- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03738839
Oikomishoidon tulosten vertaileva arvio kvantitatiivista valon aiheuttamaa fluoresenssimenetelmää käyttäen (QLF)
Vertaileva arvio oikomishoidon tuloksista käyttämällä kvantitatiivista valon aiheuttamaa fluoresenssimenetelmää (QLF) nuorten suoran liimauksen ja epäsuoran liimaustekniikan välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, yksisokkoutettu, 2-haarainen rinnakkaistutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka allokaatiosuhde oli 1:1. Pöytäkirjaan ei tehty muutoksia kokeen alkamisen jälkeen. Aluksi kliinikot (A.Y.) arvioivat 60 potilaan kelpoisuuden, jotka oli lähetetty korkea-asteen klinikalle Kayserissä, Turkissa oikomishoitoon lokakuun 2011 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana. Koeryhmien mukaanottokriteerit tähän tutkimukseen olivat lievä tai kohtalainen ahtautuminen yläleuan ja alaleuan hammaskaaressa, hyvä suuhygienia, kallon kasvojen poikkeavuuksien puuttuminen, ei aikaisempaa oikomishoitoa eikä maitohampaita, synnynnäisesti puuttuvia tai poistettuja hampaita. Kokeessa tutkittiin 60 potilasta. Kolmekymmentäkuusi potilasta jaettiin ryhmiin, joissa kussakin ryhmässä oli yhtä paljon potilaita. Tutkimus saatiin päätökseen 31 potilaalla. Analyysi suoritettiin 15 potilaalle epäsuoran sitoutumisen ryhmässä ja 16 potilaalle suoran sitoutumisen ryhmässä. Hyväksyntä tutkimukselle saatiin Erciyesin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan paikalliselta eettiseltä komitealta Kayserissä, Turkissa (11-3585). Tietoinen suostumus saatiin kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta. Suostumus hankittiin yli 18-vuotiailta suoraan ja alle 18-vuotiaiden vanhemmilta. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otettiin hoidon alussa ja hoidon lopussa vakiohoitotiedot, jotka ovat valokuvia, hammasmalleja ja röntgenkuvia. Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä: epäsuora sidos ja suora sidos. Suorasidosryhmässä, kun hampaiden plakkirakenne oli puhdistettu hohkakivellä ja valkoinen elastinen poranterä oli syövytetty 37 % fosforihappogeelillä (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, USA) 30 sekunnin ajan, hampaat huuhdeltiin. ja kuivattiin öljyttömällä paineilmalla 15 sekunnin ajan. Emalipinnan kuivaamisen jälkeen levitettiin pienellä siveltimellä nestemäistä pohjustetta Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, California, USA) ja levitettiin öljyttömällä paineilmalla. Esisäädetyt metallikannattimet, joilla oli Rothin reseptin arvot, liimattiin sitten käyttämällä tavanomaista liimaa standardiprotokollalla ja polymeroitiin 3 sekuntia kiinnikettä kohti moniaaltoisella valodiodikovetusvalolla.
Epäsuorassa sidosryhmässä käytettiin alginaattia ottamaan jäljennökset yläleuan ja alaleuan kaareista ja kovaa hammaskiveä hammasmallien valumiseen. Kuivattujen hammasmallien leikkaamisen ja kuivaamisen jälkeen laadittiin ohjeet pysty- ja vaakasuoraan kiinnikkeiden sijoittamiseen mustalla kynällä. Erotusainetta Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) annettiin hampaiden pintojen pinnoille harjalla ja valukappaleiden annettiin kuivua. Käytettiin samoja kiinnikkeitä, joita käytettiin suoraliitostekniikassa. Komposiittiliima annettiin kiinnikkeen pohjalle ja kiinnike asetettiin sitten hampaan pinnalla olevalle merkitylle alueelle. Ylimääräinen hartsi poistettiin varovasti käsityökalulla. Kiinnikkeen asettamisen jälkeen komposiittiliima polymeroitiin moniaaltoisella valodiodikovetusvalolla. Sen jälkeen kun pidike oli asetettu siirtomalleihin, komposiittiliimaa polymeroitiin 3 sekuntia ja valmistettiin 2-kerroksinen siirtoalusta käyttämällä läpikuultavaa pehmeää silikonia ja lämpömuovattua jäykkää Essix Plus -muovia. Siirtoalustassa olevien kannakkeiden pohja hiekkapuhallettiin erotusaineen poistamiseksi. Kiinnityspohjaan levitettiin juoksevaa komposiittiliimaa, ja sitten siirtoalusta asetettiin kaarisegmentin päälle. Komposiittiliimaa polymeroitiin 3 sekuntia ennen siirtoalustan poistamista ja sen jälkeen. Ylimääräiset komposiittiliimajäänteet poistettiin sitten käyttämällä volframikarbidiporaa ilmaroottoriinstrumentissa. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille lisättiin myös oikomishoitoa ja suosituksia fluoripitoisen hammastahnan käytöstä, hampaiden harjauksesta ja ruokavaliotottumuksista valkopistevaurioiden vähentämiseksi ja hoidon parantamiseksi. QLF-kuvat kaikista potilaista, joille tehtiin suora ja epäsuora kiinnitys, otti sama tarkkailija kiinteän oikomishoidon alussa (T0) ja välittömästi välineiden poistamisen jälkeen (T1) hoitojakson lopussa käyttämällä QLF-D:tä. Biluminator 2-kamerajärjestelmä (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Alankomaat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä lääketieteellisiä kohteita
- lievä tai kohtalainen ahtautuminen yläleuan ja alaleuan hammaskaaressa,
- hyvä suuhygienia,
- kallon kasvojen poikkeavuuksien puuttuminen,
- ei aikaisempaa oikomishoitoa ja
- ei maitohampaita, synnynnäisesti puuttuvia tai poistettuja hampaita.
Poissulkemiskriteerit:
- kova ruuhka,
- huono suuhygienia,
- kallon kasvojen poikkeavuuksien esiintyminen,
- aikaisempi ortodonttinen, ortognaattinen tai proteettinen hoito
- synnynnäinen hampaiden puutos, maitohampaat tai poistetut hampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suora liimaus
Yksittäisissä hampaissa Perinteinen kannakkeen sijoitus Käytä tavanomaista komposiittia
|
Valkoinen täpläleesio hampaiden pinnoilla havaittu kvantitatiivisella valon aiheuttamalla fluoresenssiortodontialla.
Suoran sidosryhmän potilaat saivat liimaustoimenpiteen tavanomaisella komposiittiliimalla.
|
Kokeellinen: Epäsuora sidos
Hammaskivimalleissa Epäsuora kiinnikkeen asettaminen Käytä juoksevaa komposiittia Käytä siirtokulhoja
|
Valkoinen täpläleesio hampaiden pinnoilla havaittu kvantitatiivisella valon aiheuttamalla fluoresenssiortodontialla.
Epäsuoran sidosryhmän potilaille liimaus suoritettiin juoksevalla komposiittiliimalla.
|
Active Comparator: Kvantitatiivinen valon aiheuttama fluoresenssi
Käytä erikoislaitetta ja ohjelmistoa Karieksen määrän ja vaikutuksen määrittäminen
|
Valkoinen täpläleesio hampaiden pinnoilla havaittu kvantitatiivisella valon aiheuttamalla fluoresenssiortodontialla.
Suoran sidosryhmän potilaat saivat liimaustoimenpiteen tavanomaisella komposiittiliimalla.
Epäsuoran sidosryhmän potilaille liimaus suoritettiin juoksevalla komposiittiliimalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valkopistevaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Epäsuoraa sidostekniikkaa käyttävässä ryhmässä on odotettavissa vähemmän valkopisteleesioita kuin suoraa sidostekniikkaa käytettäessä hoidon lopussa.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valkopistevaurioiden määrät
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
QLF-menetelmä antaa kvantitatiivisen tuloksen, sitä voidaan käyttää tehokkaasti valkotäpläleesion muodostumisen kuvantamiseen oikomishoidon aikana tai sen jälkeen.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Sondhi A. Efficient and effective indirect bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Apr;115(4):352-9. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70252-0.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSA-11-3585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .