- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03738839
정량적 광유도형광법을 이용한 교정치료 결과의 비교평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (QLF)
정량적 광유도 형광법(QLF)을 이용한 청소년의 직접접착법과 간접접합법의 교정치료 결과 비교 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 할당 비율이 1:1인 단일 센터, 1맹검, 2군 병렬, 무작위 임상 시험이었습니다. 시험 시작 후 프로토콜에 변경 사항이 없습니다. 처음에 2011년 10월에서 2013년 6월 사이에 교정 치료를 위해 터키 Kayseri에 있는 3차 클리닉에 의뢰된 60명의 환자가 임상의(A.Y.)에 의해 적격성 평가를 받았습니다. 본 연구에서 실험군에 대한 포함 기준은 상악 및 하악 치열궁의 경도 내지 중등도 밀집, 양호한 구강 위생, 두개안면 기형 부재, 이전 교정 치료 및 유치, 선천적 결손 또는 발치 없음이었다. 시험에서 60명의 환자를 검사했습니다. 36명의 환자를 각 그룹의 환자 수가 같은 그룹으로 나누었습니다. 이 연구는 31명의 환자를 대상으로 완료되었습니다. 간접결합군 15명과 직접결합군 16명을 분석하였다. 이 연구에 대한 승인은 터키 Kayseri에 있는 Erciyes 대학의 의과대학 지역 윤리 위원회(11-3585)로부터 획득되었습니다. 연구에 포함된 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 동의는 만 18세 이상인 본인이 직접, 만 18세 미만인 경우 부모로부터 동의를 얻었습니다. 사진, 치과 모델 및 방사선 사진인 표준 치료 기록은 연구에 포함된 모든 환자로부터 치료 시작 및 치료 종료 시에 촬영되었습니다. 환자들은 간접적 결합과 직접 결합의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위로 할당되었습니다. 직접결합군은 경석으로 치아의 플라크 구조를 세척하고 백색탄성버를 37% 인산겔(3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, USA)로 30초간 식각한 후 치아를 헹구었다. 기름이 없는 압축 공기로 15초 동안 건조합니다. 법랑질 표면을 건조시킨 후 액체 프라이머 Transbond XT(3M-Unitek, Monrovia, California, USA)를 작은 브러시로 도포하고 오일이 없는 압축 공기로 펴 바릅니다. Roth 처방에 대한 값이 있는 사전 조정된 금속 브라켓은 표준 프로토콜과 함께 기존 접착제를 사용하여 접착되었고 다중 파장 발광 다이오드 광중합기로 브라켓당 3초 동안 중합되었습니다.
간접결합군에서는 alginate를 이용하여 상악과 하악궁의 인상채득을 하였고, hard dental stone을 이용하여 치과모형을 주조하였다. 건조된 치아 모형의 트리밍 및 건조 후 검정색 연필을 사용하여 수직 및 수평 브라켓 위치 지정에 대한 가이드라인을 그렸습니다. 분리제 Al Cote(Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA)를 브러시를 사용하여 치아 표면에 도포하고 캐스트를 건조시켰다. 직접 결합 기술에 사용된 것과 동일한 브래킷이 사용되었습니다. 복합 접착제를 브라켓 베이스에 도포한 후 브라켓을 치아 표면의 표시된 부분에 배치했습니다. 여분의 수지를 수작업 도구로 조심스럽게 제거했습니다. 브라켓을 배치한 후 복합재 접착제를 다파장 발광 다이오드 광중합기로 중합했습니다. 브라켓을 전사 모델에 위치시킨 후 복합 접착제를 3초 동안 중합하고 반투명 연질 실리콘과 열성형된 단단한 Essix Plus 플라스틱을 사용하여 2층 전사 트레이를 준비했습니다. 분리제를 제거하기 위해 이송 트레이의 브라켓 베이스를 샌드블라스트 처리했습니다. 유동성 복합 접착제를 브라켓 베이스에 적용한 다음 트랜스퍼 트레이를 아치 세그먼트에 안착했습니다. 복합 접착제는 트랜스퍼 트레이를 제거하기 전과 후에 3초 동안 중합되었습니다. 그런 다음 에어 로터 기구의 텅스텐 카바이드 버를 사용하여 과도한 복합재 접착제 잔여물을 제거했습니다. 연구에 포함된 모든 환자들에게 교정 치료와 불소가 함유된 치약 사용법, 양치질 방법, 식습관에 대한 권장 사항도 추가하여 백반 병변의 수를 줄이고 더 나은 치료를 제공했습니다. QLF-D를 사용하여 고정 교정 치료 시작 시(T0)와 치료 기간 종료 시 장치 제거 직후(T1)에 동일한 관찰자가 직접 및 간접 접합을 시행한 모든 환자의 QLF 이미지를 촬영했습니다. Biluminator 2-카메라 시스템(Inspektor Research Systems, 암스테르담, 네덜란드).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의료 건강 과목
- 상악 및 하악 치열궁의 경도에서 중등도의 밀집,
- 좋은 구강 위생,
- 두개안면 기형의 부재,
- 이전에 교정치료를 받은 적이 없고
- 낙엽, 선천적으로 빠진 치아 또는 발치된 치아가 없습니다.
제외 기준:
- 심한 혼잡,
- 나쁜 구강 위생,
- 두개안면 기형의 존재,
- 이전 교정, 악교정 또는 보철 치료
- 선천성 결손, 낙엽 또는 발치 치아의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이렉트 본딩
개별 치아에 기존 브라켓 배치 기존 합성물 사용
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Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding으로 감지된 치아 표면의 백색 반점 병변.
직접 접착 그룹의 환자들은 기존의 복합 접착제로 접착 절차를 받았습니다.
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실험적: 간접 결합
치과 스톤 모델에서 간접 브래킷 배치 유동성 복합재 사용 전송 트레이 사용
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Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding으로 감지된 치아 표면의 백색 반점 병변.
간접 접착 그룹의 환자는 유동성 복합 접착제로 접착을 수행했습니다.
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활성 비교기: 정량적 광 유도 형광
특수 장치 및 소프트웨어 사용 우식의 수와 영향 결정
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Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding으로 감지된 치아 표면의 백색 반점 병변.
직접 접착 그룹의 환자들은 기존의 복합 접착제로 접착 절차를 받았습니다.
간접 접착 그룹의 환자는 유동성 복합 접착제로 접착을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백반 병변 발생률
기간: 최대 2년
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간접접합법군에서는 치료종료시 직접접합법에 비해 백점병변의 양이 적을 것으로 예상된다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양적 백반 병변 양
기간: 최대 2년
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QLF 방법은 정량적 결과를 제공하며, 교정 치료 중 또는 교정 후 백반 병변 형성을 영상화하는 데 효율적으로 사용될 수 있습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Sondhi A. Efficient and effective indirect bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Apr;115(4):352-9. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70252-0.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
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- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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