- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03738839
Uma avaliação comparativa dos resultados do tratamento ortodôntico usando o método quantitativo de fluorescência induzida por luz (QLF)
Uma avaliação comparativa dos resultados do tratamento ortodôntico usando o método quantitativo de fluorescência induzida por luz (QLF) entre as técnicas de colagem direta e indireta em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado de centro único, um-cego, paralelo de 2 braços, com uma proporção de alocação de 1:1. Nenhuma alteração foi feita no protocolo após o início do estudo. Inicialmente, 60 pacientes encaminhados para uma clínica terciária em Kayseri, Turquia, para tratamento ortodôntico entre outubro de 2011 e junho de 2013, foram avaliados quanto à elegibilidade pelos médicos (A.Y.). Os critérios de inclusão para os grupos experimentais neste estudo foram apinhamento leve a moderado na arcada dentária superior e inferior, boa higiene bucal, ausência de anomalias craniofaciais, nenhum tratamento ortodôntico anterior e nenhum dente decíduo, ausente ou extraído de forma congênita. 60 pacientes foram examinados no julgamento. Trinta e seis pacientes foram divididos em grupos com igual número de pacientes em cada grupo. O estudo foi concluído com 31 pacientes. Uma análise foi realizada nos 15 pacientes do grupo de colagem indireta e nos 16 pacientes do grupo de colagem direta. A aprovação para o estudo foi obtida do Comitê de Ética Local da Faculdade de Medicina da Universidade Erciyes em Kayseri, Turquia (11-3585). O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes incluídos no estudo. O consentimento foi obtido diretamente dos maiores de 18 anos e dos pais dos menores de 18 anos. Registros de tratamento padrão, que são fotografias, modelos dentários e radiografias, foram feitos no início do tratamento e no final do tratamento de todos os pacientes incluídos no estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em 1 de 2 grupos de tratamento: ligação indireta e ligação direta. No grupo de colagem direta, após a estrutura da placa nos dentes ter sido limpa com pedra-pomes e a broca elástica branca ter sido condicionada com gel de ácido fosfórico a 37% (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, EUA) por 30 segundos, os dentes foram enxaguados e secos com ar comprimido isento de óleo por 15 segundos. Após a secagem da superfície do esmalte, o primer líquido Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, Califórnia, EUA) foi aplicado com um pincel pequeno e espalhado com ar comprimido isento de óleo. Os bráquetes metálicos pré-ajustados que tinham valores para a prescrição de Roth foram então colados usando o adesivo convencional com um protocolo padrão e polimerizados por 3 segundos por bráquete com uma luz de fotopolimerização de diodo emissor de luz multiondas.
No grupo de colagem indireta, o alginato foi utilizado para moldar os arcos maxilar e mandibular, e pedra dura foi usada para moldar os modelos dentários. Após o recorte e secagem dos modelos dentários secos, foram traçadas orientações para posicionamento vertical e horizontal dos bráquetes com lápis preto. O agente separador Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pensilvânia, EUA) foi aplicado nas superfícies dos dentes usando uma escova e os moldes foram deixados para secar. Foram utilizados os mesmos bráquetes utilizados na técnica de colagem direta. O adesivo composto foi aplicado na base do bráquete e o bráquete foi então colocado na área marcada na superfície do dente. O excesso de resina foi cuidadosamente removido com um instrumento manual. Após o posicionamento do bráquete, o adesivo composto foi polimerizado com uma luz de fotopolimerização de diodo emissor de luz multiondas. Após o posicionamento do bráquete nos modelos de transferência, o adesivo composto foi polimerizado por 3 segundos e uma bandeja de transferência de 2 camadas foi preparada usando silicone macio translúcido e plástico Essix Plus rígido termoformado. A base dos bráquetes na bandeja de transferência foi jateada para remover o agente de separação. Um adesivo compósito fluido foi aplicado nas bases dos bráquetes e a bandeja de transferência foi então assentada no segmento do arco. O adesivo composto foi polimerizado por 3 segundos antes e após a remoção da bandeja de transferência. Restos excessivos de adesivo composto foram então removidos usando uma broca de carboneto de tungstênio em um instrumento de rotor de ar. Para todos os pacientes incluídos no estudo, o tratamento ortodôntico e recomendações de como usar creme dental com flúor, como escovar os dentes e hábitos alimentares também foram adicionados para reduzir o número de manchas brancas e proporcionar um melhor tratamento. As imagens QLF de todos os pacientes submetidos à colagem direta e indireta foram feitas pelo mesmo observador no início do tratamento ortodôntico fixo (T0) e imediatamente após a remoção dos aparelhos (T1) no final do período de tratamento usando um QLF-D Sistema Biluminator de 2 câmeras (Inspektor Research Systems, Amsterdã, Holanda).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assuntos médicos saudáveis
- apinhamento leve a moderado na arcada dentária superior e inferior,
- boa higiene bucal,
- ausência de anomalias craniofaciais,
- sem tratamento ortodôntico prévio e
- sem dentes decíduos, ausentes ou extraídos congenitamente.
Critério de exclusão:
- aglomeração severa,
- má higiene bucal,
- presença de anomalias craniofaciais,
- tratamento ortodôntico, ortognático ou protético anterior
- presença de deficiência dentária congênita, dentes decíduos ou extraídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colagem Direta
Nos dentes individuais Colocação de bráquete convencional Use compósito convencional
|
Lesão de mancha branca nas superfícies dos dentes detectada com colagem ortodôntica de fluorescência induzida por luz quantitativa.
Os pacientes do grupo de colagem direta receberam um procedimento de colagem com um adesivo composto convencional.
|
|
Experimental: Ligação indireta
Nos modelos de gesso dentário Colocação indireta de bráquetes Use resina fluida Use bandejas de transferência
|
Lesão de mancha branca nas superfícies dos dentes detectada com colagem ortodôntica de fluorescência induzida por luz quantitativa.
Para os pacientes do grupo de colagem indireta, a colagem foi realizada com um adesivo composto fluido.
|
|
Comparador Ativo: Fluorescência induzida por luz quantitativa
Use dispositivo e software especiais Determinação do número e efeito da cárie
|
Lesão de mancha branca nas superfícies dos dentes detectada com colagem ortodôntica de fluorescência induzida por luz quantitativa.
Os pacientes do grupo de colagem direta receberam um procedimento de colagem com um adesivo composto convencional.
Para os pacientes do grupo de colagem indireta, a colagem foi realizada com um adesivo composto fluido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de lesão de mancha branca
Prazo: até 2 ano
|
No grupo da técnica de colagem indireta, espera-se menor quantidade de lesões de mancha branca do que na técnica de colagem direta ao final do tratamento.
|
até 2 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidades quantitativas de lesão de mancha branca
Prazo: até 2 ano
|
O método QLF dá um resultado quantitativo, pode ser usado de forma eficiente para imagens de formação de lesão de mancha branca durante ou após o tratamento ortodôntico.
|
até 2 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Sondhi A. Efficient and effective indirect bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Apr;115(4):352-9. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70252-0.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSA-11-3585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .