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Uma avaliação comparativa dos resultados do tratamento ortodôntico usando o método quantitativo de fluorescência induzida por luz (QLF)

8 de novembro de 2018 atualizado por: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Uma avaliação comparativa dos resultados do tratamento ortodôntico usando o método quantitativo de fluorescência induzida por luz (QLF) entre as técnicas de colagem direta e indireta em adolescentes

O objetivo deste estudo paralelo de 2 braços foi avaliar a desmineralização do esmalte após uma técnica de colagem indireta em comparação com um grupo de técnica de colagem direta usando o método quantitativo de fluorescência induzida por luz. Trinta e seis pacientes que necessitavam de tratamento ortodôntico fixo foram aleatoriamente separados em grupo de colagem direta ou de colagem indireta. Os critérios de elegibilidade incluíram apinhamento moderado na arcada dentária superior e inferior, boa higiene bucal, ausência de anomalias craniofaciais, nenhum tratamento ortodôntico anterior e ausência de dentes decíduos, congênitos ou extraídos. A randomização foi feita no início do estudo com um programa de análise estatística (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA.). Para os pacientes do grupo de colagem indireta, a colagem foi realizada com um adesivo compósito fluido, enquanto os pacientes do grupo de colagem direta receberam um procedimento de colagem com um adesivo compósito convencional. Os registros foram feitos usando fluorescência induzida por luz quantitativa (QLF) com um Biluminator Digital (Inspektor Research Systems, Amsterdã, Holanda) nas fases de exame pré-tratamento e pós-tratamento. A presença e a extensão das lesões nas superfícies vestibulares de todos os dentes, exceto os dentes molares, foram avaliadas. A perda de fluorescência, a área da lesão e a porcentagem de perda de fluorescência foram determinadas usando o software do sistema. O resultado primário deste estudo foi a avaliação dos efeitos das técnicas de colagem na formação de lesões de mancha branca usando o método QLF. A geração de sequência aleatória foi realizada com uma alocação aleatória computadorizada de 1:1 usando tamanhos de bloco de 4. Não foi possível bloquear os médicos e suas intervenções. Os pacientes e os especialistas desconheciam os grupos de tratamento quando seus grupos de tratamento estavam cientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico randomizado de centro único, um-cego, paralelo de 2 braços, com uma proporção de alocação de 1:1. Nenhuma alteração foi feita no protocolo após o início do estudo. Inicialmente, 60 pacientes encaminhados para uma clínica terciária em Kayseri, Turquia, para tratamento ortodôntico entre outubro de 2011 e junho de 2013, foram avaliados quanto à elegibilidade pelos médicos (A.Y.). Os critérios de inclusão para os grupos experimentais neste estudo foram apinhamento leve a moderado na arcada dentária superior e inferior, boa higiene bucal, ausência de anomalias craniofaciais, nenhum tratamento ortodôntico anterior e nenhum dente decíduo, ausente ou extraído de forma congênita. 60 pacientes foram examinados no julgamento. Trinta e seis pacientes foram divididos em grupos com igual número de pacientes em cada grupo. O estudo foi concluído com 31 pacientes. Uma análise foi realizada nos 15 pacientes do grupo de colagem indireta e nos 16 pacientes do grupo de colagem direta. A aprovação para o estudo foi obtida do Comitê de Ética Local da Faculdade de Medicina da Universidade Erciyes em Kayseri, Turquia (11-3585). O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes incluídos no estudo. O consentimento foi obtido diretamente dos maiores de 18 anos e dos pais dos menores de 18 anos. Registros de tratamento padrão, que são fotografias, modelos dentários e radiografias, foram feitos no início do tratamento e no final do tratamento de todos os pacientes incluídos no estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em 1 de 2 grupos de tratamento: ligação indireta e ligação direta. No grupo de colagem direta, após a estrutura da placa nos dentes ter sido limpa com pedra-pomes e a broca elástica branca ter sido condicionada com gel de ácido fosfórico a 37% (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, EUA) por 30 segundos, os dentes foram enxaguados e secos com ar comprimido isento de óleo por 15 segundos. Após a secagem da superfície do esmalte, o primer líquido Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, Califórnia, EUA) foi aplicado com um pincel pequeno e espalhado com ar comprimido isento de óleo. Os bráquetes metálicos pré-ajustados que tinham valores para a prescrição de Roth foram então colados usando o adesivo convencional com um protocolo padrão e polimerizados por 3 segundos por bráquete com uma luz de fotopolimerização de diodo emissor de luz multiondas.

No grupo de colagem indireta, o alginato foi utilizado para moldar os arcos maxilar e mandibular, e pedra dura foi usada para moldar os modelos dentários. Após o recorte e secagem dos modelos dentários secos, foram traçadas orientações para posicionamento vertical e horizontal dos bráquetes com lápis preto. O agente separador Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pensilvânia, EUA) foi aplicado nas superfícies dos dentes usando uma escova e os moldes foram deixados para secar. Foram utilizados os mesmos bráquetes utilizados na técnica de colagem direta. O adesivo composto foi aplicado na base do bráquete e o bráquete foi então colocado na área marcada na superfície do dente. O excesso de resina foi cuidadosamente removido com um instrumento manual. Após o posicionamento do bráquete, o adesivo composto foi polimerizado com uma luz de fotopolimerização de diodo emissor de luz multiondas. Após o posicionamento do bráquete nos modelos de transferência, o adesivo composto foi polimerizado por 3 segundos e uma bandeja de transferência de 2 camadas foi preparada usando silicone macio translúcido e plástico Essix Plus rígido termoformado. A base dos bráquetes na bandeja de transferência foi jateada para remover o agente de separação. Um adesivo compósito fluido foi aplicado nas bases dos bráquetes e a bandeja de transferência foi então assentada no segmento do arco. O adesivo composto foi polimerizado por 3 segundos antes e após a remoção da bandeja de transferência. Restos excessivos de adesivo composto foram então removidos usando uma broca de carboneto de tungstênio em um instrumento de rotor de ar. Para todos os pacientes incluídos no estudo, o tratamento ortodôntico e recomendações de como usar creme dental com flúor, como escovar os dentes e hábitos alimentares também foram adicionados para reduzir o número de manchas brancas e proporcionar um melhor tratamento. As imagens QLF de todos os pacientes submetidos à colagem direta e indireta foram feitas pelo mesmo observador no início do tratamento ortodôntico fixo (T0) e imediatamente após a remoção dos aparelhos (T1) no final do período de tratamento usando um QLF-D Sistema Biluminator de 2 câmeras (Inspektor Research Systems, Amsterdã, Holanda).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assuntos médicos saudáveis
  • apinhamento leve a moderado na arcada dentária superior e inferior,
  • boa higiene bucal,
  • ausência de anomalias craniofaciais,
  • sem tratamento ortodôntico prévio e
  • sem dentes decíduos, ausentes ou extraídos congenitamente.

Critério de exclusão:

  • aglomeração severa,
  • má higiene bucal,
  • presença de anomalias craniofaciais,
  • tratamento ortodôntico, ortognático ou protético anterior
  • presença de deficiência dentária congênita, dentes decíduos ou extraídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colagem Direta
Nos dentes individuais Colocação de bráquete convencional Use compósito convencional
Lesão de mancha branca nas superfícies dos dentes detectada com colagem ortodôntica de fluorescência induzida por luz quantitativa.
Os pacientes do grupo de colagem direta receberam um procedimento de colagem com um adesivo composto convencional.
Experimental: Ligação indireta
Nos modelos de gesso dentário Colocação indireta de bráquetes Use resina fluida Use bandejas de transferência
Lesão de mancha branca nas superfícies dos dentes detectada com colagem ortodôntica de fluorescência induzida por luz quantitativa.
Para os pacientes do grupo de colagem indireta, a colagem foi realizada com um adesivo composto fluido.
Comparador Ativo: Fluorescência induzida por luz quantitativa
Use dispositivo e software especiais Determinação do número e efeito da cárie
Lesão de mancha branca nas superfícies dos dentes detectada com colagem ortodôntica de fluorescência induzida por luz quantitativa.
Os pacientes do grupo de colagem direta receberam um procedimento de colagem com um adesivo composto convencional.
Para os pacientes do grupo de colagem indireta, a colagem foi realizada com um adesivo composto fluido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão de mancha branca
Prazo: até 2 ano
No grupo da técnica de colagem indireta, espera-se menor quantidade de lesões de mancha branca do que na técnica de colagem direta ao final do tratamento.
até 2 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidades quantitativas de lesão de mancha branca
Prazo: até 2 ano
O método QLF dá um resultado quantitativo, pode ser usado de forma eficiente para imagens de formação de lesão de mancha branca durante ou após o tratamento ortodôntico.
até 2 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSA-11-3585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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