Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende vurdering af ortodontiske behandlingsresultater ved brug af den kvantitative lysinducerede fluorescensmetode (QLF)

8. november 2018 opdateret af: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

En sammenlignende vurdering af ortodontiske behandlingsresultater ved hjælp af den kvantitative lysinducerede fluorescensmetode (QLF) mellem direkte binding og indirekte bindingsteknikker hos unge

Målet med dette 2-arms parallelle forsøg var at evaluere demineralisering af emalje efter en indirekte bindingsteknik sammenlignet med en gruppe med direkte bindingsteknik ved brug af den kvantitative lys-inducerede fluorescensmetode. 36 patienter, som havde behov for fast ortodontisk behandling, blev tilfældigt adskilt i enten den direkte bindingsgruppe eller den indirekte bindingsgruppe. Berettigelseskriterier omfattede moderat trængsel i kæbe- og underkæbe-tandbuen, god mundhygiejne, fravær af kraniofaciale anomalier, ingen tidligere ortodontisk behandling og ingen løvfældende, medfødt manglende eller ekstraherede tænder. Randomisering blev foretaget i starten af ​​undersøgelsen med et statistisk analyseprogram (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.). For patienterne i den indirekte bindingsgruppe blev bindingen udført med en flydende kompositklæber, mens patienterne i den direkte bindingsgruppe fik en bindingsprocedure med en konventionel kompositklæber. Registreringer blev taget under anvendelse af kvantitativ lys-induceret fluorescens (QLF) med en digital biluminator (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Holland) i forbehandlings- og efterbehandlingsundersøgelsesfaserne. Tilstedeværelsen og omfanget af læsioner på de bukkale overflader af alle tænder, undtagen kindtænderne, blev vurderet. Fluorescenstabet, læsionsarealet og procentdelen af ​​fluorescenstabet blev bestemt ved hjælp af systemets software. Det primære resultat af denne undersøgelse var evaluering af virkningerne af bindingsteknikker på dannelse af hvide pletlæsioner ved hjælp af QLF-metoden. Tilfældig sekvensgenerering blev udført med en computeriseret tilfældig 1:1-allokering ved brug af blokstørrelser på 4. Det var ikke muligt for klinikerne og deres interventioner at blive blokeret. Patienterne og specialisterne blev blindet over for behandlingsgrupperne, når deres behandlingsgrupper var opmærksomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var enkeltcenter, en-blindet, 2-arm parallelt, randomiseret klinisk forsøg med et 1:1 allokeringsforhold. Der blev ikke foretaget ændringer i protokollen efter forsøgets påbegyndelse. Indledningsvis blev 60 patienter, der var blevet henvist til en tertiær klinik i Kayseri, Tyrkiet til ortodontisk behandling mellem oktober 2011 og juni 2013, vurderet for egnethed af klinikerne (A.Y.). Inklusionskriterierne for forsøgsgrupperne i denne undersøgelse var mild til moderat trængsel i kæbe- og underkæbe-tandbuen, god mundhygiejne, fravær af kraniofaciale anomalier, ingen tidligere ortodontisk behandling og ingen løvfældende, medfødte manglende eller ekstraherede tænder. 60 patienter blev undersøgt i forsøget. Seksogtredive patienter blev opdelt i grupper med lige mange patienter i hver gruppe. Undersøgelsen blev afsluttet med 31 patienter. En analyse blev udført på de 15 patienter i den indirekte bindingsgruppe og de 16 patienter i den direkte bindingsgruppe. Godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra den lokale etiske komité på Det Medicinske Fakultet ved Erciyes University i Kayseri, Tyrkiet (11-3585). Informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen. Samtykket blev indhentet fra personer over 18 år direkte og fra forældre til personer under 18 år. Standard behandlingsjournaler, som er fotografier, tandmodeller og røntgenbilleder, blev taget i begyndelsen af ​​behandlingen og ved behandlingens afslutning fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i 1 af 2 behandlingsgrupper: indirekte binding og direkte binding. I gruppen med direkte binding, efter at plakstrukturen på tænderne var renset med pimpsten og hvide elastiske bor blev ætset med 37% fosforsyregel (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, USA) i 30 sekunder, blev tænderne skyllet og tørret med oliefri trykluft i 15 sekunder. Efter tørring af emaljeoverfladen blev den flydende primer Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, Californien, USA) påført med en lille børste og spredt med oliefri trykluft. Forudjusterede metalbeslag, som havde værdier for Roth-receptet, blev derefter limet ved hjælp af det konventionelle klæbemiddel med en standardprotokol og polymeriseret i 3 sekunder pr. beslag med et flerbølget lysemitterende diodehærdende lys.

I den indirekte bindingsgruppe blev alginat brugt til at tage aftryk af kæbe- og underkæbebuerne, og hård tandsten blev brugt til at støbe dentalmodellerne. Efter trimning og tørring af de tørrede tandmodeller blev der tegnet retningslinjer for lodret og vandret beslagspositionering med en sort blyant. Separeringsmidlet Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) blev indgivet på overfladerne af tændernes overflader ved hjælp af en børste, og afstøbningen blev efterladt til tørre. De samme beslag, der blev brugt i den direkte bindingsteknik, blev brugt. Det sammensatte klæbemiddel blev indgivet på bunden af ​​beslaget, og beslaget blev derefter placeret på det markerede område på tandoverfladen. Den overskydende harpiks blev forsigtigt fjernet med et håndinstrument. Efter placering af beslaget blev det sammensatte klæbemiddel polymeriseret med et flerbølget lysemitterende diodehærdningslys. Efter placering af beslaget på overføringsmodellerne blev det sammensatte klæbemiddel polymeriseret i 3 sekunder, og en 2-lags overføringsbakke blev forberedt ved brug af gennemskinnelig blød silikone og termoformet stift Essix Plus-plast. Bunden af ​​beslagene i overføringsbakken blev sandblæst for at fjerne skillemidlet. Et flydende kompositklæbemiddel blev påført på beslagsbundene, og overføringsbakken blev derefter placeret på buesegmentet. Det sammensatte klæbemiddel blev polymeriseret i 3 sekunder før og efter fjernelse af overføringsbakken. Overskydende kompositklæbemiddelrester blev derefter fjernet under anvendelse af en wolframcarbidbor i et luftrotorinstrument. For alle de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, blev der også tilføjet tandreguleringsbehandling og anbefalinger til, hvordan man bruger tandpasta indeholdende fluor, hvordan man børster tænder og kostvaner for at reducere antallet af hvide pletlæsioner og give bedre behandling. QLF-billederne af alle patienter, der gennemgik direkte og indirekte binding, blev taget af den samme observatør i begyndelsen af ​​fast ortodontisk behandling (T0) og umiddelbart efter fjernelse af apparaterne (T1) ved slutningen af ​​behandlingsperioden med en QLF-D Biluminator 2-kamera system (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Holland).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk sunde forsøgspersoner
  • mild til moderat trængsel i overkæbe- og underkæbe-tandbuen,
  • god mundhygiejne,
  • fravær af kraniofaciale anomalier,
  • ingen tidligere ortodontisk behandling og
  • ingen løvfældende, medfødt manglende eller udtrukne tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig trængsel,
  • dårlig mundhygiejne,
  • tilstedeværelse af kraniofaciale anomalier,
  • tidligere ortodontisk, ortognatisk eller protesebehandling
  • tilstedeværelse af medfødte tænder, mælke- eller ekstraherede tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte binding
På de enkelte tænder Konventionel beslagplacering Brug konventionel komposit
Hvid pletlæsion på tandoverfladerne detekteret med kvantitativ lysinduceret fluorescens ortodontisk bonding.
Patienterne i gruppen med direkte binding modtog en bindingsprocedure med et konventionelt kompositklæbemiddel.
Eksperimentel: Indirekte binding
På tandstensmodellerne Indirekte beslagplacering Brug flydende komposit Brug overføringsbakker
Hvid pletlæsion på tandoverfladerne detekteret med kvantitativ lysinduceret fluorescens ortodontisk bonding.
For patienterne i den indirekte bindingsgruppe blev bindingen udført med et flydende kompositklæbemiddel.
Aktiv komparator: Kvantitativ lysinduceret fluorescens
Brug speciel anordning og software Bestemmelse af antal og virkning af caries
Hvid pletlæsion på tandoverfladerne detekteret med kvantitativ lysinduceret fluorescens ortodontisk bonding.
Patienterne i gruppen med direkte binding modtog en bindingsprocedure med et konventionelt kompositklæbemiddel.
For patienterne i den indirekte bindingsgruppe blev bindingen udført med et flydende kompositklæbemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvid plet læsion forekomst
Tidsramme: op til 2 år
I gruppen med indirekte bindingsteknikker forventes mindre mængder af hvide pletlæsioner end den direkte bindingsteknik i slutningen af ​​behandlingen.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative mængder af hvide pletlæsioner
Tidsramme: op til 2 år
QLF-metoden giver et kvantitativt resultat, den kan bruges effektivt til billeddannelse af dannelse af hvide pletlæsioner under eller efter ortodontisk behandling.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSA-11-3585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner