnduceerde fluorescentie
Gebruik speciaal apparaat en software Bepaling van het aantal en het effect van cariës
White spot-laesie op de tandoppervlakken gedetecteerd met Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
De patiënten in de direct bonding-groep ondergingen een bondingprocedure met een conventionele composietlijm.
Voor de patiënten in de groep met indirecte hechting werd hechting uitgevoerd met een vloeibare composietlijm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van witte vleklaesie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
In de groep met de indirecte bondingtechniek wordt aan het einde van de behandeling minder witte vleklaesies verwacht dan bij de directe bondingtechniek.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve hoeveelheden witte vleklaesie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De QLF-methode geeft een kwantitatief resultaat en kan efficiënt worden gebruikt voor het in beeld brengen van de vorming van witte vleklaesies tijdens of na een orthodontische behandeling.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren