- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03738839
En sammenlignende vurdering af ortodontiske behandlingsresultater ved brug af den kvantitative lysinducerede fluorescensmetode (QLF)
En sammenlignende vurdering af ortodontiske behandlingsresultater ved hjælp af den kvantitative lysinducerede fluorescensmetode (QLF) mellem direkte binding og indirekte bindingsteknikker hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var enkeltcenter, en-blindet, 2-arm parallelt, randomiseret klinisk forsøg med et 1:1 allokeringsforhold. Der blev ikke foretaget ændringer i protokollen efter forsøgets påbegyndelse. Indledningsvis blev 60 patienter, der var blevet henvist til en tertiær klinik i Kayseri, Tyrkiet til ortodontisk behandling mellem oktober 2011 og juni 2013, vurderet for egnethed af klinikerne (A.Y.). Inklusionskriterierne for forsøgsgrupperne i denne undersøgelse var mild til moderat trængsel i kæbe- og underkæbe-tandbuen, god mundhygiejne, fravær af kraniofaciale anomalier, ingen tidligere ortodontisk behandling og ingen løvfældende, medfødte manglende eller ekstraherede tænder. 60 patienter blev undersøgt i forsøget. Seksogtredive patienter blev opdelt i grupper med lige mange patienter i hver gruppe. Undersøgelsen blev afsluttet med 31 patienter. En analyse blev udført på de 15 patienter i den indirekte bindingsgruppe og de 16 patienter i den direkte bindingsgruppe. Godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra den lokale etiske komité på Det Medicinske Fakultet ved Erciyes University i Kayseri, Tyrkiet (11-3585). Informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen. Samtykket blev indhentet fra personer over 18 år direkte og fra forældre til personer under 18 år. Standard behandlingsjournaler, som er fotografier, tandmodeller og røntgenbilleder, blev taget i begyndelsen af behandlingen og ved behandlingens afslutning fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i 1 af 2 behandlingsgrupper: indirekte binding og direkte binding. I gruppen med direkte binding, efter at plakstrukturen på tænderne var renset med pimpsten og hvide elastiske bor blev ætset med 37% fosforsyregel (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, USA) i 30 sekunder, blev tænderne skyllet og tørret med oliefri trykluft i 15 sekunder. Efter tørring af emaljeoverfladen blev den flydende primer Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, Californien, USA) påført med en lille børste og spredt med oliefri trykluft. Forudjusterede metalbeslag, som havde værdier for Roth-receptet, blev derefter limet ved hjælp af det konventionelle klæbemiddel med en standardprotokol og polymeriseret i 3 sekunder pr. beslag med et flerbølget lysemitterende diodehærdende lys.
I den indirekte bindingsgruppe blev alginat brugt til at tage aftryk af kæbe- og underkæbebuerne, og hård tandsten blev brugt til at støbe dentalmodellerne. Efter trimning og tørring af de tørrede tandmodeller blev der tegnet retningslinjer for lodret og vandret beslagspositionering med en sort blyant. Separeringsmidlet Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) blev indgivet på overfladerne af tændernes overflader ved hjælp af en børste, og afstøbningen blev efterladt til tørre. De samme beslag, der blev brugt i den direkte bindingsteknik, blev brugt. Det sammensatte klæbemiddel blev indgivet på bunden af beslaget, og beslaget blev derefter placeret på det markerede område på tandoverfladen. Den overskydende harpiks blev forsigtigt fjernet med et håndinstrument. Efter placering af beslaget blev det sammensatte klæbemiddel polymeriseret med et flerbølget lysemitterende diodehærdningslys. Efter placering af beslaget på overføringsmodellerne blev det sammensatte klæbemiddel polymeriseret i 3 sekunder, og en 2-lags overføringsbakke blev forberedt ved brug af gennemskinnelig blød silikone og termoformet stift Essix Plus-plast. Bunden af beslagene i overføringsbakken blev sandblæst for at fjerne skillemidlet. Et flydende kompositklæbemiddel blev påført på beslagsbundene, og overføringsbakken blev derefter placeret på buesegmentet. Det sammensatte klæbemiddel blev polymeriseret i 3 sekunder før og efter fjernelse af overføringsbakken. Overskydende kompositklæbemiddelrester blev derefter fjernet under anvendelse af en wolframcarbidbor i et luftrotorinstrument. For alle de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, blev der også tilføjet tandreguleringsbehandling og anbefalinger til, hvordan man bruger tandpasta indeholdende fluor, hvordan man børster tænder og kostvaner for at reducere antallet af hvide pletlæsioner og give bedre behandling. QLF-billederne af alle patienter, der gennemgik direkte og indirekte binding, blev taget af den samme observatør i begyndelsen af fast ortodontisk behandling (T0) og umiddelbart efter fjernelse af apparaterne (T1) ved slutningen af behandlingsperioden med en QLF-D Biluminator 2-kamera system (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Holland).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk sunde forsøgspersoner
- mild til moderat trængsel i overkæbe- og underkæbe-tandbuen,
- god mundhygiejne,
- fravær af kraniofaciale anomalier,
- ingen tidligere ortodontisk behandling og
- ingen løvfældende, medfødt manglende eller udtrukne tænder.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig trængsel,
- dårlig mundhygiejne,
- tilstedeværelse af kraniofaciale anomalier,
- tidligere ortodontisk, ortognatisk eller protesebehandling
- tilstedeværelse af medfødte tænder, mælke- eller ekstraherede tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte binding
På de enkelte tænder Konventionel beslagplacering Brug konventionel komposit
|
Hvid pletlæsion på tandoverfladerne detekteret med kvantitativ lysinduceret fluorescens ortodontisk bonding.
Patienterne i gruppen med direkte binding modtog en bindingsprocedure med et konventionelt kompositklæbemiddel.
|
|
Eksperimentel: Indirekte binding
På tandstensmodellerne Indirekte beslagplacering Brug flydende komposit Brug overføringsbakker
|
Hvid pletlæsion på tandoverfladerne detekteret med kvantitativ lysinduceret fluorescens ortodontisk bonding.
For patienterne i den indirekte bindingsgruppe blev bindingen udført med et flydende kompositklæbemiddel.
|
|
Aktiv komparator: Kvantitativ lysinduceret fluorescens
Brug speciel anordning og software Bestemmelse af antal og virkning af caries
|
Hvid pletlæsion på tandoverfladerne detekteret med kvantitativ lysinduceret fluorescens ortodontisk bonding.
Patienterne i gruppen med direkte binding modtog en bindingsprocedure med et konventionelt kompositklæbemiddel.
For patienterne i den indirekte bindingsgruppe blev bindingen udført med et flydende kompositklæbemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvid plet læsion forekomst
Tidsramme: op til 2 år
|
I gruppen med indirekte bindingsteknikker forventes mindre mængder af hvide pletlæsioner end den direkte bindingsteknik i slutningen af behandlingen.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative mængder af hvide pletlæsioner
Tidsramme: op til 2 år
|
QLF-metoden giver et kvantitativt resultat, den kan bruges effektivt til billeddannelse af dannelse af hvide pletlæsioner under eller efter ortodontisk behandling.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Sondhi A. Efficient and effective indirect bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Apr;115(4):352-9. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70252-0.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSA-11-3585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .