- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03738839
Een vergelijkende beoordeling van de resultaten van orthodontische behandelingen met behulp van de kwantitatieve lichtgeïnduceerde fluorescentiemethode (QLF)
Een vergelijkende beoordeling van de resultaten van orthodontische behandelingen met behulp van de Quantitative Light-Induced Fluorescence (QLF)-methode tussen directe en indirecte bondingtechnieken bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een single-center, eenblinde, 2-armige parallelle, gerandomiseerde klinische studie met een toewijzingsverhouding van 1:1. Er werden geen wijzigingen in het protocol aangebracht na aanvang van de proef. Aanvankelijk werden 60 patiënten die tussen oktober 2011 en juni 2013 waren doorverwezen naar een tertiaire kliniek in Kayseri, Turkije voor orthodontische behandeling, beoordeeld op geschiktheid door de clinici (A.Y.). De inclusiecriteria voor de experimentgroepen in dit onderzoek waren lichte tot matige verdringing in de bovenkaak en onderkaak, goede mondhygiëne, afwezigheid van craniofaciale afwijkingen, geen eerdere orthodontische behandeling en geen melk, aangeboren ontbrekende of geëxtraheerde tanden. In de proef werden 60 patiënten onderzocht. Zesendertig patiënten werden verdeeld in groepen met een gelijk aantal patiënten in elke groep. De studie werd afgerond met 31 patiënten. Er werd een analyse uitgevoerd op de 15 patiënten in de indirecte bindingsgroep en de 16 patiënten in de directe bindingsgroep. Goedkeuring voor de studie werd verkregen van de Lokale Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde aan de Erciyes Universiteit in Kayseri, Turkije (11-3585). Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen. De toestemming is rechtstreeks verkregen van personen ouder dan 18 jaar en van de ouders van personen jonger dan 18 jaar. Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling werden van alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, standaardbehandelingsdossiers, bestaande uit foto's, tandheelkundige modellen en röntgenfoto's, genomen. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen: indirecte binding en directe binding. In de directe bindingsgroep werden de tanden gespoeld nadat de tandplakstructuur op de tanden was gereinigd met puimsteen en de witte elastische boor was geëtst met 37% fosforzuurgel (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, VS). en gedroogd met olievrije perslucht gedurende 15 seconden. Na droging van het glazuuroppervlak werd de vloeibare primer Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, California, USA) met een kwastje aangebracht en met olievrije perslucht verspreid. Vooraf aangepaste metalen beugels die waarden hadden voor het Roth-voorschrift, werden vervolgens gelijmd met behulp van de conventionele lijm met een standaardprotocol en gedurende 3 seconden per beugel gepolymeriseerd met een uithardingslamp met meerdere lichtdioden.
In de indirecte bindingsgroep werd alginaat gebruikt om afdrukken te maken van de maxillaire en mandibulaire bogen en werd harde tandsteen gebruikt om de tandheelkundige modellen te gieten. Na het trimmen en drogen van de gedroogde tandheelkundige modellen, werden met zwart potlood richtlijnen getekend voor verticale en horizontale plaatsing van de brackets. Het scheidingsmiddel Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, VS) werd met een borstel op de oppervlakken van de tandoppervlakken aangebracht en de afgietsels werden gedroogd. Er werden dezelfde beugels gebruikt als bij de directe verlijmingstechniek. De composietlijm werd op de basis van de beugel aangebracht en de beugel werd vervolgens op het gemarkeerde gebied op het tandoppervlak geplaatst. De overtollige hars werd voorzichtig verwijderd met een handinstrument. Na het positioneren van de beugel werd de composietlijm gepolymeriseerd met een multiwave light-emitting diode-uithardingslamp. Nadat de beugel op de transfermodellen was geplaatst, werd de composietlijm gedurende 3 seconden gepolymeriseerd en werd een 2-laags transferbak gemaakt met behulp van doorschijnende zachte siliconen en thermisch gevormd hard Essix Plus-plastic. De basis van de beugels in de transfertray is gezandstraald om het scheidingsmiddel te verwijderen. Een vloeibare composietlijm werd aangebracht op de beugelbases en de transferbak werd vervolgens op het boogsegment geplaatst. De composietkleefstof werd gedurende 3 seconden gepolymeriseerd voor en na het verwijderen van de transfertray. Overmatige restanten van composietkleefstof werden vervolgens verwijderd met behulp van een wolfraamcarbideboor in een luchtrotorinstrument. Voor alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden ook orthodontische behandeling en aanbevelingen voor het gebruik van fluoridehoudende tandpasta, het poetsen van hun tanden en voedingsgewoonten toegevoegd om het aantal wittevleklaesies te verminderen en een betere behandeling te bieden. De QLF-beelden van alle patiënten die directe en indirecte bonding ondergingen, werden door dezelfde observator genomen aan het begin van de vaste orthodontische behandeling (T0) en onmiddellijk na het verwijderen van de hulpmiddelen (T1) aan het einde van de behandelingsperiode met behulp van een QLF-D Biluminator 2-camerasysteem (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Nederland).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch gezonde proefpersonen
- milde tot matige verdringing in de bovenkaak en onderkaak tandboog,
- goede mondhygiëne,
- afwezigheid van craniofaciale afwijkingen,
- geen eerdere orthodontische behandeling en
- geen bladverliezende, aangeboren ontbrekende of geëxtraheerde tanden.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige drukte,
- slechte mondhygiëne,
- aanwezigheid van craniofaciale afwijkingen,
- eerdere orthodontische, orthognatische of prothetische behandeling
- aanwezigheid van aangeboren tanddeficiëntie, bladverliezende of geëxtraheerde tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe hechting
Op de afzonderlijke tanden Conventionele beugelplaatsing Gebruik conventioneel composiet
|
White spot-laesie op de tandoppervlakken gedetecteerd met Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
De patiënten in de direct bonding-groep ondergingen een bondingprocedure met een conventionele composietlijm.
|
|
Experimenteel: Indirecte binding
Op de tandsteenmodellen Indirecte bracketplaatsing Gebruik vloeibaar composiet Gebruik transfertrays
|
White spot-laesie op de tandoppervlakken gedetecteerd met Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
Voor de patiënten in de groep met indirecte hechting werd hechting uitgevoerd met een vloeibare composietlijm.
|
|
Actieve vergelijker: Kwantitatieve door licht geïnduceerde fluorescentie
Gebruik speciaal apparaat en software Bepaling van het aantal en het effect van cariës
|
White spot-laesie op de tandoppervlakken gedetecteerd met Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
De patiënten in de direct bonding-groep ondergingen een bondingprocedure met een conventionele composietlijm.
Voor de patiënten in de groep met indirecte hechting werd hechting uitgevoerd met een vloeibare composietlijm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van witte vleklaesie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
In de groep met de indirecte bondingtechniek wordt aan het einde van de behandeling minder witte vleklaesies verwacht dan bij de directe bondingtechniek.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve hoeveelheden witte vleklaesie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De QLF-methode geeft een kwantitatief resultaat en kan efficiënt worden gebruikt voor het in beeld brengen van de vorming van witte vleklaesies tijdens of na een orthodontische behandeling.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Sondhi A. Efficient and effective indirect bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Apr;115(4):352-9. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70252-0.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSA-11-3585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .